Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finacea 15% és Brimonidin 0,33% gél a rosacea kezelésében – kísérleti tanulmány

2015. augusztus 28. frissítette: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
A kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a Finacea 15% gél és a Brimonidin 0,33% gél kombinációja hatékonyabb lehet-e, mint a Brimonidin 0,33% gél monoterápia a rosaceával kapcsolatos papulák/pustulák és bőrpír kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acne rosacea egy krónikus gyulladásos betegség, amelynek különböző összetevői vannak, beleértve a gyulladásos elváltozásokat (papulák/pustulák), bőrpírt és telangiectasiat. A Brimonidin 0,33% gél elsősorban a rosacea erythemás összetevőit érinti. Mint ilyen, a hagyományos rosacea kezeléssel, például a Finacea 15% géllel végzett kombinált kezelés további enyhülést jelenthet a rosacea gyulladásos összetevője számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • DermResearch, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves és idősebb
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  • Közepes vagy súlyos rosacea, az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4
  • Képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit, valamint aláírni a tájékozott hozzájárulást/egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági felhatalmazást

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Azok az alanyok, akik nem töltötték be a tiltott gyógyszerek és/vagy eljárások megfelelő kimosási időszakát
  • Egészségi állapot, amely ellenjavallt az alanynak a vizsgálatban való részvételében
  • Az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés nyilvánvaló az elmúlt 5 évben
  • Gyenge együttműködés előzményei, orvosi kezelés be nem tartása, megbízhatatlanság
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszervizsgálatban az alaplátogatástól számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azelainsav 15%, Brimonidin 0,33% Gél

Azelainsav 15% az arcra minden reggel, majd 30 perccel később 0,33% Brimonidin

Azelainsav 15% az arcra minden PM
Drog: Azelainsav 15%
Alkalmazzuk az arcra minden reggel és délután
Más nevek:
  • Finacea
Drog: Brimonidin 0,33%
Az arcra minden reggel 30 perccel a 15%-os Azelainsav felvitele után
Más nevek:
  • Miravaso
Aktív összehasonlító: Brimonidin 0,33% gél
Drog: Brimonidin 0,33%
Az arcra minden reggel 30 perccel a 15%-os Azelainsav felvitele után
Más nevek:
  • Miravaso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Investigator Global Assessment (IGA) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A rosacea értékelése 0-4-ig terjedő skálán, 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
Alapvonal
IGA
Időkeret: 4. hét
A rosacea értékelése 0-4-ig terjedő skálán, 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
4. hét
IGA
Időkeret: 8. hét
A rosacea értékelése 0-4-ig terjedő skálán, 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
8. hét
IGA
Időkeret: 12. hét
A rosacea értékelése 0-4-ig terjedő skálán, 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülések száma
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos elváltozások (papulák/pustulák) számát a teljes arc számlálása alapján, a hajvonal szélétől a mandibula vonaláig
Alapvonal
Klinikus eritéma értékelése
Időkeret: Alapvonal
Az erythema 0-4-ig terjedő skálán kerül besorolásra, 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 nagyon súlyos. Ha a bőrpír sokkal rosszabb az arc egy vagy több részén, a rendszer a legrosszabb terület osztályzatát rögzíti.
Alapvonal
Erythema vizuális analóg skála (VAS) értékelése (tárgy)
Időkeret: Alapvonal
Az alanyok önmagukban értékelik az erythema szintjét az elmúlt 24 időszakban a Nincs (0) és 10 (elviselhetetlen) skála segítségével.
Alapvonal
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Alapvonal
A DLQI egy önkitöltős kérdőív, amely 10 kérdésből áll, amelyek azt mérik, hogy az egyén bőrproblémája mennyire befolyásolta az életét az elmúlt héten. A pontszám 0-tól 30-ig terjed, a 0 értéke nincs, és 30 a lehető legrosszabb.
Alapvonal
Elváltozások száma
Időkeret: 4. hét
4. hét
A sérülések száma
Időkeret: 8. hét
8. hét
A sérülések száma
Időkeret: 12. hét
12. hét
Erythema
Időkeret: 4. hét
A klinikus által 0-4-ig terjedő skálán mért erythema, 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe rózsaszínűség, 2 = közepes, határozott bőrpír, könnyen felismerhető, 3 = súlyos, kifejezett bőrpír és 4 = nagyon súlyos, tűzpiros
4. hét
Erythema
Időkeret: 8. hét
A klinikus által 0-4-ig terjedő skálán mért erythema, 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe rózsaszínűség, 2 = közepes, határozott bőrpír, könnyen felismerhető, 3 = súlyos, kifejezett bőrpír és 4 = nagyon súlyos, tűzpiros
8. hét
Erythema
Időkeret: 12. hét
A klinikus által 0-4-ig terjedő skálán mért erythema, 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe rózsaszínűség, 2 = közepes, határozott bőrpír, könnyen felismerhető, 3 = súlyos, kifejezett bőrpír és 4 = nagyon súlyos, tűzpiros
12. hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4. hét
a résztvevő 0 mm-től 10 mm-ig terjedő skálán méri az erythemát, 0 = nincs és 10 = elviselhetetlen
4. hét
VAS
Időkeret: 8. hét
a résztvevő 0 mm-től 10 mm-ig terjedő skálán méri az erythemát, 0 = nincs és 10 = elviselhetetlen
8. hét
VAS
Időkeret: 12. hét
a résztvevő 0 mm-től 10 mm-ig terjedő skálán méri az erythemát, 0 = nincs és 10 = elviselhetetlen
12. hét
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 4. hét
Az összpontszám 0-tól (nincs hatással az életre az elmúlt héten) és 30-ig (maximális hatás az elmúlt héten az életre)
4. hét
DLQI
Időkeret: 8. hét
Az összpontszám 0-tól (nincs hatással az életre az elmúlt héten) és 30-ig (maximális hatás az elmúlt héten az életre)
8. hét
DLQI
Időkeret: 12. hét
Az összpontszám 0-tól (nincs hatással az életre az elmúlt héten) és 30-ig (maximális hatás az elmúlt héten az életre)
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Együttműködők

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIN1302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azelainsav 15%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel