利拉鲁肽与西格列汀与甘精胰岛素对 T2DM 受试者肝脂肪的疗效研究 (LIGHT-ON)
2018年5月17日 更新者：Jianping Weng、Sun Yat-sen University
利拉鲁肽与西他列汀与甘精胰岛素每日联合二甲双胍对患有非酒精性脂肪肝的 T2DM 受试者肝脂肪的疗效
本研究的目的是探讨利拉鲁肽联合二甲双胍与西格列汀和甘精胰岛素联合二甲双胍相比，在非酒精性脂肪肝合并 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项为期 26 周、随机、开放标签、主动对照、平行组、多中心试验。比较通过磁共振波谱 (MRS) 或 MRI 估计的质子密度脂肪分数测量的肝内脂质 (IHL) 的变化(MRI-PDFF) 通过 MRI IDEAL IQ（使用回声不对称和最小二乘估计对水和脂肪进行迭代分解）在利拉鲁肽、西格列汀或胰岛素治疗 26 周后患有非酒精性脂肪肝的 2 型糖尿病患者中测量每天甘精胰岛素联合二甲双胍。主要终点将由磁共振波谱 (MRS) 测量的肝内脂质 (IHL) 或 MRI IDEAL IQ 测量的 MRI-PDFF 定义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前至少 3 个月诊断的记录的 2 型糖尿病；研究前至少接受稳定剂量（≧1500mg/d）二甲双胍治疗3个月
- 6.5%<HbA1c≤10%
- 临床诊断的单纯性肝脂肪变性
- 30-75岁
- 女性受试者应已绝经、手术绝育或在筛选前使用避孕药具 3 个月，并在整个研究过程中持续；
- BMI 20~35 kg/m2且有稳定体重史（≤10%变异≥3个月）
- 肝内脂质 (IHL) >10%
排除标准：
- 1型糖尿病
- 在过去 3 个月内接受过噻唑烷二酮类药物 (TZD)、奥利司他、胰岛素治疗，任何基于肠降血糖素的治疗史或与肝脂肪变性相关的任何其他药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）
- 胰腺炎或其他胰腺疾病的病史或当前发作；肝功能受损，定义为血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2.5 倍
- 中重度肾功能不全定义为 MDRD 公式肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2
- 女性每周酒精摄入量>14 个单位或男性>21 个单位
- 任何肝病史，包括代谢性或自身免疫性肝病或病毒性肝炎
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN-2) 的病史或家族史
- 充血性心力衰竭(NYHA III~IV)
- 严重胃肠道疾病
- 怀孕和/或打算怀孕
- 研究者判断需要急性治疗的已知增殖性视网膜病变或黄斑病变；使用非草本中药或其他非草本当地药物，其含量不明/未指明。 根据研究者的判断，中草药或其他当地草药可以在整个试验期间以不变的剂量继续使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利拉鲁肽
利拉鲁肽联合二甲双胍
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利拉鲁肽，第一周每天0.6mg，第二周增加到每天1.2mg，第三周开始每天1.8mg
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素联合二甲双胍
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初始剂量为 0.2 单位/公斤/天
其他名称：
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有源比较器：西格列汀
西他列汀联合二甲双胍
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整个研究的剂量为每天 100 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内脂质 (IHL)
大体时间：26周
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比较 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者在利拉鲁肽、西格列汀或甘精胰岛素联合二甲双胍治疗 26 周后的肝内脂质 (IHL) 变化。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部皮下脂肪组织（SAT）变化
大体时间：26周
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比较2型糖尿病患者SAT的变化
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26周
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内脏脂肪组织变化（VAT）
大体时间：26周
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比较2型糖尿病患者VAT的变化
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26周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：26周
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比较2型糖尿病患者HbA1c的变化
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianping Weng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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