Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van liraglutide vs. Sitagliptine vs. Glargine op levervet bij T2DM-proefpersonen (LIGHT-ON)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van Liraglutide versus Sitagliptine versus Insuline Glargine per dag op levervet in combinatie met metformine bij T2DM-proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van liraglutide in combinatie met metformine bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in vergelijking met sitagliptine en insuline glargine in combinatie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 26 weken durende, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen. Om de verandering van intrahepatische lipiden (IHL) te vergelijken zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS) of MRI geschatte protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) zoals gemeten met MRI IDEAL IQ (Iterative Decomposition of water and fat with Echo Asymmetryand Least-squares estimation) bij type 2 diabetespatiënten met niet-alcoholische leververvetting na een behandeling van 26 weken met liraglutide, sitagliptine of insuline glargine per dag in combinatie met metformine. Het primaire eindpunt wordt bepaald door intrahepatische lipiden (IHL) zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS) of MRI-PDFF zoals gemeten met MRI IDEAL IQ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde type 2-diabetes gediagnosticeerd ten minste 3 maanden vóór het onderzoek; Minstens 3 maanden behandeling met een stabiele dosis (≧1500 mg/d) metformine vóór het onderzoek
  • 6,5%<HbA1c ≤10%
  • Klinisch gediagnosticeerde eenvoudige leversteatose
  • 30-75 jaar oud
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of anticonceptiva gebruiken gedurende 3 maanden vóór screening en voortzetting van het onderzoek;
  • BMI 20~35 kg/m2 en met een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht (≤10%variatie gedurende ≥3 maanden)
  • intrahepatische lipiden (IHL) >10%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Behandeling in de afgelopen 3 maanden met thiazolidinedionen (TZD's), orlistat, insuline, een voorgeschiedenis van op incretine gebaseerde therapie of andere geneesmiddelen die verband houden met hepatische steatose (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, tamoxifen, amiodaron of methotrexaat)
  • Geschiedenis of huidige episode van pancreatitis of andere ziekte van de pancreas; Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als plasma-alaninetransaminase (ALT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Matige en ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als MDRD formule glomerulaire filtratiesnelheid<60ml/min/1.73m2
  • Wekelijkse alcoholinname >14 eenheden voor vrouwen of >21 eenheden voor mannen
  • Elke voorgeschiedenis van leverziekte inclusief metabole of auto-immuun leverziekte of virale hepatitis
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN-2)
  • Congestief hartfalen (NYHA III~IV)
  • Ernstige maag-darmziekten
  • Zwangerschap en/of intentie om zwanger te worden
  • Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker; Gebruik van niet-kruiden Chinese medicijnen of andere niet-kruiden lokale medicijnen met onbekende/niet-gespecificeerde inhoud. Traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen of andere lokale kruidengeneesmiddelen kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, tijdens het onderzoek worden voortgezet met een ongewijzigde dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide gecombineerd met metformine
Geneesmiddel: Liraglutide gecombineerd met metformine
Liraglutide, 0,6 mg per dag gedurende de eerste week, en zal worden verhoogd tot 1,2 mg per dag voor de tweede week, en ten slotte 1,8 mg per dag sinds de derde week
Andere namen:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine gecombineerd met metformine
Geneesmiddel: Insuline glargine gecombineerd met metformine
De aanvangsdosis is 0,2 eenheden/kg/d
Andere namen:
  • Lantus®, Sanofi
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Sitagliptine gecombineerd met metformine
Geneesmiddel: Sitagliptine gecombineerd met metformine
De dosis tijdens het onderzoek zal 100 mg per dag zijn.
Andere namen:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrahepatische lipiden (IHL)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van intrahepatische lipiden (IHL) te vergelijken bij type 2 diabetespatiënten met niet-alcoholische leververvetting na een behandeling van 26 weken met liraglutide, sitagliptine of insuline glargine per dag in combinatie met metformine.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van abdominaal onderhuids vetweefsel (SAT)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van SAT bij type 2 diabetespatiënten te vergelijken
26 weken
Verandering van visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van de btw bij diabetes type 2 patiënten te vergelijken
26 weken
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van HbA1c bij patiënten met diabetes type 2 te vergelijken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS201404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren