Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargine på leverfedt hos T2DM-personer (LIGHT-ON)

17. maj 2018 opdateret af: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Insulin Glargine pr. dag på leverfedt i kombination med metformin hos T2DM-personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​liraglutid kombineret med metformin hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme med type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med sitagliptin og insulin glargin i kombination med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 26-ugers, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg. For at sammenligne ændringen af ​​intrahepatiske lipider (IHL) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRI estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) målt ved MRI IDEAL IQ (Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og mindste kvadraters estimering) hos type 2-diabetespatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom efter en 26-ugers behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin per dag kombineret med metformin. Det primære endepunkt vil blive defineret af intrahepatiske lipider (IHL) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRI-PDFF målt ved MRI IDEAL IQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret type 2-diabetes diagnosticeret mindst 3 måneder før undersøgelsen; Mindst 3 måneders behandling med en stabil dosis (≧1500mg/d) af metformin før undersøgelsen
  • 6,5 %<HbA1c ≤10 %
  • Klinisk diagnosticeret simpel leversteatose
  • 30-75 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge præventionsmidler i 3 måneder før screening og fortsætte gennem hele undersøgelsen;
  • BMI 20~35 kg/m2 og med en historie med stabil kropsvægt (≤10% variation i ≥3 måneder)
  • intrahepatiske lipider (IHL) >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling inden for de sidste 3 måneder med thiazolidindioner (TZD'er), orlistat, insulin, enhver historie med inkretinbaseret behandling eller andre lægemidler forbundet med hepatisk steatose (inklusive men ikke begrænset til glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron eller methotrexat)
  • Anamnese eller nuværende episode af pancreatitis eller anden sygdom i bugspytkirtlen; Nedsat leverfunktion, defineret som plasma alanin transaminase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Moderat og svær nyreinsufficiens defineret som MDRD formel glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73m2
  • Ugentligt alkoholindtag>14 enheder for kvinder eller >21 enheder for mænd
  • Enhver historie med leversygdom, herunder metaboliske eller autoimmune leversygdomme eller viral hepatitis
  • Anamnese eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III~IV)
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme
  • Graviditet og/eller intention om at blive gravid
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling som vurderet af investigator; Brug af ikke-urte-kinesisk medicin eller anden ikke-urte-lokal medicin med ukendt/uspecificeret indhold. Traditionel kinesisk medicin med urter eller andre lokale naturlægemidler kan, efter investigators skøn, fortsættes under hele forsøget i en uændret dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid kombineret med metformin
Medicin: Liraglutid kombineret med metformin
Liraglutid, 0,6 mg pr. dag i den første uge, og vil blive øget til 1,2 mg pr. dag i den anden uge, og endelig 1,8 mg pr. dag siden den tredje uge
Andre navne:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin kombineret med metformin
Medicin: Insulin glargin kombineret med metformin
Startdosis vil være 0,2 enheder/kg/d
Andre navne:
  • Lantus®, Sanofi
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin kombineret med metformin
Medicin: Sitagliptin kombineret med metformin
Dosis gennem hele undersøgelsen vil være 100 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatiske lipider (IHL)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​intrahepatiske lipider (IHL) hos type 2-diabetespatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom efter en 26-ugers behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin dagligt kombineret med metformin.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af abdominalt subkutant fedtvæv (SAT)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​SAT hos type 2-diabetespatienter
26 uger
Ændring af visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​moms hos type 2-diabetespatienter
26 uger
Ændring i hæmoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​HbA1c hos type 2-diabetespatienter
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS201404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Liraglutid kombineret med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner