Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargine på leverfett hos T2DM-personer (LIGHT-ON)

17 maj 2018 uppdaterad av: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Effekten av Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Insulin Glargine per dag på leverfett i kombination med metformin hos T2DM-patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av liraglutid i kombination med metformin hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) jämfört med sitagliptin och insulin glargin i kombination med metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 26-veckors, randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie. För att jämföra förändringen av intrahepatiska lipider (IHL) mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRT uppskattad protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) mätt med MRI IDEAL IQ (Iterativ nedbrytning av vatten och fett med ekosasymmetri och minsta kvadraters uppskattning) hos patienter med typ 2-diabetes med alkoholfri fettleversjukdom efter en 26-veckors behandling av liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin per dag kombinerat med metformin. Det primära effektmåttet kommer att definieras av intrahepatiska lipider (IHL) mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRI-PDFF mätt med MRI IDEAL IQ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad typ 2-diabetes diagnostiserad minst 3 månader före studien; Minst 3 månaders behandling med en stabil dos (≧1500mg/d) av metformin före studien
  • 6,5 %<HbA1c ≤10 %
  • Kliniskt diagnostiserad enkel leversteatos
  • 30-75 år gammal
  • Kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda preventivmedel i 3 månader före screening och fortsätta under hela studien;
  • BMI 20~35 kg/m2 och med en historia av stabil kroppsvikt (≤10% variation i ≥3 månader)
  • intrahepatiska lipider (IHL) >10 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Behandling under de senaste 3 månaderna med tiazolidindioner (TZD), orlistat, insulin, någon historia av inkretinbaserad behandling eller andra läkemedel associerade med leversteatos (inklusive men inte begränsat till glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron eller metotrexat)
  • Historik eller aktuell episod av pankreatit eller annan sjukdom i bukspottkörteln; Nedsatt leverfunktion, definierad som plasmaalanintransaminas (ALT) >2,5 gånger övre normalgräns
  • Måttlig och svår njurinsufficiens definieras som MDRD formel glomerulär filtrationshastighet <60ml/min/1,73m2
  • Veckovis alkoholintag>14 enheter för kvinnor eller >21 enheter för män
  • Någon historia av leversjukdom inklusive metabola eller autoimmuna leversjukdomar eller viral hepatit
  • Historik eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC), eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN-2)
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III~IV)
  • Allvarliga mag-tarmsjukdomar
  • Graviditet och/eller avsikt att bli gravid
  • Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling enligt bedömningen av utredaren; Användning av icke-växtbaserad kinesisk medicin eller annan icke-växtbaserad lokalmedicin med okänt/ospecificerat innehåll. Traditionell kinesisk medicin med växtbaserade läkemedel eller andra lokala växtbaserade läkemedel kan, efter utredarens bedömning, fortsätta under hela prövningen i oförändrad dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid i kombination med metformin
Läkemedel: Liraglutid i kombination med metformin
Liraglutid, 0,6 mg per dag under den första veckan, och kommer att ökas till 1,2 mg per dag under den andra veckan, och slutligen 1,8 mg per dag sedan den tredje veckan
Andra namn:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin kombinerat med metformin
Läkemedel: Insulin glargin kombinerat med metformin
Initialdosen kommer att vara 0,2 enheter/kg/d
Andra namn:
  • Lantus®, Sanofi
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin i kombination med metformin
Läkemedel: Sitagliptin i kombination med metformin
Dosen under hela studien kommer att vara 100 mg per dag.
Andra namn:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatiska lipider (IHL)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av intrahepatiska lipider (IHL) hos patienter med typ 2-diabetes med alkoholfri fettleversjukdom efter en 26-veckors behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin per dag i kombination med metformin.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av abdominal subkutan fettvävnad (SAT)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av SAT hos typ 2-diabetespatienter
26 veckor
Förändring av visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av moms hos typ 2-diabetespatienter
26 veckor
Förändring i hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsram: 26 veckor
Att jämföra förändringen av HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS201404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera