Estudo de Eficácia de Liraglutida vs. Sitagliptina vs. Glargina na Gordura do Fígado em Indivíduos com DM2 (LIGHT-ON)
17 de maio de 2018 atualizado por: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Eficácia da liraglutida vs. sitagliptina vs. insulina glargina por dia na gordura hepática quando combinada com metformina em indivíduos com DM2 com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da liraglutida combinada com metformina em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em comparação com sitagliptina e insulina glargina em combinação com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, ativo controlado, de grupo paralelo, de 26 semanas. (MRI-PDFF) medido por MRI IDEAL IQ (Iterative Decomposition of water andfat with Echo Asymmetry and Least-square estimation) em pacientes diabéticos tipo 2 com doença hepática gordurosa não alcoólica após um tratamento de 26 semanas com liraglutida, sitagliptina ou insulina glargina por dia combinada com metformina. O endpoint primário será definido por lipídios intra-hepáticos (IHL) medidos por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) ou MRI-PDFF medidos por MRI IDEAL IQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 registrado diagnosticado pelo menos 3 meses antes do estudo; Pelo menos 3 meses de tratamento com uma dose estável (≧1500mg/d) de metformina antes do estudo
- 6,5%<HbA1c ≤10%
- Esteatose hepática simples clinicamente diagnosticada
- 30-75 anos
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando contraceptivos por 3 meses antes da triagem e continuar durante o estudo;
- IMC 20~35 kg/m2 e com histórico de peso corporal estável (≤10% de variação por ≥3 meses)
- lipídios intra-hepáticos (IHL) >10%
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Tratamento nos últimos 3 meses com Tiazolidinedionas (TZDs), orlistat, insulina, qualquer história de terapia baseada em incretina ou qualquer outro medicamento associado à esteatose hepática (incluindo, entre outros, glicocorticóides, tamoxifeno, amiodarona ou metotrexato)
- História ou episódio atual de pancreatite ou outra doença do pâncreas; Função hepática prejudicada, definida como alanina transaminase plasmática (ALT) > 2,5 vezes o limite superior normal
- Insuficiência renal moderada e grave definida como taxa de filtração glomerular da fórmula MDRD <60ml/min/1,73m2
- Consumo semanal de álcool >14 unidades para mulheres ou >21 unidades para homens
- Qualquer histórico de doença hepática, incluindo doenças hepáticas metabólicas ou autoimunes ou hepatite viral
- História ou história familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III~IV)
- Doenças gástrico-intestinais graves
- Gravidez e/ou intenção de engravidar
- Retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento agudo conforme julgado pelo Investigador; Uso de medicamento chinês não fitoterápico ou outro medicamento local não fitoterápico com conteúdo desconhecido/não especificado. A medicina tradicional chinesa à base de ervas ou outras ervas medicinais locais podem, a critério do investigador, ser continuadas durante todo o estudo em uma dose inalterada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Liraglutida
Liraglutida combinada com metformina
|
Liraglutida, 0,6mg por dia na primeira semana, e será aumentada para 1,2mg por dia na segunda semana e, finalmente, 1,8mg por dia a partir da terceira semana
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
Insulina glargina combinada com metformina
|
A dose inicial será de 0,2 unidades/kg/d
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sitagliptina
Sitagliptina combinada com metformina
|
A dose ao longo do estudo será de 100 mg por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipídios intra-hepáticos (IHL)
Prazo: 26 semanas
|
Comparar a mudança de lipídios intra-hepáticos (IHL) em pacientes diabéticos tipo 2 com doença hepática gordurosa não alcoólica após um tratamento de 26 semanas de liraglutida, sitagliptina ou insulina glargina por dia combinada com metformina.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tecido adiposo subcutâneo abdominal (SAT)
Prazo: 26 semanas
|
Comparar a mudança de SAT em pacientes diabéticos tipo 2
|
26 semanas
|
|
Alteração do tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: 26 semanas
|
Comparar a alteração do VAT em pacientes diabéticos tipo 2
|
26 semanas
|
|
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 26 semanas
|
Comparar a mudança de HbA1c em pacientes diabéticos tipo 2
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Liraglutida
- Metformina
- Insulina Glargina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- IIS201404
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .