Studio di efficacia di Liraglutide vs. Sitagliptin vs. Glargine sul grasso epatico nei soggetti con T2DM (LIGHT-ON)
17 maggio 2018 aggiornato da: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Efficacia di Liraglutide rispetto a Sitagliptin rispetto a Insulina Glargine al giorno sul grasso epatico in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di liraglutide in combinazione con metformina nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto a sitagliptin e insulina glargine in combinazione con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di 26 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli. (MRI-PDFF) come misurato da MRI IDEAL IQ (Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e stima dei minimi quadrati) in pazienti diabetici di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica dopo un trattamento di 26 settimane con liraglutide, sitagliptin o insulina glargine al giorno in combinazione con metformina. L'endpoint primario sarà definito dai lipidi intraepatici (IHL) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) o MRI-PDFF misurati da MRI IDEAL IQ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 registrato diagnosticato almeno 3 mesi prima dello studio; Almeno 3 mesi di trattamento con una dose stabile (≧1500mg/d) di metformina prima dello studio
- 6,5%<HbA1c ≤10%
- Steatosi epatica semplice diagnosticata clinicamente
- 30-75 anni
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi per 3 mesi prima dello screening e continuare per tutto lo studio;
- BMI 20~35 kg/m2 e con una storia di peso corporeo stabile (variazione ≤10% per ≥3 mesi)
- lipidi intraepatici (IHL) >10%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Trattamento negli ultimi 3 mesi con tiazolidinedioni (TZD), orlistat, insulina, qualsiasi storia di terapia a base di incretina o qualsiasi altro farmaco associato a steatosi epatica (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, tamoxifene, amiodarone o metotrexato)
- Storia o episodio attuale di pancreatite o altra malattia del pancreas; Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina transaminasi plasmatica (ALT) > 2,5 volte il limite normale superiore
- Insufficienza renale moderata e grave definita come tasso di filtrazione glomerulare della formula MDRD <60 ml/min/1,73 m2
- Assunzione settimanale di alcol > 14 unità per le donne o > 21 unità per gli uomini
- Qualsiasi storia di malattia del fegato comprese malattie del fegato metaboliche o autoimmuni o epatite virale
- Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III~IV)
- Malattie gastro-intestinali gravi
- Gravidanza e/o intenzione di rimanere incinta
- Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto come giudicato dallo sperimentatore; Uso di medicina cinese non erboristica o altra medicina locale non erboristica con contenuto sconosciuto/non specificato. La medicina tradizionale cinese a base di erbe o altri medicinali erboristici locali possono, a discrezione dello sperimentatore, essere continuati per tutta la durata della sperimentazione a una dose invariata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide combinato con metformina
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Liraglutide, 0,6 mg al giorno per la prima settimana, e sarà aumentato a 1,2 mg al giorno per la seconda settimana e infine a 1,8 mg al giorno dalla terza settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine combinata con metformina
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La dose iniziale sarà di 0,2 unità/kg/die
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin combinato con metformina
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La dose durante lo studio sarà di 100 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi intraepatici (IHL)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Per confrontare il cambiamento dei lipidi intraepatici (IHL) nei pazienti diabetici di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica dopo un trattamento di 26 settimane di liraglutide, sitagliptin o insulina glargine al giorno in combinazione con metformina.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (SAT)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Per confrontare il cambiamento di SAT nei pazienti diabetici di tipo 2
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26 settimane
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Modifica del tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Confrontare la variazione dell'IVA nei pazienti diabetici di tipo 2
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26 settimane
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Per confrontare il cambiamento di HbA1c nei pazienti diabetici di tipo 2
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Liraglutide
- Metformina
- Insulina Glargina
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS201404
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