Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargine hatékonysági vizsgálata májzsíron T2DM alanyokban (LIGHT-ON)
2018. május 17. frissítette: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
A liraglutid kontra szitagliptin vs. glargin inzulin hatékonysága a májzsíron, metforminnal kombinálva alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő T2DM alanyoknál
A tanulmány célja a liraglutid metforminnal kombinált hatékonyságának feltárása 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szitagliptinnel és a glargin inzulinnal metforminnal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 26 hetes, randomizált, nyílt, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. Az intrahepatikus lipidek (IHL) változásának összehasonlítása mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) vagy MRI becsült protonsűrűségű zsírfrakcióval (MRI-PDFF) MRI IDEAL IQ-val mérve (Iteratív víz és zsír lebontása visszhang-aszimmetriával és a legkisebb négyzetek becslésével) 2-es típusú cukorbetegeknél, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvednek 26 hetes liraglutid, szitagliptin vagy inzulin kezelés után napi glargin metforminnal kombinálva. Az elsődleges végpontot a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mért intrahepatikus lipidek (IHL) vagy az MRI IDEAL IQ módszerrel mért MRI-PDFF határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizáltak; Legalább 3 hónapos kezelés stabil dózisú (≧1500 mg/nap) metforminnal a vizsgálat előtt
- 6,5%<HbA1c ≤10%
- Klinikailag diagnosztizált egyszerű májzsugorodás
- 30-75 éves korig
- A női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy fogamzásgátlót kell használniuk 3 hónapig a szűrés előtt, és a vizsgálat során folytatni kell őket;
- BMI 20-35 kg/m2 és stabil testsúly kórtörténetben (≤10%-os eltérés ≥3 hónapig)
- intrahepatikus lipidek (IHL) >10%
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Kezelés az elmúlt 3 hónapban tiazolidindionokkal (TZD-kkel), orlisztáttal, inzulinnal, inkretin alapú kezeléssel vagy bármely más, májzsugorodáshoz társuló gyógyszerrel (beleértve, de nem kizárólagosan a glükokortikoidokat, tamoxifent, amiodaront vagy metotrexátot)
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy más hasnyálmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenlegi epizódjában; Károsodott májműködés, amelyet a plazma alanin-transzamináz (ALT) értékének a felső normál határértékének >2,5-szereseként határoznak meg
- Mérsékelt és súlyos veseelégtelenség az MDRD-képlet szerint definiált glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2
- Heti alkoholbevitel >14 egység nőknél vagy >21 egység férfiaknál
- Bármilyen májbetegség anamnézisében, beleértve a metabolikus vagy autoimmun májbetegségeket vagy a vírusos hepatitist
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN-2) a kórtörténetben vagy a családban
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek
- Terhesség és/vagy terhességi szándék
- Ismert proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel, a vizsgáló megítélése szerint; Ismeretlen/meghatározatlan tartalmú, nem gyógynövényből származó kínai orvoslás vagy más nem gyógynövényből származó helyi gyógyszer alkalmazása. A hagyományos kínai gyógynövényekből vagy más helyi gyógynövényekből származó gyógyszerek – a vizsgáló belátása szerint – változatlan dózisban folytathatók a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid
Liraglutid metforminnal kombinálva
|
Liraglutid, napi 0,6 mg az első héten, és a második héten napi 1,2 mg-ra, végül a harmadik héttől napi 1,8 mg-ra emelkedik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
A glargin inzulin metforminnal kombinálva
|
A kezdő adag 0,2 egység/ttkg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
A szitagliptin metforminnal kombinálva
|
A vizsgálat során a napi adag 100 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrahepatikus lipidek (IHL)
Időkeret: 26 hetes
|
Az intrahepatikus lipidek (IHL) változásának összehasonlítása nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél napi 26 hetes liraglutid, szitagliptin vagy glargin inzulin metforminnal kombinált kezelés után.
|
26 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi szubkután zsírszövet változása (SAT)
Időkeret: 26 hét
|
A SAT változásának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegeknél
|
26 hét
|
|
A zsigeri zsírszövet változása (ÁFA)
Időkeret: 26 hét
|
Összehasonlítani a 2-es típusú cukorbetegek ÁFA változását
|
26 hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: 26 hét
|
A 2-es típusú cukorbetegek HbA1c változásának összehasonlítása
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Liraglutid
- Metformin
- Glargine inzulin
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS201404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .