Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargine på leverfett hos T2DM-personer (LIGHT-ON)

17. mai 2018 oppdatert av: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Effekten av Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Insulin Glargine per dag på leverfett når det kombineres med metformin hos T2DM-pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Målet med denne studien er å utforske effektiviteten av liraglutid kombinert med metformin hos pasienter med ikke-alkoholiske fettleversykdom med type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med sitagliptin og insulin glargin i kombinasjon med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 26-ukers, randomisert, åpen, aktiv kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk. For å sammenligne endringen av intrahepatiske lipider (IHL) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MR estimert protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) målt ved MR IDEAL IQ (Iterativ nedbrytning av vann og fett med ekkoasymmetri og minste kvadraters estimering) hos type 2 diabetespasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom etter en 26-ukers behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin per dag kombinert med metformin. Det primære endepunktet vil bli definert av intrahepatiske lipider (IHL) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRI-PDFF målt ved MRI IDEAL IQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert type 2 diabetes diagnostisert minst 3 måneder før studien; Minst 3 måneders behandling med en stabil dose (≧1500mg/d) av metformin før studien
  • 6,5 %<HbA1c ≤10 %
  • Klinisk diagnostisert enkel leversteatose
  • 30-75 år gammel
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke prevensjonsmidler i 3 måneder før screening og fortsette gjennom hele studien;
  • BMI 20~35 kg/m2 og med en historie med stabil kroppsvekt (≤10 % variasjon i ≥3 måneder)
  • intrahepatiske lipider (IHL) >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling i løpet av de siste 3 månedene med tiazolidindioner (TZD), orlistat, insulin, enhver historie med inkretinbasert behandling eller andre legemidler assosiert med leversteatose (inkludert men ikke begrenset til glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron eller metotreksat)
  • Historie eller nåværende episode av pankreatitt eller annen sykdom i bukspyttkjertelen; Nedsatt leverfunksjon, definert som plasma alanintransaminase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense
  • Moderat og alvorlig nyresvikt definert som MDRD formel glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min/1,73m2
  • Ukentlig alkoholinntak>14 enheter for kvinner eller >21 enheter for menn
  • Enhver historie med leversykdom, inkludert metabolske eller autoimmune leversykdommer eller viral hepatitt
  • Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC), eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III~IV)
  • Alvorlige mage-tarmsykdommer
  • Graviditet og/eller intensjon om å bli gravid
  • Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling som bedømt av etterforskeren; Bruk av ikke-urtebasert kinesisk medisin eller annen ikke-urte lokalmedisin med ukjent/uspesifisert innhold. Tradisjonell kinesisk urtemedisin eller andre lokale urtemedisiner kan, etter etterforskerens skjønn, fortsettes gjennom hele forsøket med uendret dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid kombinert med metformin
Legemiddel: Liraglutid kombinert med metformin
Liraglutid, 0,6 mg per dag den første uken, og økes til 1,2 mg per dag i den andre uken, og til slutt 1,8 mg per dag siden den tredje uken
Andre navn:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin kombinert med metformin
Legemiddel: Insulin glargin kombinert med metformin
Startdosen vil være 0,2 enheter/kg/d
Andre navn:
  • Lantus®, Sanofi
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin kombinert med metformin
Legemiddel: Sitagliptin kombinert med metformin
Dosen gjennom hele studien vil være 100 mg per dag.
Andre navn:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatiske lipider (IHL)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av intrahepatiske lipider (IHL) hos type 2 diabetespasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom etter en 26-ukers behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin per dag kombinert med metformin.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av abdominalt subkutant fettvev (SAT)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av SAT hos type 2 diabetespasienter
26 uker
Endring av visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endring av moms hos type 2 diabetespasienter
26 uker
Endring i hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: 26 uker
For å sammenligne endringen av HbA1c hos type 2 diabetespasienter
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS201404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere