Estudio de eficacia de liraglutida frente a sitagliptina frente a glargina en la grasa del hígado en sujetos con DM2 (LIGHT-ON)

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 2 registrada diagnosticada al menos 3 meses antes del estudio; Al menos 3 meses de tratamiento con una dosis estable (≧1500 mg/d) de metformina antes del estudio
• 6,5 %<HbA1c ≤10 %
• Esteatosis hepática simple diagnosticada clínicamente
• 30-75 años
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar anticonceptivos durante 3 meses antes de la selección y continuar durante todo el estudio;
• IMC 20~35 kg/m2 y con antecedentes de peso corporal estable (≤10% de variación durante ≥3 meses)
• lípidos intrahepáticos (IHL) >10%

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1
• Tratamiento en los últimos 3 meses con tiazolidinedionas (TZD), orlistat, insulina, antecedentes de terapia basada en incretina o cualquier otro fármaco asociado con esteatosis hepática (incluidos, entre otros, glucocorticoides, tamoxifeno, amiodarona o metotrexato)
• Antecedentes o episodio actual de pancreatitis u otra enfermedad del páncreas; Deterioro de la función hepática, definida como alanina transaminasa (ALT) plasmática > 2,5 veces el límite superior normal
• Insuficiencia renal moderada y grave definida como tasa de filtración glomerular de la fórmula MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
• Ingesta semanal de alcohol >14 unidades para mujeres o >21 unidades para hombres
• Cualquier historial de enfermedad hepática, incluidas enfermedades hepáticas metabólicas o autoinmunes o hepatitis viral
• Antecedentes o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III~IV)
• Enfermedades gástricas-intestinales graves
• Embarazo y/o intención de quedar embarazada
• Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo a juicio del Investigador; Uso de medicina china no herbaria u otra medicina local no herbaria con contenido desconocido/no especificado. La medicina tradicional china a base de hierbas u otras medicinas a base de hierbas locales pueden, a discreción del investigador, continuarse durante todo el ensayo con una dosis sin cambios.