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Wirksamkeitsstudie von Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargin auf Leberfett bei T2DM-Patienten (LIGHT-ON)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Insulin Glargin pro Tag auf Leberfett in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Liraglutid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Sitagliptin und Insulin glargin in Kombination mit Metformin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen. Zum Vergleich der Veränderung der intrahepatischen Lipide (IHL), gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) oder MRT, geschätzter Protonendichte-Fettanteil (MRT-PDFF) gemessen mit MRI IDEAL IQ (Iterative Decomposition of water and fat with Echo Asymmetryand Least-squares Estimate) bei Typ-2-Diabetikern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung nach einer 26-wöchigen Behandlung mit Liraglutid, Sitagliptin oder Insulin Glargin pro Tag in Kombination mit Metformin. Der primäre Endpunkt wird durch intrahepatische Lipide (IHL) definiert, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) oder MRI-PDFF, gemessen durch MRI IDEAL IQ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgezeichneter Typ-2-Diabetes, der mindestens 3 Monate vor der Studie diagnostiziert wurde; Mindestens 3 Monate Behandlung mit einer stabilen Dosis (≧ 1500 mg/d) von Metformin vor der Studie
  • 6,5 % < HbA1c ≤ 10 %
  • Klinisch diagnostizierte einfache Lebersteatose
  • 30-75 Jahre alt
  • Weibliche Probanden sollten vor dem Screening und während der gesamten Studie 3 Monate lang postmenopausal, chirurgisch steril sein oder Verhütungsmittel verwenden;
  • BMI 20~35 kg/m2 und mit einem stabilen Körpergewicht in der Vorgeschichte (Änderung von ≤10 % für ≥3 Monate)
  • intrahepatische Lipide (IHL) >10 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Thiazolidinediones (TZDs), Orlistat, Insulin, jeglicher Inkretin-basierter Therapie in der Vorgeschichte oder anderen Arzneimitteln im Zusammenhang mit hepatischer Steatose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glucocorticoide, Tamoxifen, Amiodaron oder Methotrexat)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Episode einer Pankreatitis oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse; Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Plasma-Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5-fach der oberen Normalgrenze
  • Mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate der MDRD-Formel < 60 ml/min/1,73 m2
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum > 14 Einheiten für Frauen oder > 21 Einheiten für Männer
  • Jede Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich metabolischer oder autoimmuner Lebererkrankungen oder Virushepatitis
  • Geschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2)
  • Herzinsuffizienz (NYHA III~IV)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft und/oder Schwangerschaftsabsicht
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf; Verwendung von nicht-pflanzlicher chinesischer Medizin oder anderer nicht-pflanzlicher lokaler Medizin mit unbekanntem/nicht spezifiziertem Inhalt. Traditionelle chinesische Kräutermedizin oder andere lokale pflanzliche Arzneimittel können nach Ermessen des Prüfarztes während der gesamten Studie in unveränderter Dosis fortgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Liraglutid in Kombination mit Metformin
Liraglutid, 0,6 mg pro Tag in der ersten Woche und wird in der zweiten Woche auf 1,2 mg pro Tag und schließlich auf 1,8 mg pro Tag seit der dritten Woche erhöht
Andere Namen:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Insulin Glargin in Kombination mit Metformin
Die Anfangsdosis beträgt 0,2 Einheiten/kg/Tag
Andere Namen:
  • Lantus®, Sanofi
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Sitagliptin in Kombination mit Metformin
Die Dosis während der gesamten Studie beträgt 100 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische Lipide (IHL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung der intrahepatischen Lipide (IHL) bei Typ-2-Diabetikern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung nach einer 26-wöchigen Behandlung mit Liraglutid, Sitagliptin oder Insulin Glargin pro Tag in Kombination mit Metformin.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des abdominalen subkutanen Fettgewebes (SAT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der SAT-Änderung bei Typ-2-Diabetikern
26 Wochen
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Veränderung der Mehrwertsteuer bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen
26 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung des HbA1c bei Typ-2-Diabetikern
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS201404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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