Badanie skuteczności liraglutydu w porównaniu z sitagliptyną w porównaniu z glarginą na tkankę tłuszczową wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LIGHT-ON)
17 maja 2018 zaktualizowane przez: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Skuteczność liraglutydu w porównaniu z sitagliptyną w porównaniu z insuliną glargine na dzień na tkankę tłuszczową wątroby w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności liraglutydu w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z sitagliptyną i insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to 26-tygodniowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych z aktywną kontrolą. Porównanie zmian lipidów wewnątrzwątrobowych (MPH) mierzonych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) lub MRI oszacowanej gęstości protonowej frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) mierzone metodą MRI IDEAL IQ (iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i metodą najmniejszych kwadratów) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby po 26-tygodniowym leczeniu liraglutydem, sitagliptyną lub insuliną glargine na dobę w skojarzeniu z metforminą. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie określony przez lipidy wewnątrzwątrobowe (IHL) mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) lub MRI-PDFF mierzone za pomocą MRI IDEAL IQ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowana cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 3 miesiące przed badaniem; Co najmniej 3-miesięczne leczenie stabilną dawką (≧1500 mg/d) metforminy przed badaniem
- 6,5%<HbA1c ≤10%
- Klinicznie rozpoznane proste stłuszczenie wątroby
- 30-75 lat
- Kobiety powinny być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i kontynuować je przez cały czas trwania badania;
- BMI 20~35 kg/m2 i stabilna masa ciała w wywiadzie (zmienność ≤10% przez ≥3 miesiące)
- lipidy wewnątrzwątrobowe (MPH) >10%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy tiazolidynodionami (TZD), orlistatem, insuliną, jakąkolwiek terapią inkretynową w wywiadzie lub innymi lekami związanymi ze stłuszczeniem wątroby (w tym między innymi glikokortykosteroidami, tamoksyfenem, amiodaronem lub metotreksatem)
- Historia lub aktualny epizod zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki; Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) w osoczu >2,5-krotność górnej granicy normy
- Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek określona wzorem MDRD współczynnik przesączania kłębuszkowego <60ml/min/1,73m2
- Tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek dla kobiet lub >21 jednostek dla mężczyzn
- Jakakolwiek historia chorób wątroby, w tym metabolicznych lub autoimmunologicznych chorób wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby
- Historia lub historia rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2 (MEN-2)
- Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III~IV)
- Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe
- Ciąża i/lub zamiar zajścia w ciążę
- Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia według oceny badacza; Stosowanie innych niż ziołowe lekarstw chińskich lub innych lokalnych leków innych niż ziołowe o nieznanej/niesprecyzowanej zawartości. Zioła tradycyjnej medycyny chińskiej lub inne miejscowe leki ziołowe mogą, według uznania Badacza, być kontynuowane przez cały okres badania w niezmienionej dawce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd w połączeniu z metforminą
|
Liraglutyd, 0,6 mg dziennie przez pierwszy tydzień i zostanie zwiększony do 1,2 mg dziennie przez drugi tydzień, a ostatecznie 1,8 mg dziennie od trzeciego tygodnia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine połączona z metforminą
|
Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 jednostki/kg/d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Sitagliptyna w połączeniu z metforminą
|
Dawka w całym badaniu będzie wynosić 100 mg na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy wewnątrzwątrobowe (MPH)
Ramy czasowe: 26 tydzień
|
Porównanie zmiany lipidów wewnątrzwątrobowych (MPH) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby po 26-tygodniowym leczeniu liraglutydem, sitagliptyną lub insuliną glargine dziennie w skojarzeniu z metforminą.
|
26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha (SAT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Porównanie zmiany SAT u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
26 tygodni
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Porównanie zmiany podatku VAT u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
26 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c(HbA1c)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Porównanie zmiany HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Liraglutyd
- Metformina
- Insulina glargine
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS201404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .