Liraglutidin ja sitagliptiinin vs. glarginin tehokkuus maksarasvassa T2DM-potilailla (LIGHT-ON)
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Liraglutidi vs. sitagliptiini vs. glargininsuliini päivässä maksarasvassa yhdistettynä metformiiniin T2DM-potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää liraglutidin ja metformiinin yhdistelmän tehokkuutta alkoholittomilla rasvamaksapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) verrattuna sitagliptiiniin ja glargininsuliiniin yhdistettynä metformiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 26 viikkoa kestävä, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Vertaamaan intrahepaattisten lipidien (IHL) muutosta mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) tai MRI:llä arvioidulla protonitiheyden rasvafraktiolla (MRI-PDFF) mitattuna MRI IDEAL IQ:lla (Iterative Decomposition of water and rasva with Echo Asymmetryand Least-squares estimation) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti 26 viikon liraglutidi-, sitagliptiini- tai insuliinihoidon jälkeen. glargin päivässä yhdistettynä metformiiniin. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään maksansisäisten lipidien (IHL) avulla mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) tai MRI-PDFF:llä mitattuna MRI IDEAL IQ:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjattu tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta; Vähintään 3 kuukauden hoito vakaalla metformiiniannoksella (≧1500mg/d) ennen tutkimusta
- 6,5 %<HbA1c ≤10 %
- Kliinisesti diagnosoitu yksinkertainen maksan steatoosi
- 30-75 vuotta vanha
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai käyttää ehkäisyvälineitä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja jatkaa koko tutkimuksen ajan;
- BMI 20-35 kg/m2 ja hänellä on ollut vakaa ruumiinpaino (≤10 % vaihtelu ≥3 kuukauden ajan)
- intrahepaattiset lipidit (IHL) > 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Hoito tiatsolidiinidioneilla (TZD:t), orlistaatilla, insuliinilla, inkretiinipohjaisella hoidolla tai muilla maksan rasvoittumiseen liittyvillä lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, glukokortikoidit, tamoksifeeni, amiodaroni tai metotreksaatti) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen haimatulehdus tai muu haimasairaus; Maksan vajaatoiminta, joka määritellään plasman alaniinitransaminaasien (ALT) > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle
- Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään MDRD-kaavan mukaan glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
- Viikoittainen alkoholin saanti >14 yksikköä naisilla tai >21 yksikköä miehillä
- Mikä tahansa maksasairaus, mukaan lukien metaboliset tai autoimmuuniset maksasairaudet tai virushepatiitti
- Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN-2)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet
- Raskaus ja/tai aikomus tulla raskaaksi
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa tutkijan arvioiden mukaan; Muun kuin kasviperäisen kiinalaisen lääketieteen tai muun ei-rohdosperäisen paikallisen lääkkeen käyttö, jonka sisältö on tuntematon/määrittämätön. Perinteistä kiinalaista yrttilääketiedettä tai muita paikallisia kasviperäisiä lääkkeitä voidaan tutkijan harkinnan mukaan jatkaa koko tutkimuksen ajan muuttumattomalla annoksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidi yhdistettynä metformiiniin
|
Liraglutidi, 0,6 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, ja sitä nostetaan 1,2 mg:aan päivässä toisella viikolla ja lopuksi 1,8 mg:aan päivässä kolmannesta viikosta lähtien
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Glargiini-insuliini yhdistettynä metformiiniin
|
Aloitusannos on 0,2 yksikköä/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
Sitagliptiini yhdistettynä metformiiniin
|
Annos koko tutkimuksen ajan on 100 mg päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansisäiset lipidit (IHL)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaamaan intrahepaattisten lipidien (IHL) muutosta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alkoholiton rasva-maksasairaus 26 viikon liraglutidin, sitagliptiinin tai glargininsuliinin päivittäisen hoidon jälkeen yhdessä metformiinin kanssa.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen muutos (SAT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaa SAT:n muutosta tyypin 2 diabeetikoilla
|
26 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen muutos (alv)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaa ALV:n muutosta tyypin 2 diabeetikoilla
|
26 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vertaa HbA1c:n muutosta tyypin 2 diabeetikoilla
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Liraglutidi
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS201404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .