T2DM 피험자의 간 지방에 대한 Liraglutide vs. Sitagliptin vs. Glargine의 효능 연구 (LIGHT-ON)
2018년 5월 17일 업데이트: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
비알코올성 지방간 질환이 있는 T2DM 피험자에서 메트포르민과 병용 시 간 지방에 대한 리라글루티드 대 시타글립틴 대 인슐린 글라진의 일일 효능
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 비알코올성 지방간 질환 환자에서 메트포르민과 병용한 리라글루타이드의 효과를 시타글립틴 및 메트포르민과 병용한 인슐린 글라진과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 26주, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다.자기 공명 분광법(MRS) 또는 MRI 추정 양성자 밀도 지방 분율로 측정한 간내 지질(IHL)의 변화를 비교하기 위해 (MRI-PDFF) 리라글루타이드, 시타글립틴 또는 인슐린의 26주 치료 후 비알코올성 지방간 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 MRI IDEAL IQ(에코 비대칭 및 최소 제곱 추정을 통한 수분 및 지방의 반복 분해)로 측정 글라진/매일 메트포르민과 병용. 1차 종점은 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 간내 지질(IHL) 또는 MRI IDEAL IQ로 측정한 MRI-PDFF로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 최소 3개월 전에 진단된 기록된 제2형 당뇨병; 연구 전 안정적인 용량(≥1500mg/d)의 메트포르민으로 최소 3개월 치료
- 6.5%<HbA1c ≤10%
- 임상적으로 진단된 단순 간 지방증
- 30-75세
- 여성 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 스크리닝 전 3개월 동안 피임약을 사용하고 연구 내내 지속되어야 합니다.
- BMI 20~35 kg/m2 및 안정적인 체중의 병력(≥3개월 동안 ≤10% 변동)
- 간내 지질(IHL) >10%
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 지난 3개월 이내에 Thiazolidinediones(TZD), orlistat, 인슐린, 인크레틴 기반 요법 또는 간 지방증과 관련된 기타 약물(글루코코르티코이드, 타목시펜, 아미오다론 또는 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 치료
- 췌장염 또는 기타 췌장 질환의 과거력 또는 현재 에피소드; 혈장 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 2.5배로 정의되는 손상된 간 기능
- MDRD 공식 사구체 여과율<60ml/min/1.73m2로 정의되는 중등도 및 중증 신부전
- 주간 알코올 섭취량 > 여성의 경우 14단위 또는 남성의 경우 > 21단위
- 대사성 또는 자가 면역 간 질환 또는 바이러스성 간염을 포함한 간 질환의 병력
- 갑상선수질암(MTC) 또는 다발성내분비선종양2형(MEN-2)의 병력 또는 가족력
- 울혈성 심부전(NYHA III~IV)
- 심한 위장병
- 임신 및/또는 임신 의도
- 연구자에 의해 판단되는 급성 치료를 필요로 하는 공지된 증식성 망막병증 또는 황반병증; 내용물을 알 수 없거나 지정되지 않은 비한약 한약 또는 기타 비한약 국소 약물의 사용. 한약 또는 기타 현지 약초는 연구자의 재량에 따라 변경되지 않은 용량으로 시험 기간 동안 계속될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리라글루타이드
메트포르민과 결합된 Liraglutide
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Liraglutide는 첫 주 하루 0.6mg, 두 번째 주 하루 1.2mg, 세 번째 주부터 하루 1.8mg으로 증량
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
메트포르민과 결합된 인슐린 글라진
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초기 선량은 0.2 단위/kg/일입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴
메트포르민과 병용한 시타글립틴
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연구 전반에 걸친 용량은 하루에 100mg이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간내 지질(IHL)
기간: 26주
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메트포르민과 병용한 리라글루타이드, 시타글립틴 또는 인슐린 글라진을 매일 26주간 치료한 후 비알코올성 지방간 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 간내 지질(IHL) 변화를 비교합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 피하 지방 조직(SAT)의 변화
기간: 26주
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제2형 당뇨병 환자의 SAT 변화 비교
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26주
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내장 지방 조직의 변화(VAT)
기간: 26주
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제2형 당뇨병 환자의 부가가치세 변화 비교
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26주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 26주
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제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 변화를 비교하기 위해
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIS201404
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