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海洋 n-3 脂肪酸对接受慢性透析患者心率变异性和心律失常的影响

2016年7月26日 更新者:Jesper Moesgaard Rantanen、Aalborg University Hospital

海洋 n-3 脂肪酸对接受慢性透析患者心率变异性和心律失常的影响(肾心律研究 II)

背景:终末期肾病 (ESRD) 患者的死亡率极高,死亡的主要原因是心血管疾病,占所有死亡人数的 50%。 据估计,大约三分之一是由于心律失常。 以前的研究表明透析患者发生各种心律失常的风险较高,但患病率尚不确定。 房颤是 ESRD 患者中最常见的心律失常。 心律失常通常没有症状,但中风的风险急剧增加,年死亡率翻倍。 ESRD 患者常出现自主神经功能障碍,表现为心率变异性 (HRV) 减弱,HRV 是衡量心跳时间间隔变化的指标。 24 小时 HRV 减弱与一般人群和 ESRD 患者心源性猝死风险增加有关。 鱼或鱼油补充剂中的 N-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 在一些但不是所有研究中已被证明可以增加 HRV 并降低各种室性和室上性心律失常的风险患有 ESRD 的患者,他们的 n-3 PUFA 摄入量非常低。

目的:本研究的目的是调查补充 n-3 PUFA 对透析患者 HRV 和心律失常的影响。

假设:补充 n-3 PUFA 会增加透析患者的 24 小时 HRV。 n-3 PUFA 补充剂可降低慢性透析患者的室上性心动过速、房性早搏 (PAC) 和室性早搏 (PVC) 的水平。

设计:随机双盲、安慰剂对照试验

研究参与者:丹麦 Hjørring 奥尔堡大学医院和 Vendsyssel 医院的 140 名透析患者。

入驻时间:2014年夏至2015年秋

方法:患者被分配接受 3 个月的治疗,补充 2 克 n-3 多不饱和脂肪酸或安慰剂(橄榄油)。 以下数据在基线和治疗 3 个月后登记:人口统计和病史、标准 ECG-12、血压、血液样本、48 小时动态心电图动态记录、n-3 PUFA 摄入量(通过问卷调查和血液测量评估) .

观点:这项研究的积极结果可能使通过廉价且耐受性良好的营养补充剂降低这些高危患者的心律失常和死亡率成为可能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 透析 > 3 个月
  • 年龄 > 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 无法同意的患者。
  • 已知对橄榄油或鱼油胶囊的内容物过敏。
  • 剩余预期寿命<3个月。
  • 怀孕(S-HCG 阳性)- 仅在有疑问的情况下进行测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膳食补充剂:n-3 PUFA

来自鱼油的 n-3 多不饱和脂肪酸

500 毫克胶囊。每天 2 克。

其他名称:
  • 卡拉马林 250/250 TG
安慰剂比较:橄榄油
500 毫克胶囊。每天 2 克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时时域指数的变化:以毫秒 (ms) 为单位的 NN 间隔 (SDNN) 的标准偏差
大体时间:基线和 3 个月
在基线和 3 个月后使用 48 小时动态心电图记录进行评估。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天室上性心动过速发作次数的变化
大体时间:基线和 3 个月
在基线和 3 个月后使用 48 小时动态心电图记录进行评估。
基线和 3 个月
每天心房早搏数量的变化
大体时间:基线和 3 个月
在基线和 3 个月后使用 48 小时动态心电图记录进行评估。
基线和 3 个月
Lown 类室性早搏的变化
大体时间:基线和 3 个月
在基线和 3 个月后使用 48 小时动态心电图记录进行评估。
基线和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性频域指数的变化
大体时间:基线和 3 个月

总功率 (TP)、超低频 (ULF)、甚低频 (VLF)、低频 (LF)、高频 (HF) 和 LF/HF。

在基线和 3 个月后使用 48 小时动态心电图记录进行评估

基线和 3 个月
心率变异性的其他 24 小时时域指标的变化
大体时间:基线和 3 个月

均值 NN(毫秒)、sNN50(计数)、sNN6%(计数)、SDNNi(毫秒)、SDANN(毫秒)、RMSSD(毫秒)、三角指数。

在基线和 3 个月后使用 48 小时动态心电图记录进行评估。

基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesper M Rantanen, MD、Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • 研究主任:Jeppe H Christensen, DMSc、Department of Nephrology Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月23日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

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