Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tengeri n-3 zsírsavak hatása a szívfrekvencia-változékonyságra és az aritmiákra krónikus dialízisben részesülő betegeknél

2016. július 26. frissítette: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

A tengeri n-3 zsírsavak hatása a szívfrekvencia-változékonyságra és a szívritmuszavarokra krónikus dialízisben részesülő betegeknél (II. veseritmus-vizsgálat)

Háttér: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek halálozási aránya rendkívül magas, és a vezető halálok a szív- és érrendszeri betegségek, amelyek az összes halálozás 50%-át teszik ki. Becslések szerint körülbelül egyharmada szívritmuszavarnak köszönhető. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dializált betegeknél magasabb a különböző aritmiák kockázata, de a prevalencia bizonytalan. A pitvarfibrilláció a leggyakoribb aritmia az ESRD-ben szenvedő betegek körében. Az aritmia gyakran tünetmentes, de a stroke kockázata drámaian megnő, és az éves mortalitás megduplázódik. Az autonóm szívműködési zavar gyakran észlelhető ESRD-ben szenvedő betegeknél, és ezt az attenuált szívfrekvencia-variabilitás (HRV) fejezi ki, amely a szívverések közötti időintervallum változásának mértéke. Az attenuált 24 órás HRV a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával jár az általános populációban és az ESRD-ben szenvedő betegek körében. A halban vagy halolaj-kiegészítőkben található N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) növelik a HRV-t és csökkentik a különféle kamrai és szupraventrikuláris aritmiák kockázatát néhány, de nem minden tanulmányban, de ezt a hatást csak elvétve vizsgálták a magas kockázatú betegeknél. ESRD-ben szenvedő betegek, akik nagyon alacsony n-3 PUFA-t fogyasztanak.

Célkitűzés: A tanulmány célja az n-3 PUFA-kiegészítés HRV-re és aritmiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata dializált betegeknél.

Hipotézis: Az n-3 PUFA kiegészítés 24 órával növeli a HRV-t dializált betegekben. Az n-3 PUFA-kiegészítés csökkenti a szupraventricularis tachycardia, a korai pitvari komplexek (PAC) és a korai kamrai komplexek (PVC) szintjét krónikus dializált betegekben.

Tervezés: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat résztvevői: 140 dializált beteg az Aalborgi Egyetemi Kórházban és a Vendsyssel Kórházban, Hjørringben Dániában.

Felvétel ideje: 2014 nyarától 2015 őszéig

Módszerek: A betegeket 3 hónapos kezelésben részesítjük 2 g n-3 PUFA-val vagy placebóval (olívaolajjal). A következő adatokat regisztrálják a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után: Demográfia és kórtörténet, Standard EKG-12, vérnyomás, vérminták, 48 órás ambuláns EKG Holter felvételek, n-3 PUFA bevitele (kérdőívekkel és vérméréssel értékelve) .

Perspektíva: A tanulmány pozitív eredménye lehetővé teheti az aritmiák és a mortalitás csökkentését ezeknél a magas kockázatú betegeknél egy olcsó és jól tolerálható táplálék-kiegészítő segítségével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dialízis > 3 hónap
  • Életkor > 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
  • Ismert allergia az olíva- vagy halolaj-kapszulák tartalmára.
  • A hátralévő várható élettartam < 3 hónap.
  • Terhesség (pozitív S-HCG) - a tesztet csak kétség esetén végezzük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: étrend-kiegészítő: n-3 PUFA

n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak halolajból

500 mg-os kapszulák. 2 g naponta.

Más nevek:
  • Calamarine 250/250 TG
Placebo Comparator: olivaolaj
500 mg-os kapszulák. 2 g naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás időtartomány indexében: az NN-intervallumok (SDNN) szórása ezredmásodpercben (ms)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után.
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a supraventrikuláris tachycardiával járó epizódok számának változása naponta
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
48 órás Holter EKG felvételekkel értékelték ki a kiinduláskor és 3 hónap után.
alapvonal és 3 hónap
a koraszülött pitvari komplexek számának változása naponta
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
48 órás Holter EKG felvételekkel értékelték ki a kiinduláskor és 3 hónap után.
alapvonal és 3 hónap
változás a korai kamrai komplexek Lown osztályában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után.
alapvonal és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pulzusszám variabilitás frekvenciatartomány-indexeinek változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap

teljes teljesítmény (TP), ultra alacsony frekvencia (ULF), nagyon alacsony frekvencia (VLF), alacsony frekvencia (LF), magas frekvencia (HF) és LF/HF.

48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után

alapvonal és 3 hónap
a szívritmus-variabilitás egyéb 24 órás időtartomány-indexeinek változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap

átlagos NN (ms), sNN50 (számlálás), sNN6% (számlálás), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), háromszög index.

48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után.

alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel