- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147977
A tengeri n-3 zsírsavak hatása a szívfrekvencia-változékonyságra és az aritmiákra krónikus dialízisben részesülő betegeknél
A tengeri n-3 zsírsavak hatása a szívfrekvencia-változékonyságra és a szívritmuszavarokra krónikus dialízisben részesülő betegeknél (II. veseritmus-vizsgálat)
Háttér: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek halálozási aránya rendkívül magas, és a vezető halálok a szív- és érrendszeri betegségek, amelyek az összes halálozás 50%-át teszik ki. Becslések szerint körülbelül egyharmada szívritmuszavarnak köszönhető. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dializált betegeknél magasabb a különböző aritmiák kockázata, de a prevalencia bizonytalan. A pitvarfibrilláció a leggyakoribb aritmia az ESRD-ben szenvedő betegek körében. Az aritmia gyakran tünetmentes, de a stroke kockázata drámaian megnő, és az éves mortalitás megduplázódik. Az autonóm szívműködési zavar gyakran észlelhető ESRD-ben szenvedő betegeknél, és ezt az attenuált szívfrekvencia-variabilitás (HRV) fejezi ki, amely a szívverések közötti időintervallum változásának mértéke. Az attenuált 24 órás HRV a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával jár az általános populációban és az ESRD-ben szenvedő betegek körében. A halban vagy halolaj-kiegészítőkben található N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) növelik a HRV-t és csökkentik a különféle kamrai és szupraventrikuláris aritmiák kockázatát néhány, de nem minden tanulmányban, de ezt a hatást csak elvétve vizsgálták a magas kockázatú betegeknél. ESRD-ben szenvedő betegek, akik nagyon alacsony n-3 PUFA-t fogyasztanak.
Célkitűzés: A tanulmány célja az n-3 PUFA-kiegészítés HRV-re és aritmiára gyakorolt hatásának vizsgálata dializált betegeknél.
Hipotézis: Az n-3 PUFA kiegészítés 24 órával növeli a HRV-t dializált betegekben. Az n-3 PUFA-kiegészítés csökkenti a szupraventricularis tachycardia, a korai pitvari komplexek (PAC) és a korai kamrai komplexek (PVC) szintjét krónikus dializált betegekben.
Tervezés: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat résztvevői: 140 dializált beteg az Aalborgi Egyetemi Kórházban és a Vendsyssel Kórházban, Hjørringben Dániában.
Felvétel ideje: 2014 nyarától 2015 őszéig
Módszerek: A betegeket 3 hónapos kezelésben részesítjük 2 g n-3 PUFA-val vagy placebóval (olívaolajjal). A következő adatokat regisztrálják a kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után: Demográfia és kórtörténet, Standard EKG-12, vérnyomás, vérminták, 48 órás ambuláns EKG Holter felvételek, n-3 PUFA bevitele (kérdőívekkel és vérméréssel értékelve) .
Perspektíva: A tanulmány pozitív eredménye lehetővé teheti az aritmiák és a mortalitás csökkentését ezeknél a magas kockázatú betegeknél egy olcsó és jól tolerálható táplálék-kiegészítő segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízis > 3 hónap
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
- Ismert allergia az olíva- vagy halolaj-kapszulák tartalmára.
- A hátralévő várható élettartam < 3 hónap.
- Terhesség (pozitív S-HCG) - a tesztet csak kétség esetén végezzük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: étrend-kiegészítő: n-3 PUFA
n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak halolajból 500 mg-os kapszulák. 2 g naponta. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: olivaolaj
500 mg-os kapszulák. 2 g naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás időtartomány indexében: az NN-intervallumok (SDNN) szórása ezredmásodpercben (ms)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a supraventrikuláris tachycardiával járó epizódok számának változása naponta
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
48 órás Holter EKG felvételekkel értékelték ki a kiinduláskor és 3 hónap után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
a koraszülött pitvari komplexek számának változása naponta
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
48 órás Holter EKG felvételekkel értékelték ki a kiinduláskor és 3 hónap után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
változás a korai kamrai komplexek Lown osztályában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pulzusszám variabilitás frekvenciatartomány-indexeinek változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
teljes teljesítmény (TP), ultra alacsony frekvencia (ULF), nagyon alacsony frekvencia (VLF), alacsony frekvencia (LF), magas frekvencia (HF) és LF/HF. 48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után |
alapvonal és 3 hónap
|
|
a szívritmus-variabilitás egyéb 24 órás időtartomány-indexeinek változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
átlagos NN (ms), sNN50 (számlálás), sNN6% (számlálás), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), háromszög index. 48 órás Holter EKG felvételek alapján értékelték kiinduláskor és 3 hónap után. |
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20140013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .