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Efectos de los ácidos grasos n-3 marinos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las arritmias en pacientes que reciben diálisis crónica

26 de julio de 2016 actualizado por: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Efectos de los ácidos grasos n-3 marinos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las arritmias en pacientes que reciben diálisis crónica (Estudio del ritmo renal II)

Antecedentes: Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tienen una mortalidad extremadamente alta y la principal causa de muerte es la enfermedad cardiovascular, que representa el 50% de todas las muertes. Se estima que alrededor de un tercio se debe a arritmias. Estudios previos revelan un mayor riesgo de diversas arritmias en pacientes en diálisis, pero la prevalencia es incierta. La fibrilación auricular es la arritmia más común entre los pacientes con ESRD. La arritmia suele ser asintomática, pero el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta drásticamente y la mortalidad anual se duplica. La disfunción cardíaca autonómica se observa a menudo en pacientes con ESRD, y esto se expresa mediante la Variabilidad de la frecuencia cardíaca atenuada (HRV), que es una medida de la variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón. La HRV atenuada de 24 horas se asocia con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca en la población general y entre los pacientes con ESRD. Se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) N-3 en pescado o suplementos de aceite de pescado aumentan la VFC y reducen el riesgo de diversas arritmias ventriculares y supraventriculares en algunos estudios, pero no en todos, pero este efecto solo se ha investigado escasamente en pacientes de alto riesgo. pacientes con ESRD, que tiene una ingesta muy baja de PUFA n-3.

Objetivo: El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con AGPI n-3 sobre la VFC y las arritmias en pacientes en diálisis.

Hipótesis: la suplementación con AGPI n-3 aumenta la VFC de 24 horas en pacientes en diálisis. La suplementación con PUFA n-3 reduce el nivel de taquicardia supraventricular, complejos auriculares prematuros (PAC) y complejos ventriculares prematuros (PVC) en pacientes con diálisis crónica.

Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Participantes del estudio: 140 pacientes de diálisis en el Hospital Universitario de Aalborg y el Hospital Vendsyssel, Hjørring en Dinamarca.

Tiempo de inclusión: verano de 2014 a otoño de 2015

Métodos: Los pacientes se asignan a un tratamiento de 3 meses con suplementos de 2 g de PUFA n-3 o placebo (aceite de oliva). Los siguientes datos se registran al inicio y después de 3 meses de tratamiento: datos demográficos e historial médico, ECG-12 estándar, presión arterial, muestras de sangre, registros Holter de ECG ambulatorio de 48 horas, consumo de PUFA n-3 (evaluado mediante cuestionarios y análisis de sangre) .

Perspectiva: un resultado positivo de este estudio podría permitir lograr una reducción de las arritmias y la mortalidad en estos pacientes de alto riesgo mediante un suplemento nutricional barato y bien tolerado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diálisis > 3 meses
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Alergia conocida al contenido de las cápsulas de aceite de oliva o de pescado.
  • Esperanza de vida restante < 3 meses.
  • Embarazo (S-HCG positivo) - prueba realizada solo en caso de duda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: suplemento dietético: AGPI n-3

Ácidos grasos poliinsaturados n-3 del aceite de pescado

cápsulas de 500 mg. 2 g al día.

Otros nombres:
  • Calamar 250/250 TG
Comparador de placebos: aceite de oliva
Cápsulas de 500 mg. 2 g al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de dominio de tiempo de 24 horas: desviación estándar de intervalos NN (SDNN) en milisegundos (ms)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el número de episodios con taquicardia supraventricular por día
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
línea de base y 3 meses
cambio en el número de complejos auriculares prematuros por día
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
línea de base y 3 meses
cambio en la clase de Lown de complejos ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
línea de base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los índices de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses

potencia total (TP), ultra baja frecuencia (ULF), muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF) y LF/HF.

Evaluado utilizando registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses

línea de base y 3 meses
cambio en otros índices de dominio de tiempo de 24 horas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses

media NN (ms), sNN50 (recuentos), sNN6% (recuentos), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), índice triangular.

Evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.

línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Director de estudio: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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