- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147977
Efectos de los ácidos grasos n-3 marinos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las arritmias en pacientes que reciben diálisis crónica
Efectos de los ácidos grasos n-3 marinos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las arritmias en pacientes que reciben diálisis crónica (Estudio del ritmo renal II)
Antecedentes: Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tienen una mortalidad extremadamente alta y la principal causa de muerte es la enfermedad cardiovascular, que representa el 50% de todas las muertes. Se estima que alrededor de un tercio se debe a arritmias. Estudios previos revelan un mayor riesgo de diversas arritmias en pacientes en diálisis, pero la prevalencia es incierta. La fibrilación auricular es la arritmia más común entre los pacientes con ESRD. La arritmia suele ser asintomática, pero el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta drásticamente y la mortalidad anual se duplica. La disfunción cardíaca autonómica se observa a menudo en pacientes con ESRD, y esto se expresa mediante la Variabilidad de la frecuencia cardíaca atenuada (HRV), que es una medida de la variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón. La HRV atenuada de 24 horas se asocia con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca en la población general y entre los pacientes con ESRD. Se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) N-3 en pescado o suplementos de aceite de pescado aumentan la VFC y reducen el riesgo de diversas arritmias ventriculares y supraventriculares en algunos estudios, pero no en todos, pero este efecto solo se ha investigado escasamente en pacientes de alto riesgo. pacientes con ESRD, que tiene una ingesta muy baja de PUFA n-3.
Objetivo: El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con AGPI n-3 sobre la VFC y las arritmias en pacientes en diálisis.
Hipótesis: la suplementación con AGPI n-3 aumenta la VFC de 24 horas en pacientes en diálisis. La suplementación con PUFA n-3 reduce el nivel de taquicardia supraventricular, complejos auriculares prematuros (PAC) y complejos ventriculares prematuros (PVC) en pacientes con diálisis crónica.
Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Participantes del estudio: 140 pacientes de diálisis en el Hospital Universitario de Aalborg y el Hospital Vendsyssel, Hjørring en Dinamarca.
Tiempo de inclusión: verano de 2014 a otoño de 2015
Métodos: Los pacientes se asignan a un tratamiento de 3 meses con suplementos de 2 g de PUFA n-3 o placebo (aceite de oliva). Los siguientes datos se registran al inicio y después de 3 meses de tratamiento: datos demográficos e historial médico, ECG-12 estándar, presión arterial, muestras de sangre, registros Holter de ECG ambulatorio de 48 horas, consumo de PUFA n-3 (evaluado mediante cuestionarios y análisis de sangre) .
Perspectiva: un resultado positivo de este estudio podría permitir lograr una reducción de las arritmias y la mortalidad en estos pacientes de alto riesgo mediante un suplemento nutricional barato y bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diálisis > 3 meses
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Alergia conocida al contenido de las cápsulas de aceite de oliva o de pescado.
- Esperanza de vida restante < 3 meses.
- Embarazo (S-HCG positivo) - prueba realizada solo en caso de duda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: suplemento dietético: AGPI n-3
Ácidos grasos poliinsaturados n-3 del aceite de pescado cápsulas de 500 mg. 2 g al día. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: aceite de oliva
Cápsulas de 500 mg. 2 g al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de dominio de tiempo de 24 horas: desviación estándar de intervalos NN (SDNN) en milisegundos (ms)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el número de episodios con taquicardia supraventricular por día
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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cambio en el número de complejos auriculares prematuros por día
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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cambio en la clase de Lown de complejos ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los índices de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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potencia total (TP), ultra baja frecuencia (ULF), muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF) y LF/HF. Evaluado utilizando registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses |
línea de base y 3 meses
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cambio en otros índices de dominio de tiempo de 24 horas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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media NN (ms), sNN50 (recuentos), sNN6% (recuentos), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), índice triangular. Evaluado mediante registros de ECG Holter de 48 horas al inicio y después de 3 meses. |
línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Director de estudio: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20140013
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