- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147977
Meren n-3-rasvahappojen vaikutukset sykevaihteluihin ja rytmihäiriöihin potilailla, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa
Meren n-3-rasvahappojen vaikutukset sydämen lyöntitiheyden vaihteluun ja rytmihäiriöihin potilailla, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa (munuaisrytmitutkimus II)
Taustaa: End Stage Renal Disease (ESRD) -potilaiden kuolleisuus on erittäin korkea, ja suurin kuolinsyy on sydän- ja verisuonisairaudet, jotka aiheuttavat 50 prosenttia kaikista kuolemista. On arvioitu, että noin kolmannes johtuu rytmihäiriöistä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että dialyysipotilailla on suurempi riski saada erilaisia rytmihäiriöitä, mutta esiintyvyys on epävarma. Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö potilailla, joilla on ESRD. Rytmihäiriö on usein oireeton, mutta aivohalvauksen riski kasvaa dramaattisesti ja vuotuinen kuolleisuus kaksinkertaistuu. Autonominen sydämen toimintahäiriö nähdään usein potilailla, joilla on ESRD, ja tämä ilmaistaan heikennetyllä sykevaihtelulla (HRV), joka mittaa sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelua. Heikentynyt 24 tunnin HRV liittyy suurentuneeseen äkillisen sydänkuoleman riskiin yleisväestöllä ja potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus. Kaloissa tai kalaöljylisissä olevien N-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:t) on osoitettu lisäävän HRV:tä ja vähentävän erilaisten kammio- ja supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden riskiä joissakin, mutta ei kaikissa tutkimuksissa, mutta tätä vaikutusta on tutkittu vain vähän korkean riskin osalta. potilaat, joilla on loppuvaiheen tauti, jotka saavat erittäin vähän n-3 PUFA:ita.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia n-3 PUFA -lisän vaikutuksia HRV:hen ja rytmihäiriöihin dialyysipotilailla.
Hypoteesi: n-3 PUFA -lisä lisää 24 tunnin HRV:tä dialyysipotilailla. n-3 PUFA -lisähoito vähentää supraventrikulaarisen takykardian, ennenaikaisten eteiskompleksien (PAC) ja ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) määrää kroonisissa dialyysipotilaissa.
Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimukseen osallistuneet: 140 dialyysipotilasta Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa ja Vendsysselin sairaalassa, Hjørringissä Tanskassa.
Osallistumisaika: kesästä 2014 syksyyn 2015
Menetelmät: Potilaille määrätään 3 kuukauden hoito 2 g n-3 PUFA:n tai lumelääkettä (oliiviöljyä) sisältävällä lisäravinteella. Seuraavat tiedot rekisteröidään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen: Väestötiedot ja sairaushistoria, standardi EKG-12, verenpaine, verinäytteet, 48 tunnin ambulatoriset EKG Holter -tallenteet, n-3 PUFA:n saanti (arvioitu kyselylomakkeilla ja verimittauksilla) .
Näkökulma: Tämän tutkimuksen positiivinen tulos saattaa mahdollistaa rytmihäiriöiden ja kuolleisuuden vähentämisen näillä suuren riskin potilailla halvalla ja hyvin siedetyllä ravintolisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysi > 3 kuukautta
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua.
- Tunnettu allergia oliivi- tai kalaöljykapselien sisällölle.
- Jäljellä oleva elinajanodote < 3 kuukautta.
- Raskaus (positiivinen S-HCG) - testi suoritetaan vain epäselvissä tapauksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ravintolisä: n-3 PUFA
n-3 monityydyttymättömät rasvahapot kalaöljystä 500 mg:n kapselit. 2g päivässä. |
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: oliiviöljy
500 mg:n kapselit. 2g päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 24 tunnin aikaverkkoindeksissä: NN-välien (SDNN) keskihajonta millisekunteina (ms)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
supraventrikulaarisen takykardian jaksojen lukumäärän muutos päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
arvioitiin käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
muutos ennenaikaisten eteiskompleksien lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
arvioitiin käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
ennenaikaisten kammiokompleksien Lown-luokan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos sykevaihteluiden taajuusalueen indekseissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
kokonaisteho (TP), erittäin matala taajuus (ULF), erittäin matala taajuus (VLF), matala taajuus (LF), korkea taajuus (HF) ja LF/HF. Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
muutos muissa sykkeen vaihtelun 24 tunnin aika-indeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
keskimääräinen NN (ms), sNN50 (laskennassa), sNN6% (laskennassa), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), kolmioindeksi. Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Opintojohtaja: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20140013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset oliiviöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat