Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meren n-3-rasvahappojen vaikutukset sykevaihteluihin ja rytmihäiriöihin potilailla, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Meren n-3-rasvahappojen vaikutukset sydämen lyöntitiheyden vaihteluun ja rytmihäiriöihin potilailla, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa (munuaisrytmitutkimus II)

Taustaa: End Stage Renal Disease (ESRD) -potilaiden kuolleisuus on erittäin korkea, ja suurin kuolinsyy on sydän- ja verisuonisairaudet, jotka aiheuttavat 50 prosenttia kaikista kuolemista. On arvioitu, että noin kolmannes johtuu rytmihäiriöistä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että dialyysipotilailla on suurempi riski saada erilaisia ​​rytmihäiriöitä, mutta esiintyvyys on epävarma. Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö potilailla, joilla on ESRD. Rytmihäiriö on usein oireeton, mutta aivohalvauksen riski kasvaa dramaattisesti ja vuotuinen kuolleisuus kaksinkertaistuu. Autonominen sydämen toimintahäiriö nähdään usein potilailla, joilla on ESRD, ja tämä ilmaistaan ​​heikennetyllä sykevaihtelulla (HRV), joka mittaa sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelua. Heikentynyt 24 tunnin HRV liittyy suurentuneeseen äkillisen sydänkuoleman riskiin yleisväestöllä ja potilailla, joilla on loppuvaiheen sairaus. Kaloissa tai kalaöljylisissä olevien N-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:t) on osoitettu lisäävän HRV:tä ja vähentävän erilaisten kammio- ja supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden riskiä joissakin, mutta ei kaikissa tutkimuksissa, mutta tätä vaikutusta on tutkittu vain vähän korkean riskin osalta. potilaat, joilla on loppuvaiheen tauti, jotka saavat erittäin vähän n-3 PUFA:ita.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia n-3 PUFA -lisän vaikutuksia HRV:hen ja rytmihäiriöihin dialyysipotilailla.

Hypoteesi: n-3 PUFA -lisä lisää 24 tunnin HRV:tä dialyysipotilailla. n-3 PUFA -lisähoito vähentää supraventrikulaarisen takykardian, ennenaikaisten eteiskompleksien (PAC) ja ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) määrää kroonisissa dialyysipotilaissa.

Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tutkimukseen osallistuneet: 140 dialyysipotilasta Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa ja Vendsysselin sairaalassa, Hjørringissä Tanskassa.

Osallistumisaika: kesästä 2014 syksyyn 2015

Menetelmät: Potilaille määrätään 3 kuukauden hoito 2 g n-3 PUFA:n tai lumelääkettä (oliiviöljyä) sisältävällä lisäravinteella. Seuraavat tiedot rekisteröidään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen: Väestötiedot ja sairaushistoria, standardi EKG-12, verenpaine, verinäytteet, 48 tunnin ambulatoriset EKG Holter -tallenteet, n-3 PUFA:n saanti (arvioitu kyselylomakkeilla ja verimittauksilla) .

Näkökulma: Tämän tutkimuksen positiivinen tulos saattaa mahdollistaa rytmihäiriöiden ja kuolleisuuden vähentämisen näillä suuren riskin potilailla halvalla ja hyvin siedetyllä ravintolisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysi > 3 kuukautta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi suostua.
  • Tunnettu allergia oliivi- tai kalaöljykapselien sisällölle.
  • Jäljellä oleva elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Raskaus (positiivinen S-HCG) - testi suoritetaan vain epäselvissä tapauksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ravintolisä: n-3 PUFA

n-3 monityydyttymättömät rasvahapot kalaöljystä

500 mg:n kapselit. 2g päivässä.

Muut nimet:
  • Calamarine 250/250 TG
Placebo Comparator: oliiviöljy
500 mg:n kapselit. 2g päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin aikaverkkoindeksissä: NN-välien (SDNN) keskihajonta millisekunteina (ms)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
supraventrikulaarisen takykardian jaksojen lukumäärän muutos päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvioitiin käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
muutos ennenaikaisten eteiskompleksien lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
arvioitiin käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
ennenaikaisten kammiokompleksien Lown-luokan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos sykevaihteluiden taajuusalueen indekseissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta

kokonaisteho (TP), erittäin matala taajuus (ULF), erittäin matala taajuus (VLF), matala taajuus (LF), korkea taajuus (HF) ja LF/HF.

Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

lähtötilanne ja 3 kuukautta
muutos muissa sykkeen vaihtelun 24 tunnin aika-indeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta

keskimääräinen NN (ms), sNN50 (laskennassa), sNN6% (laskennassa), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), kolmioindeksi.

Arvioitu käyttämällä 48 tunnin Holterin EKG-tallenteita lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Opintojohtaja: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset oliiviöljy

3
Tilaa