Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mořských n-3 mastných kyselin na variabilitu srdeční frekvence a arytmie u pacientů podstupujících chronickou dialýzu

26. července 2016 aktualizováno: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Účinky mořských n-3 mastných kyselin na variabilitu srdeční frekvence a arytmie u pacientů podstupujících chronickou dialýzu (studie renálního rytmu II)

Pozadí: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají extrémně vysokou mortalitu a hlavní příčinou úmrtí je kardiovaskulární onemocnění, které představuje 50 % všech úmrtí. Odhaduje se, že asi jedna třetina je způsobena arytmiemi. Předchozí studie odhalily vyšší riziko různých arytmií u dialyzovaných pacientů, ale prevalence je nejistá. Fibrilace síní je nejčastější arytmií u pacientů s ESRD. Arytmie je často asymptomatická, ale riziko mrtvice se dramaticky zvyšuje a roční mortalita se zdvojnásobuje. Autonomní srdeční dysfunkce je často pozorována u pacientů s ESRD a je vyjádřena atenuovanou variabilitou srdeční frekvence (HRV), která je mírou variace v časovém intervalu mezi srdečními údery. Oslabená 24hodinová HRV je spojena se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti u běžné populace au pacientů s ESRD. V některých, ale ne ve všech studiích bylo prokázáno, že N-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) v rybách nebo doplňcích rybího tuku zvyšují HRV a snižují riziko různých ventrikulárních a supraventrikulárních arytmií, ale tento účinek byl zkoumán jen zřídka u vysokého rizika pacientů s ESRD, kteří mají velmi nízký příjem n-3 PUFA.

Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace n-3 PUFA na HRV a arytmie u dialyzovaných pacientů.

Hypotéza: suplementace n-3 PUFA zvyšuje 24 hodin HRV u dialyzovaných pacientů. Suplementace n-3 PUFA snižuje hladinu supraventrikulární tachykardie, předčasných síňových komplexů (PAC) a předčasných komorových komplexů (PVC) u chronicky dialyzovaných pacientů.

Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účastníci studie: 140 dialyzovaných pacientů v Aalborgské univerzitní nemocnici a Vendsysselské nemocnici, Hjørring v Dánsku.

Doba zařazení: léto 2014 až podzim 2015

Metody: Pacientům je přidělena 3měsíční léčba suplementy 2 g n-3 PUFA nebo placebem (olivový olej). Následující údaje jsou registrovány na začátku a po 3 měsících léčby: Demografie a anamnéza, Standardní EKG-12, krevní tlak, krevní vzorky, 48hodinové ambulantní EKG Holterovy záznamy, Příjem n-3 PUFA (posuzováno pomocí dotazníků a měření krve) .

Perspektiva: Pozitivní výsledek této studie by mohl umožnit dosáhnout snížení arytmií a mortality u těchto vysoce rizikových pacientů levným a dobře tolerovaným doplňkem výživy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialýza > 3 měsíce
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Známá alergie na obsah kapslí s olivovým nebo rybím olejem.
  • Zbývající délka života < 3 měsíce.
  • Těhotenství (pozitivní S-HCG) – test se provádí pouze v případě pochybností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doplněk stravy: n-3 PUFA

n-3 polynenasycené mastné kyseliny z rybího tuku

tobolky 500 mg. 2 g denně.

Ostatní jména:
  • Calamarine 250/250 TG
Komparátor placeba: olivový olej
Kapsle 500 mg. 2 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového indexu časové domény: standardní odchylka intervalů NN (SDNN) v milisekundách (ms)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu epizod se supraventrikulární tachykardií za den
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
změna počtu předčasných síňových komplexů za den
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
změna v Lownově třídě předčasných komorových komplexů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvenčních doménových indexů variability srdeční frekvence
Časové okno: základní stav a 3 měsíce

celkový výkon (TP), ultranízká frekvence (ULF), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF) a LF/HF.

Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících

základní stav a 3 měsíce
změna v jiných 24hodinových indexech variability srdeční frekvence v časové oblasti
Časové okno: základní stav a 3 měsíce

střední NN (ms), sNN50 (počet), sNN6% (počet), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), trojúhelníkový index.

Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.

základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Ředitel studie: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olivový olej

Předplatit