- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147977
Účinky mořských n-3 mastných kyselin na variabilitu srdeční frekvence a arytmie u pacientů podstupujících chronickou dialýzu
Účinky mořských n-3 mastných kyselin na variabilitu srdeční frekvence a arytmie u pacientů podstupujících chronickou dialýzu (studie renálního rytmu II)
Pozadí: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají extrémně vysokou mortalitu a hlavní příčinou úmrtí je kardiovaskulární onemocnění, které představuje 50 % všech úmrtí. Odhaduje se, že asi jedna třetina je způsobena arytmiemi. Předchozí studie odhalily vyšší riziko různých arytmií u dialyzovaných pacientů, ale prevalence je nejistá. Fibrilace síní je nejčastější arytmií u pacientů s ESRD. Arytmie je často asymptomatická, ale riziko mrtvice se dramaticky zvyšuje a roční mortalita se zdvojnásobuje. Autonomní srdeční dysfunkce je často pozorována u pacientů s ESRD a je vyjádřena atenuovanou variabilitou srdeční frekvence (HRV), která je mírou variace v časovém intervalu mezi srdečními údery. Oslabená 24hodinová HRV je spojena se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti u běžné populace au pacientů s ESRD. V některých, ale ne ve všech studiích bylo prokázáno, že N-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) v rybách nebo doplňcích rybího tuku zvyšují HRV a snižují riziko různých ventrikulárních a supraventrikulárních arytmií, ale tento účinek byl zkoumán jen zřídka u vysokého rizika pacientů s ESRD, kteří mají velmi nízký příjem n-3 PUFA.
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace n-3 PUFA na HRV a arytmie u dialyzovaných pacientů.
Hypotéza: suplementace n-3 PUFA zvyšuje 24 hodin HRV u dialyzovaných pacientů. Suplementace n-3 PUFA snižuje hladinu supraventrikulární tachykardie, předčasných síňových komplexů (PAC) a předčasných komorových komplexů (PVC) u chronicky dialyzovaných pacientů.
Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účastníci studie: 140 dialyzovaných pacientů v Aalborgské univerzitní nemocnici a Vendsysselské nemocnici, Hjørring v Dánsku.
Doba zařazení: léto 2014 až podzim 2015
Metody: Pacientům je přidělena 3měsíční léčba suplementy 2 g n-3 PUFA nebo placebem (olivový olej). Následující údaje jsou registrovány na začátku a po 3 měsících léčby: Demografie a anamnéza, Standardní EKG-12, krevní tlak, krevní vzorky, 48hodinové ambulantní EKG Holterovy záznamy, Příjem n-3 PUFA (posuzováno pomocí dotazníků a měření krve) .
Perspektiva: Pozitivní výsledek této studie by mohl umožnit dosáhnout snížení arytmií a mortality u těchto vysoce rizikových pacientů levným a dobře tolerovaným doplňkem výživy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialýza > 3 měsíce
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
- Známá alergie na obsah kapslí s olivovým nebo rybím olejem.
- Zbývající délka života < 3 měsíce.
- Těhotenství (pozitivní S-HCG) – test se provádí pouze v případě pochybností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doplněk stravy: n-3 PUFA
n-3 polynenasycené mastné kyseliny z rybího tuku tobolky 500 mg. 2 g denně. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: olivový olej
Kapsle 500 mg. 2 g denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového indexu časové domény: standardní odchylka intervalů NN (SDNN) v milisekundách (ms)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna počtu epizod se supraventrikulární tachykardií za den
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
změna počtu předčasných síňových komplexů za den
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
změna v Lownově třídě předčasných komorových komplexů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna frekvenčních doménových indexů variability srdeční frekvence
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
celkový výkon (TP), ultranízká frekvence (ULF), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF) a LF/HF. Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících |
základní stav a 3 měsíce
|
|
změna v jiných 24hodinových indexech variability srdeční frekvence v časové oblasti
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
střední NN (ms), sNN50 (počet), sNN6% (počet), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), trojúhelníkový index. Vyhodnoceno pomocí 48hodinových Holterových záznamů EKG na začátku a po 3 měsících. |
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Ředitel studie: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20140013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na olivový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie