- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147977
Effetti degli acidi grassi marini n-3 sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle aritmie nei pazienti sottoposti a dialisi cronica
Effetti degli acidi grassi n-3 marini sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle aritmie nei pazienti sottoposti a dialisi cronica (Studio sul ritmo renale II)
Sfondo: i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno una mortalità estremamente elevata e la principale causa di morte è la malattia cardiovascolare che rappresenta il 50% di tutti i decessi. Si stima che circa un terzo sia dovuto ad aritmie. Precedenti studi rivelano un rischio più elevato di varie aritmie nei pazienti in dialisi, ma la prevalenza è incerta. La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune tra i pazienti con ESRD. L'aritmia è spesso asintomatica, ma il rischio di ictus aumenta drammaticamente e la mortalità annuale raddoppia. La disfunzione cardiaca autonomica è spesso osservata nei pazienti con ESRD, e questo è espresso dalla variabilità della frequenza cardiaca attenuata (HRV) che è una misura della variazione nell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. L'attenuazione dell'HRV nelle 24 ore è associata ad un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa nella popolazione generale e tra i pazienti con ESRD. È stato dimostrato che gli acidi grassi polinsaturi N-3 (PUFA) nel pesce o negli integratori di olio di pesce aumentano l'HRV e riducono il rischio di varie aritmie ventricolari e sopraventricolari in alcuni ma non in tutti gli studi, ma questo effetto è stato scarsamente studiato solo nel gruppo ad alto rischio pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, che hanno un'assunzione molto bassa di n-3 PUFA.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione di n-3 PUFA su HRV e aritmie nei pazienti in dialisi.
Ipotesi: l'integrazione con n-3 PUFA aumenta l'HRV nelle 24 ore nei pazienti in dialisi. L'integrazione con n-3 PUFA riduce il livello di tachicardia sopraventricolare, complessi atriali prematuri (PAC) e complessi ventricolari prematuri (PVC) nei pazienti in dialisi cronica.
Design: studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Partecipanti allo studio: 140 pazienti in dialisi presso l'ospedale universitario di Aalborg e l'ospedale Vendsyssel, Hjørring in Danimarca.
Tempo di inclusione: dall'estate 2014 all'autunno 2015
Metodi: I pazienti vengono assegnati a 3 mesi di trattamento con supplementi di 2 g n-3 PUFA o placebo (olio d'oliva). I seguenti dati sono registrati al basale e dopo 3 mesi di trattamento: dati demografici e anamnesi, ECG-12 standard, pressione arteriosa, campioni di sangue, registrazioni Holter ECG ambulatoriali di 48 ore, assunzione di n-3 PUFA (valutata mediante questionari e misurazioni del sangue) .
Prospettiva: un risultato positivo di questo studio potrebbe consentire di ottenere una riduzione delle aritmie e della mortalità in questi pazienti ad alto rischio mediante un integratore alimentare economico e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi > 3 mesi
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
- Allergia nota al contenuto delle capsule di olio di oliva o di pesce.
- Aspettativa di vita residua < 3 mesi.
- Gravidanza (S-HCG positivo) - test eseguito solo in caso di dubbio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: integratore alimentare: n-3 PUFA
n-3 acidi grassi polinsaturi da olio di pesce capsule da 500 mg. 2 grammi al giorno. |
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: olio d'oliva
Capsule da 500 mg. 2 grammi al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice nel dominio del tempo delle 24 ore: deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) in millisecondi (ms)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del numero di episodi con tachicardia sopraventricolare al giorno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
|
variazione del numero di complessi atriali prematuri al giorno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
|
cambiamento nella classe di Lown dei complessi ventricolari prematuri
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione degli indici nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
potenza totale (TP), bassissima frequenza (ULF), bassissima frequenza (VLF), bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF) e LF/HF. Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi |
basale e 3 mesi
|
|
cambiamento in altri indici nel dominio del tempo di 24 ore di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
media NN (ms), sNN50 (conteggi), sNN6% (conteggi), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), indice del triangolo. Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi. |
basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Direttore dello studio: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20140013
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