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Effetti degli acidi grassi marini n-3 sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle aritmie nei pazienti sottoposti a dialisi cronica

26 luglio 2016 aggiornato da: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Effetti degli acidi grassi n-3 marini sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle aritmie nei pazienti sottoposti a dialisi cronica (Studio sul ritmo renale II)

Sfondo: i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno una mortalità estremamente elevata e la principale causa di morte è la malattia cardiovascolare che rappresenta il 50% di tutti i decessi. Si stima che circa un terzo sia dovuto ad aritmie. Precedenti studi rivelano un rischio più elevato di varie aritmie nei pazienti in dialisi, ma la prevalenza è incerta. La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune tra i pazienti con ESRD. L'aritmia è spesso asintomatica, ma il rischio di ictus aumenta drammaticamente e la mortalità annuale raddoppia. La disfunzione cardiaca autonomica è spesso osservata nei pazienti con ESRD, e questo è espresso dalla variabilità della frequenza cardiaca attenuata (HRV) che è una misura della variazione nell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. L'attenuazione dell'HRV nelle 24 ore è associata ad un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa nella popolazione generale e tra i pazienti con ESRD. È stato dimostrato che gli acidi grassi polinsaturi N-3 (PUFA) nel pesce o negli integratori di olio di pesce aumentano l'HRV e riducono il rischio di varie aritmie ventricolari e sopraventricolari in alcuni ma non in tutti gli studi, ma questo effetto è stato scarsamente studiato solo nel gruppo ad alto rischio pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, che hanno un'assunzione molto bassa di n-3 PUFA.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione di n-3 PUFA su HRV e aritmie nei pazienti in dialisi.

Ipotesi: l'integrazione con n-3 PUFA aumenta l'HRV nelle 24 ore nei pazienti in dialisi. L'integrazione con n-3 PUFA riduce il livello di tachicardia sopraventricolare, complessi atriali prematuri (PAC) e complessi ventricolari prematuri (PVC) nei pazienti in dialisi cronica.

Design: studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Partecipanti allo studio: 140 pazienti in dialisi presso l'ospedale universitario di Aalborg e l'ospedale Vendsyssel, Hjørring in Danimarca.

Tempo di inclusione: dall'estate 2014 all'autunno 2015

Metodi: I pazienti vengono assegnati a 3 mesi di trattamento con supplementi di 2 g n-3 PUFA o placebo (olio d'oliva). I seguenti dati sono registrati al basale e dopo 3 mesi di trattamento: dati demografici e anamnesi, ECG-12 standard, pressione arteriosa, campioni di sangue, registrazioni Holter ECG ambulatoriali di 48 ore, assunzione di n-3 PUFA (valutata mediante questionari e misurazioni del sangue) .

Prospettiva: un risultato positivo di questo studio potrebbe consentire di ottenere una riduzione delle aritmie e della mortalità in questi pazienti ad alto rischio mediante un integratore alimentare economico e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dialisi > 3 mesi
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
  • Allergia nota al contenuto delle capsule di olio di oliva o di pesce.
  • Aspettativa di vita residua < 3 mesi.
  • Gravidanza (S-HCG positivo) - test eseguito solo in caso di dubbio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore alimentare: n-3 PUFA

n-3 acidi grassi polinsaturi da olio di pesce

capsule da 500 mg. 2 grammi al giorno.

Altri nomi:
  • Calamarina 250/250 TG
Comparatore placebo: olio d'oliva
Capsule da 500 mg. 2 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice nel dominio del tempo delle 24 ore: deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) in millisecondi (ms)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di episodi con tachicardia sopraventricolare al giorno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
basale e 3 mesi
variazione del numero di complessi atriali prematuri al giorno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
basale e 3 mesi
cambiamento nella classe di Lown dei complessi ventricolari prematuri
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.
basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione degli indici nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 3 mesi

potenza totale (TP), bassissima frequenza (ULF), bassissima frequenza (VLF), bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF) e LF/HF.

Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi

basale e 3 mesi
cambiamento in altri indici nel dominio del tempo di 24 ore di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 3 mesi

media NN (ms), sNN50 (conteggi), sNN6% (conteggi), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), indice del triangolo.

Valutato utilizzando registrazioni Holter ECG di 48 ore al basale e dopo 3 mesi.

basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Direttore dello studio: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su olio d'oliva

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