慢性透析を受けている患者の心拍変動と不整脈に対する海洋性n-3脂肪酸の影響
慢性透析を受けている患者の心拍変動と不整脈に対する海洋性n-3脂肪酸の影響(腎調律研究II)
背景: 末期腎疾患 (ESRD) 患者の死亡率は非常に高く、主な死因は心血管疾患であり、全死亡の 50% を占めています。 約3分の1は不整脈によるものと推定されています。 これまでの研究では、透析患者ではさまざまな不整脈のリスクが高いことが明らかになっているが、その有病率は不明である。 心房細動は、ESRD患者の間で最も一般的な不整脈です。 不整脈は無症状であることが多いですが、脳卒中のリスクは劇的に増加し、年間死亡率は2倍になります。 自律神経機能不全は ESRD 患者によく見られ、これは心拍間の時間間隔の変動の尺度である心拍数変動 (HRV) の減衰によって表されます。 24 時間 HRV の低下は、一般集団および ESRD 患者における心臓突然死のリスクの増加と関連しています。 魚または魚油サプリメントに含まれる N-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、HRV を上昇させ、さまざまな心室性不整脈および上室性不整脈のリスクを軽減することが、すべてではありませんが一部の研究で示されています。 n-3 PUFA の摂取量が非常に少ない ESRD 患者。
目的: この研究の目的は、透析患者の HRV および不整脈に対する n-3 PUFA 補給の効果を調査することです。
仮説: n-3 PUFA の補給により、透析患者の 24 時間の HRV が増加します。 n-3 PUFA の補給は、慢性透析患者における上室性頻拍、早発性心房複合体 (PAC)、および早発性心室複合体 (PVC) のレベルを低下させます。
デザイン: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究参加者: デンマークのヨーリングにあるオールボー大学病院とヴェンシッセル病院の透析患者 140 名。
収録時期:2014年夏~2015年秋
方法: 患者は、2 g の n-3 PUFA またはプラセボ (オリーブオイル) のサプリメントによる 3 か月間治療に割り当てられます。 以下のデータがベースライン時および 3 か月の治療後に登録されます: 人口統計および病歴、標準 ECG-12、血圧、血液サンプル、48 時間の外来 ECG ホルター記録、n-3 PUFA の摂取量 (アンケートおよび血液測定によって評価) 。
展望: この研究の肯定的な結果により、安価で忍容性の高い栄養補助食品によって、これらの高リスク患者の不整脈と死亡率の低下を達成できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 透析 > 3 か月
- 年齢 > 18歳
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意が得られない患者様。
- オリーブ油または魚油カプセルの内容物に対する既知のアレルギー。
- 余命は3か月未満。
- 妊娠 (S-HCG 陽性) - 疑いがある場合にのみ検査が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:栄養補助食品: n-3 PUFA
魚油由来のn-3系多価不飽和脂肪酸 500mgのカプセル。 1日2g。 |
他の名前:
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プラセボコンパレーター:オリーブオイル
500mgのカプセル。 1日2g。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間タイムドメインインデックスの変化: NN 間隔 (SDNN) の標準偏差 (ミリ秒 (ms))
時間枠:ベースラインと3か月
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ベースライン時および 3 か月後の 48 時間のホルター心電図記録を使用して評価しました。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの上室性頻拍のエピソード数の変化
時間枠:ベースラインと3か月
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ベースライン時と 3 か月後の 48 時間のホルター心電図記録を使用して評価しました。
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ベースラインと3か月
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1日あたりの早発性心房複合体の数の変化
時間枠:ベースラインと3か月
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ベースライン時と 3 か月後の 48 時間のホルター心電図記録を使用して評価しました。
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ベースラインと3か月
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早期心室複合体のLownクラスの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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ベースライン時および 3 か月後の 48 時間のホルター心電図記録を使用して評価しました。
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ベースラインと3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動の周波数領域指数の変化
時間枠:ベースラインと3か月
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総電力 (TP)、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、高周波 (HF)、および LF/HF。 ベースライン時および3か月後の48時間のホルター心電図記録を使用して評価 |
ベースラインと3か月
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他の 24 時間時間領域の心拍数変動指数の変化
時間枠:ベースラインと3か月
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平均 NN (ms)、sNN50 (カウント)、sNN6%(カウント)、SDNNi (ms)、SDANN (ms)、RMSSD (ms)、三角形インデックス。 ベースライン時および 3 か月後の 48 時間のホルター心電図記録を使用して評価しました。 |
ベースラインと3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jesper M Rantanen, MD、Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- スタディディレクター:Jeppe H Christensen, DMSc、Department of Nephrology Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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