Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des acides gras marins n-3 sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les arythmies chez les patients sous dialyse chronique

26 juillet 2016 mis à jour par: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Effets des acides gras marins n-3 sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les arythmies chez les patients sous dialyse chronique (étude II sur le rythme rénal)

Contexte : Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont une mortalité extrêmement élevée et la principale cause de décès est la maladie cardiovasculaire, qui représente 50 % de tous les décès. On estime qu'environ un tiers est dû à des arythmies. Des études antérieures révèlent un risque plus élevé de diverses arythmies chez les patients dialysés, mais la prévalence est incertaine. La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus fréquente chez les patients atteints d'IRT. L'arythmie est souvent asymptomatique, mais le risque d'accident vasculaire cérébral augmente considérablement et la mortalité annuelle double. Un dysfonctionnement cardiaque autonome est souvent observé chez les patients atteints d'IRT, et cela s'exprime par une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) atténuée qui est une mesure de la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques. Une HRV atténuée sur 24 heures est associée à un risque accru de mort cardiaque subite dans la population générale et chez les patients atteints d'IRT. Il a été démontré que les acides gras polyinsaturés N-3 (AGPI) contenus dans les suppléments de poisson ou d'huile de poisson augmentent la VRC et réduisent le risque de diverses arythmies ventriculaires et supraventriculaires dans certaines études, mais pas toutes, mais cet effet n'a été que peu étudié chez les patients à haut risque. les patients atteints d'IRT, qui ont un très faible apport en AGPI n-3.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en AGPI n-3 sur la VRC et les arythmies chez les patients dialysés.

Hypothèse : la supplémentation en AGPI n-3 augmente la VRC sur 24 heures chez les patients dialysés. La supplémentation en AGPI n-3 réduit le niveau de tachycardie supraventriculaire, de complexes auriculaires prématurés (PAC) et de complexes ventriculaires prématurés (PVC) chez les patients dialysés chroniques.

Conception : essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Participants à l'étude : 140 patients dialysés à l'hôpital universitaire d'Aalborg et à l'hôpital Vendsyssel, Hjørring au Danemark.

Période d'inclusion : été 2014 à automne 2015

Méthodes : Les patients sont répartis sur 3 mois de traitement avec des suppléments de 2 g d'AGPI n-3 ou un placebo (huile d'olive). Les données suivantes sont enregistrées au départ et après 3 mois de traitement : données démographiques et antécédents médicaux, ECG-12 standard, tension artérielle, prélèvements sanguins, enregistrements Holter ECG ambulatoires de 48 heures, apport d'AGPI n-3 (évalué par des questionnaires et des mesures sanguines) .

Perspective : Un résultat positif de cette étude pourrait permettre d'obtenir une réduction des arythmies et de la mortalité chez ces patients à haut risque par un complément nutritionnel bon marché et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dialyse > 3 mois
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Allergie connue au contenu des capsules d'huile d'olive ou de poisson.
  • Espérance de vie restante < 3 mois.
  • Grossesse (S-HCG positif) - test réalisé uniquement en cas de doute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: complément alimentaire : AGPI n-3

acides gras polyinsaturés n-3 d'huile de poisson

gélules de 500 mg. 2 g par jour.

Autres noms:
  • Calamarine 250/250 TG
Comparateur placebo: huile d'olive
Gélules de 500 mg. 2 g par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de domaine temporel sur 24 heures : écart type des intervalles NN (SDNN) en millisecondes (ms)
Délai: de base et 3 mois
Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre d'épisodes de tachycardie supraventriculaire par jour
Délai: de base et 3 mois
évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
de base et 3 mois
changement du nombre de complexes auriculaires prématurés par jour
Délai: de base et 3 mois
évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
de base et 3 mois
changement dans la classe Lown des complexes ventriculaires prématurés
Délai: de base et 3 mois
Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
de base et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les indices du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: de base et 3 mois

puissance totale (TP), Ultra basse fréquence (ULF), Très basse fréquence (VLF), Basse fréquence (LF), Haute fréquence (HF) et LF/HF.

Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois

de base et 3 mois
changement dans d'autres indices temporels de variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures
Délai: de base et 3 mois

NN moyen (ms), sNN50 (comptes), sNN6% (comptes), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), indice triangulaire.

Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.

de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Directeur d'études: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner