- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02147977
Effets des acides gras marins n-3 sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les arythmies chez les patients sous dialyse chronique
Effets des acides gras marins n-3 sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les arythmies chez les patients sous dialyse chronique (étude II sur le rythme rénal)
Contexte : Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont une mortalité extrêmement élevée et la principale cause de décès est la maladie cardiovasculaire, qui représente 50 % de tous les décès. On estime qu'environ un tiers est dû à des arythmies. Des études antérieures révèlent un risque plus élevé de diverses arythmies chez les patients dialysés, mais la prévalence est incertaine. La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus fréquente chez les patients atteints d'IRT. L'arythmie est souvent asymptomatique, mais le risque d'accident vasculaire cérébral augmente considérablement et la mortalité annuelle double. Un dysfonctionnement cardiaque autonome est souvent observé chez les patients atteints d'IRT, et cela s'exprime par une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) atténuée qui est une mesure de la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques. Une HRV atténuée sur 24 heures est associée à un risque accru de mort cardiaque subite dans la population générale et chez les patients atteints d'IRT. Il a été démontré que les acides gras polyinsaturés N-3 (AGPI) contenus dans les suppléments de poisson ou d'huile de poisson augmentent la VRC et réduisent le risque de diverses arythmies ventriculaires et supraventriculaires dans certaines études, mais pas toutes, mais cet effet n'a été que peu étudié chez les patients à haut risque. les patients atteints d'IRT, qui ont un très faible apport en AGPI n-3.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en AGPI n-3 sur la VRC et les arythmies chez les patients dialysés.
Hypothèse : la supplémentation en AGPI n-3 augmente la VRC sur 24 heures chez les patients dialysés. La supplémentation en AGPI n-3 réduit le niveau de tachycardie supraventriculaire, de complexes auriculaires prématurés (PAC) et de complexes ventriculaires prématurés (PVC) chez les patients dialysés chroniques.
Conception : essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Participants à l'étude : 140 patients dialysés à l'hôpital universitaire d'Aalborg et à l'hôpital Vendsyssel, Hjørring au Danemark.
Période d'inclusion : été 2014 à automne 2015
Méthodes : Les patients sont répartis sur 3 mois de traitement avec des suppléments de 2 g d'AGPI n-3 ou un placebo (huile d'olive). Les données suivantes sont enregistrées au départ et après 3 mois de traitement : données démographiques et antécédents médicaux, ECG-12 standard, tension artérielle, prélèvements sanguins, enregistrements Holter ECG ambulatoires de 48 heures, apport d'AGPI n-3 (évalué par des questionnaires et des mesures sanguines) .
Perspective : Un résultat positif de cette étude pourrait permettre d'obtenir une réduction des arythmies et de la mortalité chez ces patients à haut risque par un complément nutritionnel bon marché et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dialyse > 3 mois
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Allergie connue au contenu des capsules d'huile d'olive ou de poisson.
- Espérance de vie restante < 3 mois.
- Grossesse (S-HCG positif) - test réalisé uniquement en cas de doute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: complément alimentaire : AGPI n-3
acides gras polyinsaturés n-3 d'huile de poisson gélules de 500 mg. 2 g par jour. |
Autres noms:
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Comparateur placebo: huile d'olive
Gélules de 500 mg. 2 g par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de domaine temporel sur 24 heures : écart type des intervalles NN (SDNN) en millisecondes (ms)
Délai: de base et 3 mois
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Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
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de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du nombre d'épisodes de tachycardie supraventriculaire par jour
Délai: de base et 3 mois
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évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
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de base et 3 mois
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changement du nombre de complexes auriculaires prématurés par jour
Délai: de base et 3 mois
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évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
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de base et 3 mois
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changement dans la classe Lown des complexes ventriculaires prématurés
Délai: de base et 3 mois
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Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois.
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de base et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans les indices du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: de base et 3 mois
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puissance totale (TP), Ultra basse fréquence (ULF), Très basse fréquence (VLF), Basse fréquence (LF), Haute fréquence (HF) et LF/HF. Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois |
de base et 3 mois
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changement dans d'autres indices temporels de variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures
Délai: de base et 3 mois
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NN moyen (ms), sNN50 (comptes), sNN6% (comptes), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), indice triangulaire. Évalué à l'aide d'enregistrements Holter ECG de 48 heures au départ et après 3 mois. |
de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Directeur d'études: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20140013
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