Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av marina n-3 fettsyror på hjärtfrekvensvariationer och arytmier hos patienter som får kronisk dialys

26 juli 2016 uppdaterad av: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Effekter av marina n-3 fettsyror på hjärtfrekvensvariationer och arytmier hos patienter som får kronisk dialys (Njurrytmstudie II)

Bakgrund: Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har en extremt hög dödlighet och den vanligaste dödsorsaken är hjärt-kärlsjukdom som står för 50 % av alla dödsfall. Man uppskattar att ungefär en tredjedel beror på arytmier. Tidigare studier visar på en högre risk för olika arytmier hos dialyspatienter men prevalensen är osäker. Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin bland patienter med ESRD. Arytmin är ofta asymptomatisk, men risken för stroke ökar dramatiskt och den årliga dödligheten fördubblas. Autonom hjärtdysfunktion ses ofta hos patienter med ESRD, och detta uttrycks av försvagad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som är ett mått på variationen i tidsintervallet mellan hjärtslag. Försvagad 24 timmars HRV är associerad med en ökad risk för plötslig hjärtdöd i den allmänna befolkningen och bland patienter med ESRD. N-3 fleromättade fettsyror (PUFA) i fisk- eller fiskoljetillskott har visat sig öka HRV och minska risken för olika ventrikulära och supraventrikulära arytmier i vissa men inte alla studier, men denna effekt har endast undersökts sparsamt i högrisk patienter med ESRD, som har ett mycket lågt intag av n-3 PUFA.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av n-3 PUFA-tillskott på HRV och arytmier hos dialyspatienter.

Hypotes: n-3 PUFA-tillskott ökar 24 timmars HRV hos dialyspatienter. n-3 PUFA-tillskott minskar nivån av supraventrikulär takykardi, prematura förmakskomplex (PAC) och prematura ventrikulära komplex (PVC) hos kroniska dialyspatienter.

Design: Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studiedeltagare: 140 dialyspatienter vid Aalborg Universitetssjukhus och Vendsyssel Hospital, Hjørring i Danmark.

Inkluderingstid: Sommaren 2014 till hösten 2015

Metoder: Patienterna tilldelas 3 månaders behandling med tillskott av 2 g n-3 PUFA eller placebo (olivolja). Följande data registreras vid baslinjen och efter 3 månaders behandling: Demografi och medicinsk historia, Standard EKG-12, blodtryck, blodprover, 48 timmars ambulatoriska EKG Holter-inspelningar, Intag av n-3 PUFAs (bedöms med frågeformulär och blodmätningar) .

Perspektiv: Ett positivt resultat av denna studie kan göra det möjligt att uppnå en minskning av arytmier och dödlighet hos dessa högriskpatienter genom ett billigt och väl tolererat kosttillskott.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dialys > 3 månader
  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samtycka.
  • Känd allergi mot innehållet i oliv- eller fiskoljekapslarna.
  • Återstående medellivslängd < 3 månader.
  • Graviditet (positiv S-HCG) - test utförs endast vid tveksamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kosttillskott: n-3 PUFA

n-3 fleromättade fettsyror från fiskolja

kapslar på 500 mg. 2 g om dagen.

Andra namn:
  • Kalamarin 250/250 TG
Placebo-jämförare: olivolja
Kapslar på 500 mg. 2 g om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24 timmars tidsdomänindex: standardavvikelse för NN-intervall (SDNN) i millisekunder (ms)
Tidsram: baslinje och 3 månader
Utvärderad med 48 timmars Holter-EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i antal episoder med supraventrikulär takykardi per dag
Tidsram: baslinje och 3 månader
utvärderas med 48 timmars Holter EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
baslinje och 3 månader
förändring av antalet prematura förmakskomplex per dag
Tidsram: baslinje och 3 månader
utvärderas med 48 timmars Holter EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
baslinje och 3 månader
förändring i Lown klass av prematura ventrikulära komplex
Tidsram: baslinje och 3 månader
Utvärderad med 48 timmars Holter-EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
baslinje och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i frekvensdomänindex för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: baslinje och 3 månader

total effekt (TP), Ultra låg frekvens (ULF), Mycket låg frekvens (VLF), låg frekvens (LF), hög frekvens (HF) och LF/HF.

Utvärderad med 48 timmars Holter EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader

baslinje och 3 månader
förändring i andra 24-timmars tidsdomänindex för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: baslinje och 3 månader

medelvärde NN (ms), sNN50 (antal), sNN6% (antal), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), triangelindex.

Utvärderad med 48 timmars Holter-EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.

baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Studierektor: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera