- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02147977
Effekter av marina n-3 fettsyror på hjärtfrekvensvariationer och arytmier hos patienter som får kronisk dialys
Effekter av marina n-3 fettsyror på hjärtfrekvensvariationer och arytmier hos patienter som får kronisk dialys (Njurrytmstudie II)
Bakgrund: Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har en extremt hög dödlighet och den vanligaste dödsorsaken är hjärt-kärlsjukdom som står för 50 % av alla dödsfall. Man uppskattar att ungefär en tredjedel beror på arytmier. Tidigare studier visar på en högre risk för olika arytmier hos dialyspatienter men prevalensen är osäker. Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin bland patienter med ESRD. Arytmin är ofta asymptomatisk, men risken för stroke ökar dramatiskt och den årliga dödligheten fördubblas. Autonom hjärtdysfunktion ses ofta hos patienter med ESRD, och detta uttrycks av försvagad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som är ett mått på variationen i tidsintervallet mellan hjärtslag. Försvagad 24 timmars HRV är associerad med en ökad risk för plötslig hjärtdöd i den allmänna befolkningen och bland patienter med ESRD. N-3 fleromättade fettsyror (PUFA) i fisk- eller fiskoljetillskott har visat sig öka HRV och minska risken för olika ventrikulära och supraventrikulära arytmier i vissa men inte alla studier, men denna effekt har endast undersökts sparsamt i högrisk patienter med ESRD, som har ett mycket lågt intag av n-3 PUFA.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av n-3 PUFA-tillskott på HRV och arytmier hos dialyspatienter.
Hypotes: n-3 PUFA-tillskott ökar 24 timmars HRV hos dialyspatienter. n-3 PUFA-tillskott minskar nivån av supraventrikulär takykardi, prematura förmakskomplex (PAC) och prematura ventrikulära komplex (PVC) hos kroniska dialyspatienter.
Design: Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studiedeltagare: 140 dialyspatienter vid Aalborg Universitetssjukhus och Vendsyssel Hospital, Hjørring i Danmark.
Inkluderingstid: Sommaren 2014 till hösten 2015
Metoder: Patienterna tilldelas 3 månaders behandling med tillskott av 2 g n-3 PUFA eller placebo (olivolja). Följande data registreras vid baslinjen och efter 3 månaders behandling: Demografi och medicinsk historia, Standard EKG-12, blodtryck, blodprover, 48 timmars ambulatoriska EKG Holter-inspelningar, Intag av n-3 PUFAs (bedöms med frågeformulär och blodmätningar) .
Perspektiv: Ett positivt resultat av denna studie kan göra det möjligt att uppnå en minskning av arytmier och dödlighet hos dessa högriskpatienter genom ett billigt och väl tolererat kosttillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialys > 3 månader
- Ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samtycka.
- Känd allergi mot innehållet i oliv- eller fiskoljekapslarna.
- Återstående medellivslängd < 3 månader.
- Graviditet (positiv S-HCG) - test utförs endast vid tveksamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosttillskott: n-3 PUFA
n-3 fleromättade fettsyror från fiskolja kapslar på 500 mg. 2 g om dagen. |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: olivolja
Kapslar på 500 mg. 2 g om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24 timmars tidsdomänindex: standardavvikelse för NN-intervall (SDNN) i millisekunder (ms)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Utvärderad med 48 timmars Holter-EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i antal episoder med supraventrikulär takykardi per dag
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
utvärderas med 48 timmars Holter EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring av antalet prematura förmakskomplex per dag
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
utvärderas med 48 timmars Holter EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i Lown klass av prematura ventrikulära komplex
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Utvärderad med 48 timmars Holter-EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i frekvensdomänindex för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
total effekt (TP), Ultra låg frekvens (ULF), Mycket låg frekvens (VLF), låg frekvens (LF), hög frekvens (HF) och LF/HF. Utvärderad med 48 timmars Holter EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader |
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i andra 24-timmars tidsdomänindex för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
medelvärde NN (ms), sNN50 (antal), sNN6% (antal), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), triangelindex. Utvärderad med 48 timmars Holter-EKG-inspelningar vid baslinjen och efter 3 månader. |
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Studierektor: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20140013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .