- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147977
Влияние морских жирных кислот n-3 на вариабельность сердечного ритма и аритмии у пациентов, получающих хронический диализ
Влияние морских жирных кислот n-3 на вариабельность сердечного ритма и аритмии у пациентов, получающих хронический диализ (исследование почечного ритма II)
Предыстория: Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) имеют чрезвычайно высокую смертность, и основной причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания, на которые приходится 50% всех смертей. Подсчитано, что около одной трети из них связано с аритмиями. Предыдущие исследования выявили более высокий риск различных аритмий у пациентов на диализе, но распространенность неясна. Мерцательная аритмия является наиболее частой аритмией у пациентов с ХПН. Аритмия часто протекает бессимптомно, но риск инсульта резко возрастает, а ежегодная смертность удваивается. Вегетативная сердечная дисфункция часто наблюдается у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, и это выражается ослабленной вариабельностью сердечного ритма (ВСР), которая является мерой изменения временного интервала между ударами сердца. Ослабленная 24-часовая ВСР связана с повышенным риском внезапной сердечной смерти в общей популяции и среди пациентов с тХПН. Было показано, что N-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) в рыбе или добавках с рыбьим жиром повышают ВСР и снижают риск различных желудочковых и наджелудочковых аритмий в некоторых, но не во всех исследованиях, но этот эффект мало изучен у пациентов с высоким риском. пациенты с тХПН, у которых очень низкое потребление n-3 ПНЖК.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния добавок n-3 ПНЖК на ВСР и аритмии у диализных пациентов.
Гипотеза: добавление n-3 ПНЖК увеличивает 24-часовую ВСР у диализных пациентов. Добавка n-3 PUFA снижает уровень наджелудочковой тахикардии, преждевременных предсердных комплексов (PAC) и преждевременных желудочковых комплексов (PVC) у пациентов с хроническим диализом.
Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Участники исследования: 140 пациентов на диализе в университетской больнице Ольборга и больнице Вендсиссель, Хьорринг, Дания.
Время включения: с лета 2014 г. по осень 2015 г.
Методы: Пациенты распределяются на 3 месяца лечения добавками 2 г n-3 ПНЖК или плацебо (оливковое масло). Следующие данные регистрируются на исходном уровне и через 3 месяца лечения: демографические данные и история болезни, стандартная ЭКГ-12, артериальное давление, образцы крови, 48-часовая амбулаторная запись ЭКГ по Холтеру, потребление n-3 ПНЖК (оценивается с помощью опросников и измерений крови). .
Перспектива: положительный результат этого исследования может позволить добиться снижения аритмий и смертности у этих пациентов с высоким риском с помощью дешевой и хорошо переносимой пищевой добавки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диализ > 3 месяцев
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Известная аллергия на содержимое капсул с оливковым или рыбьим жиром.
- Оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
- Беременность (положительный S-ХГЧ) - тест проводится только в сомнительных случаях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пищевая добавка: n-3 ПНЖК
n-3 полиненасыщенные жирные кислоты из рыбьего жира капсулы по 500 мг. 2 г в день. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: оливковое масло
Капсулы по 500 мг. 2 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса во временной области за 24 часа: стандартное отклонение NN-интервалов (SDNN) в миллисекундах (мс)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Оценивали с помощью 48-часовой записи холтеровской ЭКГ исходно и через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества эпизодов суправентрикулярной тахикардии в сутки
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценивали с использованием 48-часовой записи ЭКГ по Холтеру в начале исследования и через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение числа преждевременных предсердных комплексов в сутки
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценивали с использованием 48-часовой записи ЭКГ по Холтеру в начале исследования и через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение класса преждевременных желудочковых комплексов по Lown
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Оценивали с помощью 48-часовой записи холтеровской ЭКГ исходно и через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей частотной области вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
общая мощность (TP), сверхнизкая частота (ULF), очень низкая частота (VLF), низкая частота (LF), высокая частота (HF) и LF/HF. Оценивается с использованием 48-часовой записи холтеровской ЭКГ в начале исследования и через 3 месяца. |
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение других 24-часовых показателей вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
среднее значение NN (мс), sNN50 (отсчеты), sNN6% (отсчеты), SDNNi (мс), SDANN (мс), RMSSD (мс), индекс треугольника. Оценивали с помощью 48-часовой записи холтеровской ЭКГ исходно и через 3 месяца. |
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Директор по исследованиям: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20140013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .