- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147977
Efeitos dos ácidos graxos n-3 marinhos na variabilidade da frequência cardíaca e arritmias em pacientes em diálise crônica
Efeitos dos ácidos graxos n-3 marinhos na variabilidade da frequência cardíaca e arritmias em pacientes que recebem diálise crônica (Estudo do Ritmo Renal II)
Antecedentes: Os doentes com doença renal terminal (ESRD) têm uma mortalidade extremamente elevada e a principal causa de morte é a doença cardiovascular, que representa 50% de todas as mortes. Estima-se que cerca de um terço seja devido a arritmias. Estudos anteriores revelam um risco maior de várias arritmias em pacientes em diálise, mas a prevalência é incerta. A fibrilação atrial é a arritmia mais comum entre os pacientes com insuficiência renal terminal. A arritmia é frequentemente assintomática, mas o risco de acidente vascular cerebral aumenta dramaticamente e a mortalidade anual duplica. A disfunção cardíaca autonômica é frequentemente observada em pacientes com insuficiência renal terminal, e isso é expresso pela Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) atenuada, que é uma medida da variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos. A VFC atenuada em 24 horas está associada a um risco aumentado de morte súbita cardíaca na população em geral e entre pacientes com doença renal terminal. Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 (PUFAs) em peixes ou suplementos de óleo de peixe demonstraram aumentar a VFC e reduzir o risco de várias arritmias ventriculares e supraventriculares em alguns, mas não em todos os estudos, mas esse efeito foi pouco investigado no alto risco pacientes com ESRD, que tem uma ingestão muito baixa de n-3 PUFAs.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de n-3 PUFA na VFC e arritmias em pacientes em diálise.
Hipótese: a suplementação com n-3 PUFA aumenta a VFC em 24 horas em pacientes em diálise. A suplementação com n-3 PUFA reduz o nível de taquicardia supraventricular, complexos atriais prematuros (PACs) e complexos ventriculares prematuros (PVCs) em pacientes crônicos em diálise.
Desenho: Estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo
Participantes do estudo: 140 pacientes em diálise no Aalborg University Hospital e Vendsyssel Hospital, Hjørring na Dinamarca.
Período de inclusão: verão de 2014 a outono de 2015
Métodos: Os pacientes são alocados para tratamento de 3 meses com suplementos de 2 g n-3 PUFAs ou placebo (azeite). Os seguintes dados são registrados na linha de base e após 3 meses de tratamento: Dados demográficos e histórico médico, ECG-12 padrão, pressão arterial, amostras de sangue, registros de Holter de ECG ambulatorial de 48 horas, ingestão de n-3 PUFAs (avaliado por questionários e medições de sangue) .
Perspectiva: Um resultado positivo deste estudo pode possibilitar a redução de arritmias e mortalidade nesses pacientes de alto risco por meio de um suplemento nutricional barato e bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diálise > 3 meses
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de consentir.
- Alergia conhecida ao conteúdo das cápsulas de azeite ou óleo de peixe.
- Expectativa de vida restante < 3 meses.
- Gravidez (S-HCG positivo) - teste realizado apenas em caso de dúvida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: suplemento dietético: n-3 PUFA
n-3 ácidos graxos poliinsaturados de óleo de peixe cápsulas de 500mg. 2 g por dia. |
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: azeite
Cápsulas de 500 mg. 2 g por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de domínio de tempo de 24 horas: desvio padrão de intervalos NN (SDNN) em milissegundos (ms)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
|
linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no número de episódios com taquicardia supraventricular por dia
Prazo: linha de base e 3 meses
|
avaliados usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
|
linha de base e 3 meses
|
|
alteração no número de complexos atriais prematuros por dia
Prazo: linha de base e 3 meses
|
avaliados usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
|
linha de base e 3 meses
|
|
alteração na classe Lown de complexos ventriculares prematuros
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
|
linha de base e 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança nos índices de domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 3 meses
|
potência total (TP), frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF), frequência alta (HF) e LF/HF. Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses |
linha de base e 3 meses
|
|
alteração em outros índices de domínio do tempo de 24 horas da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 3 meses
|
média NN (ms), sNN50 (contagens), sNN6%(contagens), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), índice de triângulo. Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses. |
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Diretor de estudo: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20140013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .