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Efeitos dos ácidos graxos n-3 marinhos na variabilidade da frequência cardíaca e arritmias em pacientes em diálise crônica

26 de julho de 2016 atualizado por: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Efeitos dos ácidos graxos n-3 marinhos na variabilidade da frequência cardíaca e arritmias em pacientes que recebem diálise crônica (Estudo do Ritmo Renal II)

Antecedentes: Os doentes com doença renal terminal (ESRD) têm uma mortalidade extremamente elevada e a principal causa de morte é a doença cardiovascular, que representa 50% de todas as mortes. Estima-se que cerca de um terço seja devido a arritmias. Estudos anteriores revelam um risco maior de várias arritmias em pacientes em diálise, mas a prevalência é incerta. A fibrilação atrial é a arritmia mais comum entre os pacientes com insuficiência renal terminal. A arritmia é frequentemente assintomática, mas o risco de acidente vascular cerebral aumenta dramaticamente e a mortalidade anual duplica. A disfunção cardíaca autonômica é frequentemente observada em pacientes com insuficiência renal terminal, e isso é expresso pela Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) atenuada, que é uma medida da variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos. A VFC atenuada em 24 horas está associada a um risco aumentado de morte súbita cardíaca na população em geral e entre pacientes com doença renal terminal. Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 (PUFAs) em peixes ou suplementos de óleo de peixe demonstraram aumentar a VFC e reduzir o risco de várias arritmias ventriculares e supraventriculares em alguns, mas não em todos os estudos, mas esse efeito foi pouco investigado no alto risco pacientes com ESRD, que tem uma ingestão muito baixa de n-3 PUFAs.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de n-3 PUFA na VFC e arritmias em pacientes em diálise.

Hipótese: a suplementação com n-3 PUFA aumenta a VFC em 24 horas em pacientes em diálise. A suplementação com n-3 PUFA reduz o nível de taquicardia supraventricular, complexos atriais prematuros (PACs) e complexos ventriculares prematuros (PVCs) em pacientes crônicos em diálise.

Desenho: Estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo

Participantes do estudo: 140 pacientes em diálise no Aalborg University Hospital e Vendsyssel Hospital, Hjørring na Dinamarca.

Período de inclusão: verão de 2014 a outono de 2015

Métodos: Os pacientes são alocados para tratamento de 3 meses com suplementos de 2 g n-3 PUFAs ou placebo (azeite). Os seguintes dados são registrados na linha de base e após 3 meses de tratamento: Dados demográficos e histórico médico, ECG-12 padrão, pressão arterial, amostras de sangue, registros de Holter de ECG ambulatorial de 48 horas, ingestão de n-3 PUFAs (avaliado por questionários e medições de sangue) .

Perspectiva: Um resultado positivo deste estudo pode possibilitar a redução de arritmias e mortalidade nesses pacientes de alto risco por meio de um suplemento nutricional barato e bem tolerado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diálise > 3 meses
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de consentir.
  • Alergia conhecida ao conteúdo das cápsulas de azeite ou óleo de peixe.
  • Expectativa de vida restante < 3 meses.
  • Gravidez (S-HCG positivo) - teste realizado apenas em caso de dúvida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: suplemento dietético: n-3 PUFA

n-3 ácidos graxos poliinsaturados de óleo de peixe

cápsulas de 500mg. 2 g por dia.

Outros nomes:
  • Calamarine 250/250 TG
Comparador de Placebo: azeite
Cápsulas de 500 mg. 2 g por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de domínio de tempo de 24 horas: desvio padrão de intervalos NN (SDNN) em milissegundos (ms)
Prazo: linha de base e 3 meses
Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no número de episódios com taquicardia supraventricular por dia
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliados usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
linha de base e 3 meses
alteração no número de complexos atriais prematuros por dia
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliados usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
linha de base e 3 meses
alteração na classe Lown de complexos ventriculares prematuros
Prazo: linha de base e 3 meses
Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.
linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos índices de domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 3 meses

potência total (TP), frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF), frequência alta (HF) e LF/HF.

Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses

linha de base e 3 meses
alteração em outros índices de domínio do tempo de 24 horas da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 3 meses

média NN (ms), sNN50 (contagens), sNN6%(contagens), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), índice de triângulo.

Avaliado usando registros de Holter ECG de 48 horas no início e após 3 meses.

linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Diretor de estudo: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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