Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mariene n-3-vetzuren op hartslagvariabiliteit en aritmieën bij patiënten die chronische dialyse ondergaan

26 juli 2016 bijgewerkt door: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Effecten van mariene n-3-vetzuren op hartslagvariabiliteit en aritmieën bij patiënten die chronische dialyse ondergaan (nierritmestudie II)

Achtergrond: End Stage Renal Disease (ESRD)-patiënten hebben een extreem hoge mortaliteit en de belangrijkste doodsoorzaak is hart- en vaatziekten, die verantwoordelijk zijn voor 50% van alle sterfgevallen. Naar schatting is ongeveer een derde te wijten aan aritmieën. Eerdere studies hebben een hoger risico op verschillende aritmieën bij dialysepatiënten aangetoond, maar de prevalentie is onzeker. Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie bij patiënten met ESRD. De aritmie is vaak asymptomatisch, maar het risico op een beroerte neemt dramatisch toe en de jaarlijkse mortaliteit verdubbelt. Autonome hartdisfunctie wordt vaak gezien bij patiënten met ESRD, en dit wordt uitgedrukt door verzwakte hartslagvariabiliteit (HRV), een maat voor de variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen. Verzwakte 24-uurs HRV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op plotselinge hartdood bij de algemene bevolking en bij patiënten met ESRD. Van N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in vis of visoliesupplementen is aangetoond dat ze de HRV verhogen en het risico op verschillende ventriculaire en supraventriculaire aritmieën verminderen in sommige maar niet alle onderzoeken, maar dit effect is slechts mondjesmaat onderzocht in de risicogroepen. patiënten met ESRD, die een zeer lage inname van n-3 PUFA's hebben.

Doel: Het doel van deze studie is om de effecten van n-3 PUFA-suppletie op HRV en aritmieën bij dialysepatiënten te onderzoeken.

Hypothese: n-3 PUFA-suppletie verhoogt 24-uurs HRV bij dialysepatiënten. n-3 PUFA-suppletie vermindert het niveau van supraventriculaire tachycardie, premature atriale complexen (PAC's) en premature ventriculaire complexen (PVC's) bij chronische dialysepatiënten.

Opzet: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Studiedeelnemers: 140 dialysepatiënten in Aalborg University Hospital en Vendsyssel Hospital, Hjørring in Denemarken.

Inclusietijd: zomer 2014 tot herfst 2015

Methoden: De patiënten worden toegewezen aan een behandeling van 3 maanden met supplementen van 2 g n-3 PUFA's of placebo (olijfolie). De volgende gegevens worden geregistreerd bij baseline en na 3 maanden behandeling: demografische gegevens en medische geschiedenis, standaard ECG-12, bloeddruk, bloedmonsters, 48 ​​uur ambulante ECG-holteropnamen, inname van n-3 PUFA's (beoordeeld door vragenlijsten en bloedmetingen) .

Perspectief: Een positief resultaat van deze studie zou het mogelijk kunnen maken om aritmieën en mortaliteit bij deze hoogrisicopatiënten te verminderen door middel van een goedkoop en goed verdragen voedingssupplement.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialyse > 3 maanden
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Bekende allergie voor de inhoud van de olijf- of visoliecapsules.
  • Resterende levensverwachting < 3 maanden.
  • Zwangerschap (positieve S-HCG) - test alleen uitgevoerd bij twijfel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: voedingssupplement: n-3 PUFA

n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren uit visolie

capsules van 500 mg. 2 gram per dag.

Andere namen:
  • Calamarijn 250/250 TG
Placebo-vergelijker: olijfolie
Capsules van 500 mg. 2 gram per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 24-uurs tijddomeinindex: standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) in milliseconden (ms)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal episodes met supraventriculaire tachycardie per dag
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
verandering in het aantal premature atriale complexen per dag
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
verandering in de Lown-klasse van premature ventriculaire complexen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in frequentiedomeinindices van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden

totaal vermogen (TP), Ultra lage frequentie (ULF), Zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF) en LF/HF.

Geëvalueerd met behulp van 48-uurs Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden

basislijn en 3 maanden
verandering in andere 24-uurs tijdsdomeinindices van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden

gemiddelde NN (ms), sNN50 (tellingen), sNN6% (tellingen), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), driehoeksindex.

Geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.

basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Studie directeur: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren