- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147977
Effecten van mariene n-3-vetzuren op hartslagvariabiliteit en aritmieën bij patiënten die chronische dialyse ondergaan
Effecten van mariene n-3-vetzuren op hartslagvariabiliteit en aritmieën bij patiënten die chronische dialyse ondergaan (nierritmestudie II)
Achtergrond: End Stage Renal Disease (ESRD)-patiënten hebben een extreem hoge mortaliteit en de belangrijkste doodsoorzaak is hart- en vaatziekten, die verantwoordelijk zijn voor 50% van alle sterfgevallen. Naar schatting is ongeveer een derde te wijten aan aritmieën. Eerdere studies hebben een hoger risico op verschillende aritmieën bij dialysepatiënten aangetoond, maar de prevalentie is onzeker. Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie bij patiënten met ESRD. De aritmie is vaak asymptomatisch, maar het risico op een beroerte neemt dramatisch toe en de jaarlijkse mortaliteit verdubbelt. Autonome hartdisfunctie wordt vaak gezien bij patiënten met ESRD, en dit wordt uitgedrukt door verzwakte hartslagvariabiliteit (HRV), een maat voor de variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen. Verzwakte 24-uurs HRV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op plotselinge hartdood bij de algemene bevolking en bij patiënten met ESRD. Van N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in vis of visoliesupplementen is aangetoond dat ze de HRV verhogen en het risico op verschillende ventriculaire en supraventriculaire aritmieën verminderen in sommige maar niet alle onderzoeken, maar dit effect is slechts mondjesmaat onderzocht in de risicogroepen. patiënten met ESRD, die een zeer lage inname van n-3 PUFA's hebben.
Doel: Het doel van deze studie is om de effecten van n-3 PUFA-suppletie op HRV en aritmieën bij dialysepatiënten te onderzoeken.
Hypothese: n-3 PUFA-suppletie verhoogt 24-uurs HRV bij dialysepatiënten. n-3 PUFA-suppletie vermindert het niveau van supraventriculaire tachycardie, premature atriale complexen (PAC's) en premature ventriculaire complexen (PVC's) bij chronische dialysepatiënten.
Opzet: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studiedeelnemers: 140 dialysepatiënten in Aalborg University Hospital en Vendsyssel Hospital, Hjørring in Denemarken.
Inclusietijd: zomer 2014 tot herfst 2015
Methoden: De patiënten worden toegewezen aan een behandeling van 3 maanden met supplementen van 2 g n-3 PUFA's of placebo (olijfolie). De volgende gegevens worden geregistreerd bij baseline en na 3 maanden behandeling: demografische gegevens en medische geschiedenis, standaard ECG-12, bloeddruk, bloedmonsters, 48 uur ambulante ECG-holteropnamen, inname van n-3 PUFA's (beoordeeld door vragenlijsten en bloedmetingen) .
Perspectief: Een positief resultaat van deze studie zou het mogelijk kunnen maken om aritmieën en mortaliteit bij deze hoogrisicopatiënten te verminderen door middel van een goedkoop en goed verdragen voedingssupplement.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dialyse > 3 maanden
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Bekende allergie voor de inhoud van de olijf- of visoliecapsules.
- Resterende levensverwachting < 3 maanden.
- Zwangerschap (positieve S-HCG) - test alleen uitgevoerd bij twijfel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voedingssupplement: n-3 PUFA
n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren uit visolie capsules van 500 mg. 2 gram per dag. |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: olijfolie
Capsules van 500 mg. 2 gram per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 24-uurs tijddomeinindex: standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) in milliseconden (ms)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het aantal episodes met supraventriculaire tachycardie per dag
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
verandering in het aantal premature atriale complexen per dag
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
verandering in de Lown-klasse van premature ventriculaire complexen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden.
|
basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in frequentiedomeinindices van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
totaal vermogen (TP), Ultra lage frequentie (ULF), Zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF) en LF/HF. Geëvalueerd met behulp van 48-uurs Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden |
basislijn en 3 maanden
|
|
verandering in andere 24-uurs tijdsdomeinindices van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
gemiddelde NN (ms), sNN50 (tellingen), sNN6% (tellingen), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), driehoeksindex. Geëvalueerd met behulp van 48 uur Holter ECG-opnamen bij baseline en na 3 maanden. |
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Studie directeur: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20140013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .