마린 n-3 지방산이 만성 투석을 받는 환자의 심박 변이도 및 부정맥에 미치는 영향
마린 n-3 지방산이 만성 투석을 받는 환자의 심박 변이도 및 부정맥에 미치는 영향(신장 리듬 연구 II)
배경: 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 사망률이 매우 높으며 주요 사망 원인은 전체 사망의 50%를 차지하는 심혈관 질환입니다. 약 1/3은 부정맥으로 인한 것으로 추정됩니다. 이전 연구에서는 투석 환자에서 다양한 부정맥의 위험이 더 높지만 유병률은 불확실합니다. 심방세동은 ESRD 환자에서 가장 흔한 부정맥이다. 부정맥은 종종 무증상이지만 뇌졸중의 위험이 극적으로 증가하고 연간 사망률이 두 배가 됩니다. 자율신경계 기능장애는 ESRD 환자에게서 흔히 볼 수 있으며, 이는 심박동 사이의 시간 간격 변화를 측정하는 감쇠된 심박 변이도(HRV)로 표현됩니다. 감쇠된 24시간 HRV는 일반 인구 및 ESRD 환자에서 심장 돌연사 위험 증가와 관련이 있습니다. 생선 또는 생선 기름 보충제의 N-3 다중불포화 지방산(PUFA)은 HRV를 증가시키고 모든 연구는 아니지만 일부 연구에서 다양한 심실 및 상심실성 부정맥의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. n-3 PUFA 섭취량이 매우 적은 ESRD 환자.
목적: 이 연구의 목적은 투석 환자의 HRV 및 부정맥에 대한 n-3 PUFA 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
가설: n-3 PUFA 보충은 투석 환자에서 24시간 HRV를 증가시킵니다. n-3 PUFA 보충은 만성 투석 환자의 상심실성 빈맥, 조기 심방 복합체(PAC) 및 조기 심실 복합체(PVC)의 수준을 감소시킵니다.
설계: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 참가자: 덴마크 Hjørring에 있는 Aalborg 대학 병원 및 Vendsyssel 병원의 투석 환자 140명.
포함 시기: 2014년 여름 ~ 2015년 가을
방법: 환자는 2g n-3 PUFA 보충제 또는 위약(올리브 오일)으로 3개월 치료에 할당됩니다. 다음 데이터는 기준선 및 3개월 치료 후 등록됩니다: 인구 통계 및 병력, 표준 ECG-12, 혈압, 혈액 샘플, 48시간 외래 ECG 홀터 기록, n-3 PUFA 섭취(설문지 및 혈액 측정으로 평가) .
관점: 이 연구의 긍정적인 결과는 값싸고 내약성이 좋은 영양 보충제를 통해 이러한 고위험 환자의 부정맥과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 투석 > 3개월
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자.
- 올리브 또는 어유 캡슐의 내용물에 대한 알려진 알레르기.
- 남은 기대 수명 < 3개월.
- 임신(양성 S-HCG) - 의심스러운 경우에만 수행되는 검사입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 보조 식품: n-3 PUFA
생선 기름에서 추출한 n-3 다중 불포화 지방산 500mg의 캡슐. 하루 2g. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 올리브유
500mg의 캡슐. 하루 2g.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 시간 영역 지수의 변화: 밀리초(ms) 단위의 NN 간격(SDNN)의 표준 편차
기간: 기본 및 3개월
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기준선과 3개월 후 48시간 Holter ECG 기록을 사용하여 평가했습니다.
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 상심실성 빈맥 에피소드 수의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기준선과 3개월 후 48시간 Holter ECG 기록을 사용하여 평가했습니다.
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기본 및 3개월
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일일 조기 심방 복합체 수의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기준선과 3개월 후 48시간 Holter ECG 기록을 사용하여 평가했습니다.
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기본 및 3개월
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Lown 등급의 조기 심실 복합체의 변화
기간: 기본 및 3개월
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기준선과 3개월 후 48시간 Holter ECG 기록을 사용하여 평가했습니다.
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기본 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 박동 변이도의 주파수 영역 지수의 변화
기간: 기본 및 3개월
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총 전력(TP), 초저주파(ULF), 초저주파(VLF), 저주파(LF), 고주파(HF) 및 LF/HF. 기준선과 3개월 후 48시간 Holter ECG 기록을 사용하여 평가 |
기본 및 3개월
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심박수 변동성의 다른 24시간 시간 영역 지표의 변화
기간: 기본 및 3개월
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NN(ms), sNN50(카운트), sNN6%(카운트), SDNNi(ms), SDANN(ms), RMSSD(ms), 삼각형 인덱스를 의미합니다. 기준선과 3개월 후 48시간 Holter ECG 기록을 사용하여 평가했습니다. |
기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- 연구 책임자: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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