Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af marine n-3 fedtsyrer på hjertefrekvensvariationer og arytmier hos patienter, der får kronisk dialyse

26. juli 2016 opdateret af: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Virkninger af marine n-3 fedtsyrer på hjertefrekvensvariabilitet og arytmier hos patienter, der får kronisk dialyse (nyrerytmeundersøgelse II)

Baggrund: End Stage Renal Disease (ESRD)-patienter har en ekstrem høj dødelighed, og den hyppigste dødsårsag er hjerte-kar-sygdom, som tegner sig for 50 % af alle dødsfald. Det anslås, at omkring en tredjedel skyldes arytmier. Tidligere undersøgelser viser en højere risiko for forskellige arytmier hos dialysepatienter, men prævalensen er usikker. Atrieflimren er den mest almindelige arytmi blandt patienter med ESRD. Arytmien er ofte asymptomatisk, men risikoen for slagtilfælde stiger dramatisk, og den årlige dødelighed fordobles. Autonom hjertedysfunktion ses ofte hos patienter med ESRD, og ​​dette kommer til udtryk ved svækket hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er et mål for variationen i tidsintervallet mellem hjerteslag. Svækket 24 timers HRV er forbundet med en øget risiko for pludselig hjertedød i den generelle befolkning og blandt patienter med ESRD. N-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) i fiske- eller fiskeolietilskud har vist sig at øge HRV og reducere risikoen for forskellige ventrikulære og supraventrikulære arytmier i nogle, men ikke alle undersøgelser, men denne effekt er kun sparsomt undersøgt i højrisikoen. patienter med ESRD, som har et meget lavt indtag af n-3 PUFA'er.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af n-3 PUFA tilskud på HRV og arytmier hos dialysepatienter.

Hypotese: n-3 PUFA-tilskud øger 24 timers HRV hos dialysepatienter. n-3 PUFA-tilskud reducerer niveauet af supraventrikulær takykardi, præmature atrielle komplekser (PAC'er) og præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) hos kroniske dialysepatienter.

Design: Randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Studiedeltagere: 140 dialysepatienter på Aalborg Universitetshospital og Vendsyssel Sygehus, Hjørring i Danmark.

Inklusionstid: Sommer 2014 til efterår 2015

Metoder: Patienterne tildeles 3 måneders behandling med tilskud af 2 g n-3 PUFA'er eller placebo (olivenolie). Følgende data er registreret ved baseline og efter 3 måneders behandling: Demografi og sygehistorie, Standard EKG-12, blodtryk, blodprøver, 48 timers ambulante EKG Holter optagelser, Indtagelse af n-3 PUFA'er (vurderet ved spørgeskemaer og blodmålinger) .

Perspektiv: Et positivt resultat af denne undersøgelse kan gøre det muligt at opnå en reduktion i arytmier og dødelighed hos disse højrisikopatienter ved hjælp af et billigt og veltolereret kosttilskud.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialyse > 3 måneder
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Kendt allergi over for indholdet af oliven- eller fiskeoliekapslerne.
  • Restlevetid < 3 måneder.
  • Graviditet (positiv S-HCG) - test udføres kun i tvivlstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kosttilskud: n-3 PUFA

n-3 flerumættede fedtsyrer fra fiskeolie

kapsler á 500 mg. 2 g om dagen.

Andre navne:
  • Calamarin 250/250 TG
Placebo komparator: olivenolie
Kapsler á 500 mg. 2 g om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers tidsdomæneindeks: standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) i millisekunder (ms)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antallet af episoder med supraventrikulær takykardi pr. dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
ændring i antallet af for tidlige atrielle komplekser pr. dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
ændring i Lown klasse af præmature ventrikulære komplekser
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i frekvensdomæneindeks for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder

total effekt (TP), Ultra lav frekvens (ULF), Meget lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høj frekvens (HF) og LF/HF.

Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder

baseline og 3 måneder
ændring i andre 24-timers tidsdomæneindekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder

middel NN (ms), sNN50 (tæller), sNN6% (tæller), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), trekantindeks.

Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.

baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Studieleder: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med olivenolie

Abonner