- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147977
Virkninger af marine n-3 fedtsyrer på hjertefrekvensvariationer og arytmier hos patienter, der får kronisk dialyse
Virkninger af marine n-3 fedtsyrer på hjertefrekvensvariabilitet og arytmier hos patienter, der får kronisk dialyse (nyrerytmeundersøgelse II)
Baggrund: End Stage Renal Disease (ESRD)-patienter har en ekstrem høj dødelighed, og den hyppigste dødsårsag er hjerte-kar-sygdom, som tegner sig for 50 % af alle dødsfald. Det anslås, at omkring en tredjedel skyldes arytmier. Tidligere undersøgelser viser en højere risiko for forskellige arytmier hos dialysepatienter, men prævalensen er usikker. Atrieflimren er den mest almindelige arytmi blandt patienter med ESRD. Arytmien er ofte asymptomatisk, men risikoen for slagtilfælde stiger dramatisk, og den årlige dødelighed fordobles. Autonom hjertedysfunktion ses ofte hos patienter med ESRD, og dette kommer til udtryk ved svækket hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er et mål for variationen i tidsintervallet mellem hjerteslag. Svækket 24 timers HRV er forbundet med en øget risiko for pludselig hjertedød i den generelle befolkning og blandt patienter med ESRD. N-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) i fiske- eller fiskeolietilskud har vist sig at øge HRV og reducere risikoen for forskellige ventrikulære og supraventrikulære arytmier i nogle, men ikke alle undersøgelser, men denne effekt er kun sparsomt undersøgt i højrisikoen. patienter med ESRD, som har et meget lavt indtag af n-3 PUFA'er.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af n-3 PUFA tilskud på HRV og arytmier hos dialysepatienter.
Hypotese: n-3 PUFA-tilskud øger 24 timers HRV hos dialysepatienter. n-3 PUFA-tilskud reducerer niveauet af supraventrikulær takykardi, præmature atrielle komplekser (PAC'er) og præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) hos kroniske dialysepatienter.
Design: Randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studiedeltagere: 140 dialysepatienter på Aalborg Universitetshospital og Vendsyssel Sygehus, Hjørring i Danmark.
Inklusionstid: Sommer 2014 til efterår 2015
Metoder: Patienterne tildeles 3 måneders behandling med tilskud af 2 g n-3 PUFA'er eller placebo (olivenolie). Følgende data er registreret ved baseline og efter 3 måneders behandling: Demografi og sygehistorie, Standard EKG-12, blodtryk, blodprøver, 48 timers ambulante EKG Holter optagelser, Indtagelse af n-3 PUFA'er (vurderet ved spørgeskemaer og blodmålinger) .
Perspektiv: Et positivt resultat af denne undersøgelse kan gøre det muligt at opnå en reduktion i arytmier og dødelighed hos disse højrisikopatienter ved hjælp af et billigt og veltolereret kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialyse > 3 måneder
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Kendt allergi over for indholdet af oliven- eller fiskeoliekapslerne.
- Restlevetid < 3 måneder.
- Graviditet (positiv S-HCG) - test udføres kun i tvivlstilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosttilskud: n-3 PUFA
n-3 flerumættede fedtsyrer fra fiskeolie kapsler á 500 mg. 2 g om dagen. |
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: olivenolie
Kapsler á 500 mg. 2 g om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24 timers tidsdomæneindeks: standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) i millisekunder (ms)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i antallet af episoder med supraventrikulær takykardi pr. dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
ændring i antallet af for tidlige atrielle komplekser pr. dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
ændring i Lown klasse af præmature ventrikulære komplekser
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i frekvensdomæneindeks for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
total effekt (TP), Ultra lav frekvens (ULF), Meget lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høj frekvens (HF) og LF/HF. Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder |
baseline og 3 måneder
|
|
ændring i andre 24-timers tidsdomæneindekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
middel NN (ms), sNN50 (tæller), sNN6% (tæller), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), trekantindeks. Evalueret ved hjælp af 48 timers Holter EKG-optagelser ved baseline og efter 3 måneder. |
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Studieleder: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20140013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med olivenolie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter