- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147977
Auswirkungen mariner n-3-Fettsäuren auf Herzfrequenzvariabilität und Arrhythmien bei Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten
Auswirkungen mariner n-3-Fettsäuren auf Herzfrequenzvariabilität und Arrhythmien bei Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten (Nierenrhythmusstudie II)
Hintergrund: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben eine extrem hohe Sterblichkeit und die häufigste Todesursache sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die 50 % aller Todesfälle ausmachen. Man schätzt, dass etwa ein Drittel davon auf Herzrhythmusstörungen zurückzuführen ist. Frühere Studien zeigen ein höheres Risiko für verschiedene Arrhythmien bei Dialysepatienten, die Prävalenz ist jedoch ungewiss. Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die Herzrhythmusstörung verläuft häufig asymptomatisch, das Schlaganfallrisiko steigt jedoch dramatisch an und die jährliche Sterblichkeit verdoppelt sich. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird häufig eine autonome Herzfunktionsstörung beobachtet, die sich in einer abgeschwächten Herzfrequenzvariabilität (HRV) äußert, die ein Maß für die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen ist. Eine abgeschwächte 24-Stunden-HRV ist mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verbunden. In einigen, aber nicht in allen Studien wurde gezeigt, dass mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren (PUFAs) in Fisch oder Fischölpräparaten die HRV erhöhen und das Risiko verschiedener ventrikulärer und supraventrikulärer Arrhythmien verringern. Dieser Effekt wurde jedoch bei hohem Risiko nur spärlich untersucht Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine sehr geringe Aufnahme von n-3-PUFAs haben.
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer n-3-PUFA-Supplementierung auf HRV und Arrhythmien bei Dialysepatienten zu untersuchen.
Hypothese: Eine n-3-PUFA-Supplementierung erhöht die 24-Stunden-HRV bei Dialysepatienten. Eine n-3-PUFA-Supplementierung reduziert das Ausmaß supraventrikulärer Tachykardie, vorzeitiger atrialer Komplexe (PACs) und vorzeitiger ventrikulärer Komplexe (PVCs) bei chronischen Dialysepatienten.
Design: Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienteilnehmer: 140 Dialysepatienten am Universitätskrankenhaus Aalborg und am Vendsyssel-Krankenhaus in Hjørring in Dänemark.
Aufnahmezeitraum: Sommer 2014 bis Herbst 2015
Methoden: Die Patienten werden einer 3-monatigen Behandlung mit Ergänzungen von 2 g n-3 PUFAs oder Placebo (Olivenöl) zugeteilt. Die folgenden Daten werden zu Studienbeginn und nach 3-monatiger Behandlung registriert: Demografische Daten und Krankengeschichte, Standard-EKG-12, Blutdruck, Blutproben, ambulante 48-Stunden-EKG-Holter-Aufzeichnungen, Aufnahme von n-3 PUFAs (bewertet durch Fragebögen und Blutmessungen) .
Perspektive: Ein positives Ergebnis dieser Studie könnte es ermöglichen, durch eine kostengünstige und gut verträgliche Nahrungsergänzung eine Reduzierung der Herzrhythmusstörungen und der Mortalität bei diesen Hochrisikopatienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialyse > 3 Monate
- Alter > 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
- Bekannte Allergie gegen den Inhalt der Oliven- oder Fischölkapseln.
- Verbleibende Lebenserwartung < 3 Monate.
- Schwangerschaft (positives S-HCG) – Test nur im Zweifelsfall durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: n-3 PUFA
n-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren aus Fischöl Kapseln zu 500 mg. 2 g pro Tag. |
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Olivenöl
Kapseln zu 500 mg. 2 g pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im 24-Stunden-Zeitbereichsindex: Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) in Millisekunden (ms)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl der Episoden mit supraventrikulärer Tachykardie pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Ausgewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung der Anzahl vorzeitiger Vorhofkomplexe pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Ausgewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung in der Lown-Klasse vorzeitiger ventrikulärer Komplexe
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Frequenzbereichsindizes der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Gesamtleistung (TP), Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF) und LF/HF. Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten |
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Änderung anderer 24-Stunden-Zeitbereichsindizes der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
mittlere NN (ms), sNN50 (Anzahl), sNN6%(Anzahl), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), Dreiecksindex. Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. |
Ausgangswert und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Studienleiter: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20140013
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