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Auswirkungen mariner n-3-Fettsäuren auf Herzfrequenzvariabilität und Arrhythmien bei Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten

26. Juli 2016 aktualisiert von: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Auswirkungen mariner n-3-Fettsäuren auf Herzfrequenzvariabilität und Arrhythmien bei Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten (Nierenrhythmusstudie II)

Hintergrund: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben eine extrem hohe Sterblichkeit und die häufigste Todesursache sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die 50 % aller Todesfälle ausmachen. Man schätzt, dass etwa ein Drittel davon auf Herzrhythmusstörungen zurückzuführen ist. Frühere Studien zeigen ein höheres Risiko für verschiedene Arrhythmien bei Dialysepatienten, die Prävalenz ist jedoch ungewiss. Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die Herzrhythmusstörung verläuft häufig asymptomatisch, das Schlaganfallrisiko steigt jedoch dramatisch an und die jährliche Sterblichkeit verdoppelt sich. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird häufig eine autonome Herzfunktionsstörung beobachtet, die sich in einer abgeschwächten Herzfrequenzvariabilität (HRV) äußert, die ein Maß für die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen ist. Eine abgeschwächte 24-Stunden-HRV ist mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verbunden. In einigen, aber nicht in allen Studien wurde gezeigt, dass mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren (PUFAs) in Fisch oder Fischölpräparaten die HRV erhöhen und das Risiko verschiedener ventrikulärer und supraventrikulärer Arrhythmien verringern. Dieser Effekt wurde jedoch bei hohem Risiko nur spärlich untersucht Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine sehr geringe Aufnahme von n-3-PUFAs haben.

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer n-3-PUFA-Supplementierung auf HRV und Arrhythmien bei Dialysepatienten zu untersuchen.

Hypothese: Eine n-3-PUFA-Supplementierung erhöht die 24-Stunden-HRV bei Dialysepatienten. Eine n-3-PUFA-Supplementierung reduziert das Ausmaß supraventrikulärer Tachykardie, vorzeitiger atrialer Komplexe (PACs) und vorzeitiger ventrikulärer Komplexe (PVCs) bei chronischen Dialysepatienten.

Design: Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Studienteilnehmer: 140 Dialysepatienten am Universitätskrankenhaus Aalborg und am Vendsyssel-Krankenhaus in Hjørring in Dänemark.

Aufnahmezeitraum: Sommer 2014 bis Herbst 2015

Methoden: Die Patienten werden einer 3-monatigen Behandlung mit Ergänzungen von 2 g n-3 PUFAs oder Placebo (Olivenöl) zugeteilt. Die folgenden Daten werden zu Studienbeginn und nach 3-monatiger Behandlung registriert: Demografische Daten und Krankengeschichte, Standard-EKG-12, Blutdruck, Blutproben, ambulante 48-Stunden-EKG-Holter-Aufzeichnungen, Aufnahme von n-3 PUFAs (bewertet durch Fragebögen und Blutmessungen) .

Perspektive: Ein positives Ergebnis dieser Studie könnte es ermöglichen, durch eine kostengünstige und gut verträgliche Nahrungsergänzung eine Reduzierung der Herzrhythmusstörungen und der Mortalität bei diesen Hochrisikopatienten zu erreichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialyse > 3 Monate
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Bekannte Allergie gegen den Inhalt der Oliven- oder Fischölkapseln.
  • Verbleibende Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Schwangerschaft (positives S-HCG) – Test nur im Zweifelsfall durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: n-3 PUFA

n-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren aus Fischöl

Kapseln zu 500 mg. 2 g pro Tag.

Andere Namen:
  • Calamarin 250/250 TG
Placebo-Komparator: Olivenöl
Kapseln zu 500 mg. 2 g pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 24-Stunden-Zeitbereichsindex: Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) in Millisekunden (ms)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Episoden mit supraventrikulärer Tachykardie pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Anzahl vorzeitiger Vorhofkomplexe pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung in der Lown-Klasse vorzeitiger ventrikulärer Komplexe
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frequenzbereichsindizes der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate

Gesamtleistung (TP), Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF) und LF/HF.

Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Ausgangswert und 3 Monate
Änderung anderer 24-Stunden-Zeitbereichsindizes der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate

mittlere NN (ms), sNN50 (Anzahl), sNN6%(Anzahl), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), Dreiecksindex.

Bewertet anhand von 48-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.

Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Studienleiter: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Olivenöl

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