- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147977
Effekter av marine n-3 fettsyrer på hjertefrekvensvariasjoner og arytmier hos pasienter som får kronisk dialyse
Effekter av marine n-3 fettsyrer på hjertefrekvensvariasjoner og arytmier hos pasienter som får kronisk dialyse (nyrerytmestudie II)
Bakgrunn: Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter har ekstremt høy dødelighet, og den viktigste dødsårsaken er hjerte- og karsykdommer som utgjør 50 % av alle dødsfall. Det anslås at omtrent en tredjedel skyldes arytmier. Tidligere studier viser høyere risiko for ulike arytmier hos dialysepasienter, men prevalensen er usikker. Atrieflimmer er den vanligste arytmien blant pasienter med ESRD. Arytmien er ofte asymptomatisk, men risikoen for hjerneslag øker dramatisk og den årlige dødeligheten dobles. Autonom hjertedysfunksjon ses ofte hos pasienter med ESRD, og dette uttrykkes ved attenuated Heart Rate Variability (HRV) som er et mål på variasjonen i tidsintervallet mellom hjerteslag. Dempet 24 timers HRV er assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød i befolkningen generelt og blant pasienter med ESRD. N-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) i fiske- eller fiskeoljetilskudd har vist seg å øke HRV og redusere risikoen for ulike ventrikulære og supraventrikulære arytmier i noen, men ikke alle studier, men denne effekten er kun sparsomt undersøkt i høyrisikogruppen. pasienter med ESRD, som har et svært lavt inntak av n-3 PUFA.
Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av n-3 PUFA-tilskudd på HRV og arytmier hos dialysepasienter.
Hypotese: n-3 PUFA-tilskudd øker 24 timers HRV hos dialysepasienter. n-3 PUFA-tilskudd reduserer nivået av supraventrikulær takykardi, premature atriekomplekser (PAC) og premature ventrikulære komplekser (PVC) hos kroniske dialysepasienter.
Design: Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studiedeltakere: 140 dialysepasienter ved Aalborg Universitetssykehus og Vendsyssel Sykehus, Hjørring i Danmark.
Inkluderingstid: Sommeren 2014 til høsten 2015
Metoder: Pasientene tildeles 3 måneders behandling med tilskudd av 2 g n-3 PUFA eller placebo (olivenolje). Følgende data er registrert ved baseline og etter 3 måneders behandling: Demografi og sykehistorie, Standard EKG-12, blodtrykk, blodprøver, 48 timers ambulerende EKG Holter-registreringer, Inntak av n-3 PUFA (vurdert ved spørreskjemaer og blodmålinger) .
Perspektiv: Et positivt resultat av denne studien kan gjøre det mulig å oppnå en reduksjon i arytmier og dødelighet hos disse høyrisikopasientene ved et billig og godt tolerert kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialyse > 3 måneder
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke.
- Kjent allergi mot innholdet i oliven- eller fiskeoljekapslene.
- Gjenstående forventet levealder < 3 måneder.
- Graviditet (positiv S-HCG) - test kun utført ved tvilstilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosttilskudd: n-3 PUFA
n-3 flerumettede fettsyrer fra fiskeolje kapsler på 500 mg. 2 g om dagen. |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: oliven olje
Kapsler på 500 mg. 2 g om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24 timers tidsdomeneindeks: standardavvik for NN-intervaller (SDNN) i millisekunder (ms)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i antall episoder med supraventrikulær takykardi per dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i antall premature atriekomplekser per dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i Lown klasse av premature ventrikkelkomplekser
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i frekvensdomeneindekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
total effekt (TP), Ultra lav frekvens (ULF), Svært lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høy frekvens (HF) og LF/HF. Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder |
baseline og 3 måneder
|
|
endring i andre 24-timers tidsdomeneindekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
gjennomsnittlig NN (ms), sNN50 (tellinger), sNN6% (tellinger), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), trekantindeks. Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder. |
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Studieleder: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20140013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .