Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av marine n-3 fettsyrer på hjertefrekvensvariasjoner og arytmier hos pasienter som får kronisk dialyse

26. juli 2016 oppdatert av: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Effekter av marine n-3 fettsyrer på hjertefrekvensvariasjoner og arytmier hos pasienter som får kronisk dialyse (nyrerytmestudie II)

Bakgrunn: Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter har ekstremt høy dødelighet, og den viktigste dødsårsaken er hjerte- og karsykdommer som utgjør 50 % av alle dødsfall. Det anslås at omtrent en tredjedel skyldes arytmier. Tidligere studier viser høyere risiko for ulike arytmier hos dialysepasienter, men prevalensen er usikker. Atrieflimmer er den vanligste arytmien blant pasienter med ESRD. Arytmien er ofte asymptomatisk, men risikoen for hjerneslag øker dramatisk og den årlige dødeligheten dobles. Autonom hjertedysfunksjon ses ofte hos pasienter med ESRD, og ​​dette uttrykkes ved attenuated Heart Rate Variability (HRV) som er et mål på variasjonen i tidsintervallet mellom hjerteslag. Dempet 24 timers HRV er assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød i befolkningen generelt og blant pasienter med ESRD. N-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) i fiske- eller fiskeoljetilskudd har vist seg å øke HRV og redusere risikoen for ulike ventrikulære og supraventrikulære arytmier i noen, men ikke alle studier, men denne effekten er kun sparsomt undersøkt i høyrisikogruppen. pasienter med ESRD, som har et svært lavt inntak av n-3 PUFA.

Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av n-3 PUFA-tilskudd på HRV og arytmier hos dialysepasienter.

Hypotese: n-3 PUFA-tilskudd øker 24 timers HRV hos dialysepasienter. n-3 PUFA-tilskudd reduserer nivået av supraventrikulær takykardi, premature atriekomplekser (PAC) og premature ventrikulære komplekser (PVC) hos kroniske dialysepasienter.

Design: Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studiedeltakere: 140 dialysepasienter ved Aalborg Universitetssykehus og Vendsyssel Sykehus, Hjørring i Danmark.

Inkluderingstid: Sommeren 2014 til høsten 2015

Metoder: Pasientene tildeles 3 måneders behandling med tilskudd av 2 g n-3 PUFA eller placebo (olivenolje). Følgende data er registrert ved baseline og etter 3 måneders behandling: Demografi og sykehistorie, Standard EKG-12, blodtrykk, blodprøver, 48 timers ambulerende EKG Holter-registreringer, Inntak av n-3 PUFA (vurdert ved spørreskjemaer og blodmålinger) .

Perspektiv: Et positivt resultat av denne studien kan gjøre det mulig å oppnå en reduksjon i arytmier og dødelighet hos disse høyrisikopasientene ved et billig og godt tolerert kosttilskudd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialyse > 3 måneder
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke.
  • Kjent allergi mot innholdet i oliven- eller fiskeoljekapslene.
  • Gjenstående forventet levealder < 3 måneder.
  • Graviditet (positiv S-HCG) - test kun utført ved tvilstilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kosttilskudd: n-3 PUFA

n-3 flerumettede fettsyrer fra fiskeolje

kapsler på 500 mg. 2 g om dagen.

Andre navn:
  • Kalamarin 250/250 TG
Placebo komparator: oliven olje
Kapsler på 500 mg. 2 g om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24 timers tidsdomeneindeks: standardavvik for NN-intervaller (SDNN) i millisekunder (ms)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antall episoder med supraventrikulær takykardi per dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
endring i antall premature atriekomplekser per dag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
endring i Lown klasse av premature ventrikkelkomplekser
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i frekvensdomeneindekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder

total effekt (TP), Ultra lav frekvens (ULF), Svært lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høy frekvens (HF) og LF/HF.

Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder

baseline og 3 måneder
endring i andre 24-timers tidsdomeneindekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder

gjennomsnittlig NN (ms), sNN50 (tellinger), sNN6% (tellinger), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), trekantindeks.

Evaluert ved bruk av 48 timers Holter EKG-opptak ved baseline og etter 3 måneder.

baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Studieleder: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere