- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147977
Wpływ morskich kwasów tłuszczowych n-3 na zmienność rytmu serca i zaburzenia rytmu serca u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie
Wpływ morskich kwasów tłuszczowych n-3 na zmienność rytmu serca i zaburzenia rytmu serca u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie (badanie rytmu nerek II)
Wstęp: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) mają niezwykle wysoką śmiertelność, a główną przyczyną zgonów są choroby układu krążenia, które odpowiadają za 50% wszystkich zgonów. Szacuje się, że około jedna trzecia jest spowodowana arytmią. Wcześniejsze badania wykazały większe ryzyko różnych zaburzeń rytmu u pacjentów dializowanych, ale częstość ich występowania jest niepewna. Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią wśród pacjentów z ESRD. Arytmia często przebiega bezobjawowo, ale ryzyko udaru gwałtownie wzrasta, a roczna śmiertelność podwaja się. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca często obserwuje się autonomiczną dysfunkcję serca, co wyraża się osłabioną zmiennością rytmu serca (HRV), która jest miarą zmienności odstępu czasu między uderzeniami serca. Atenuowana 24-godzinna HRV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej w populacji ogólnej oraz wśród pacjentów z ESRD. W niektórych, ale nie we wszystkich badaniach wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 (PUFA) w rybach lub suplementach z olejem rybim zwiększają HRV i zmniejszają ryzyko różnych komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu, ale efekt ten był słabo badany w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z ESRD, którzy mają bardzo niskie spożycie PUFA n-3.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji n-3 PUFA na HRV i arytmie u pacjentów dializowanych.
Hipoteza: suplementacja n-3 PUFA zwiększa 24-godzinną HRV u pacjentów dializowanych. Suplementacja n-3 PUFA zmniejsza poziom częstoskurczu nadkomorowego, przedwczesnych zespołów przedsionkowych (PAC) i przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) u pacjentów przewlekle dializowanych.
Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Uczestnicy badania: 140 dializowanych pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg i Szpitala Vendsyssel, Hjørring w Danii.
Czas włączenia: lato 2014 do jesieni 2015
Metodyka: Pacjentów przydzielono do 3-miesięcznej kuracji suplementami 2 g n-3 WNKT lub placebo (oliwa z oliwek). Następujące dane są rejestrowane na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia: dane demograficzne i historia medyczna, standardowe EKG-12, ciśnienie krwi, próbki krwi, 48-godzinne ambulatoryjne zapisy EKG metodą Holtera, spożycie n-3 PUFA (oceniane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów krwi) .
Perspektywa: Pozytywny wynik tego badania może pozwolić na zmniejszenie częstości występowania zaburzeń rytmu i śmiertelności u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą taniego i dobrze tolerowanego suplementu diety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dializa > 3 miesiące
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Znana alergia na zawartość kapsułek z oliwą lub olejem rybim.
- Pozostała oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
- Ciąża (dodatni S-HCG) - test wykonywany tylko w przypadkach wątpliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: suplement diety: PUFA n-3
n-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe z oleju rybiego kapsułki 500 mg. 2 g dziennie. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Kapsułki 500 mg. 2 g dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu 24-godzinnej dziedziny czasu: odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN) w milisekundach (ms)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Oceniono na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana liczby epizodów częstoskurczu nadkomorowego na dobę
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
oceniano na podstawie 48-godzinnych zapisów Holtera EKG na początku badania i po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
|
zmiana liczby przedwczesnych zespołów przedsionkowych na dzień
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
oceniano na podstawie 48-godzinnych zapisów Holtera EKG na początku badania i po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
|
zmiana w klasie Lown przedwczesnych zespołów komorowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Oceniono na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźników w dziedzinie częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
moc całkowita (TP), bardzo niska częstotliwość (ULF), bardzo niska częstotliwość (VLF), niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF) i LF/HF. Oceniano na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach |
początek i 3 miesiące
|
|
zmiana innych 24-godzinnych wskaźników zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
średnia NN (ms), sNN50 (liczby), sNN6% (liczby), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), indeks trójkąta. Oceniono na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach. |
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
- Dyrektor Studium: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20140013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Oliwa z oliwek
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Wolfson Medical CenterZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk