Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ morskich kwasów tłuszczowych n-3 na zmienność rytmu serca i zaburzenia rytmu serca u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jesper Moesgaard Rantanen, Aalborg University Hospital

Wpływ morskich kwasów tłuszczowych n-3 na zmienność rytmu serca i zaburzenia rytmu serca u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie (badanie rytmu nerek II)

Wstęp: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) mają niezwykle wysoką śmiertelność, a główną przyczyną zgonów są choroby układu krążenia, które odpowiadają za 50% wszystkich zgonów. Szacuje się, że około jedna trzecia jest spowodowana arytmią. Wcześniejsze badania wykazały większe ryzyko różnych zaburzeń rytmu u pacjentów dializowanych, ale częstość ich występowania jest niepewna. Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią wśród pacjentów z ESRD. Arytmia często przebiega bezobjawowo, ale ryzyko udaru gwałtownie wzrasta, a roczna śmiertelność podwaja się. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca często obserwuje się autonomiczną dysfunkcję serca, co wyraża się osłabioną zmiennością rytmu serca (HRV), która jest miarą zmienności odstępu czasu między uderzeniami serca. Atenuowana 24-godzinna HRV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej w populacji ogólnej oraz wśród pacjentów z ESRD. W niektórych, ale nie we wszystkich badaniach wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 (PUFA) w rybach lub suplementach z olejem rybim zwiększają HRV i zmniejszają ryzyko różnych komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu, ale efekt ten był słabo badany w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z ESRD, którzy mają bardzo niskie spożycie PUFA n-3.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji n-3 PUFA na HRV i arytmie u pacjentów dializowanych.

Hipoteza: suplementacja n-3 PUFA zwiększa 24-godzinną HRV u pacjentów dializowanych. Suplementacja n-3 PUFA zmniejsza poziom częstoskurczu nadkomorowego, przedwczesnych zespołów przedsionkowych (PAC) i przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) u pacjentów przewlekle dializowanych.

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Uczestnicy badania: 140 dializowanych pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg i Szpitala Vendsyssel, Hjørring w Danii.

Czas włączenia: lato 2014 do jesieni 2015

Metodyka: Pacjentów przydzielono do 3-miesięcznej kuracji suplementami 2 g n-3 WNKT lub placebo (oliwa z oliwek). Następujące dane są rejestrowane na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia: dane demograficzne i historia medyczna, standardowe EKG-12, ciśnienie krwi, próbki krwi, 48-godzinne ambulatoryjne zapisy EKG metodą Holtera, spożycie n-3 PUFA (oceniane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów krwi) .

Perspektywa: Pozytywny wynik tego badania może pozwolić na zmniejszenie częstości występowania zaburzeń rytmu i śmiertelności u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą taniego i dobrze tolerowanego suplementu diety.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dializa > 3 miesiące
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Znana alergia na zawartość kapsułek z oliwą lub olejem rybim.
  • Pozostała oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Ciąża (dodatni S-HCG) - test wykonywany tylko w przypadkach wątpliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: suplement diety: PUFA n-3

n-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe z oleju rybiego

kapsułki 500 mg. 2 g dziennie.

Inne nazwy:
  • Calamarine 250/250 TG
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Kapsułki 500 mg. 2 g dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu 24-godzinnej dziedziny czasu: odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN) w milisekundach (ms)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniono na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby epizodów częstoskurczu nadkomorowego na dobę
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
oceniano na podstawie 48-godzinnych zapisów Holtera EKG na początku badania i po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
zmiana liczby przedwczesnych zespołów przedsionkowych na dzień
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
oceniano na podstawie 48-godzinnych zapisów Holtera EKG na początku badania i po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
zmiana w klasie Lown przedwczesnych zespołów komorowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniono na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźników w dziedzinie częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące

moc całkowita (TP), bardzo niska częstotliwość (ULF), bardzo niska częstotliwość (VLF), niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF) i LF/HF.

Oceniano na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach

początek i 3 miesiące
zmiana innych 24-godzinnych wskaźników zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące

średnia NN (ms), sNN50 (liczby), sNN6% (liczby), SDNNi (ms), SDANN (ms), RMSSD (ms), indeks trójkąta.

Oceniono na podstawie 48-godzinnych zapisów EKG metodą Holtera na początku badania i po 3 miesiącach.

początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper M Rantanen, MD, Department of Nephrology Aalborg University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeppe H Christensen, DMSc, Department of Nephrology Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek

Subskrybuj