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Rociletinib 对先前接受过治疗的突变型 EGFR 非小细胞肺癌患者的多中心研究 (NSCLC)

2020年7月28日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2：口服 CO-1686 作为 EGFR 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的二线 EGFR 定向 TKI 的 2 期、开放标签、多中心、安全性和有效性研究

本研究的目的是评估罗西替尼的安全性和抗肿瘤作用。 该试验是开放式的，这意味着患者将继续服用 rociletinib，直到研究医生确定它不再对他们有益。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、单组、开放标签、双队列、多中心研究，评估口服 rociletinib 对既往接受过治疗的突变型 EGFR NSCLC 患者的安全性和有效性。

患者将被纳入 2 个队列。 队列 A 将招募大约 125 名符合条件的患者，这些患者被集中确认为 T790M 阳性。 队列 B 将是研究的延续，将招募多达约 100 名符合条件的患者，这些患者将被集中确认为 T790M 阳性或 T790M 阴性。

所有患者（对于队列 A 和 B）在接受第一种单药 EGFR 靶向 TKI（EGFR-TKI）治疗晚期/转移性 NSCLC 时都应该经历过疾病进展。 允许在 EGFR-TKI 治疗之前进行一线化疗。

该研究（队列 A 和 B）将包括一个筛选阶段，以确定研究资格和记录基线测量，一个开放标签治疗阶段，患者将接受 rociletinib 以确定安全性和有效性，直到疾病进展为 RECIST 版本定义1.1，临床肿瘤进展，或研究者评估的不可接受的毒性。 对于临床进展的患者，应进行影像学评估以记录影像学进展的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei、Taipei CITY、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan、Tao-Yuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju、Chungcheongbuk-do、大韩民国
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
        • National Cancer Center
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、德国、82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München、Bayern、德国、80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn、Nordrhein-westfalen、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen、Nordrhein-westfalen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln、Nordrhein-westfalen、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-holstein、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • 法国
      • Caen、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon、Franche-comte、法国、25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif、Ile-de-France、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris、Ile-de-france、法国、75020
        • Hôpital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex、PAYS DE LA Loire、法国
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex、Rhone-alpes、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • South Brisbane、New South Wales、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
  • 瑞士
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge、California、美国、91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、32135
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham、New York、美国、12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、美国、75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的局部晚期 NSCLC
  • 有 1 个或多个 EGFR 突变（不包括外显子 20 插入）的肿瘤的书面证据
  • 在接受第一种单药 EGFR-TKI 治疗时通过放射学评估确认的疾病进展
  • EGFR TKI 治疗在计划开始 rociletinib 前 30 天内停止
  • EGFR 抑制剂的清除期至少为 3 天
  • 在停止单药 EGFR TKI 和计划开始使用 rociletinib 之间没有干预治疗
  • 既往治疗少于或等于 1 次既往化疗（不包括既往新辅助或辅助化疗或以治愈为目的的化放疗）
  • 与先前 EGFR 抑制剂治疗相关的任何毒性必须已降至 1 级或以下
  • 中心实验室确认队列 A 中肿瘤组织中是否存在 T790M 突变以及队列 B 中肿瘤组织中是否存在 T790M 突变。不接受中心不确定、未知或无效的标本。 从原发性或转移性肿瘤组织获得并送往中心实验室的活检材料必须在给予研究药物之前 60 以内，但在第一次 EGFR TKI 疾病进展后
  • 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病
  • 至少3个月的预期寿命
  • ECOG 性能状态 0 到 1
  • 最低年龄 18 岁（在某些地区，最低年龄要求可能更高，例如日本和台湾为 20 岁）
  • 足够的血液学和生物学功能，由定义的实验室值确认
  • 在任何研究特定评估之前，对 IRB/IEC 批准的知情同意书 (ICF) 的书面同意

排除标准

  • EGFR 基因外显子 20 插入激活突变的记录证据
  • 活动性第二恶性肿瘤，即已知患有潜在致命癌症的患者，他/她目前可能（但不一定）正在接受治疗
  • 具有恶性肿瘤病史且已完全治疗且目前没有该癌症证据的患者可以参加试验，前提是所有化疗均在 6 个月前完成和/或骨髓移植前 2 年以上完成
  • 已知先前存在的间质性肺病
  • 仅队列 A：排除患有软脑膜癌病的患者。 其他中枢神经系统 (CNS) 转移仅在经过治疗、无症状且稳定（在研究治疗开始前至少 4 周内不需要类固醇）的情况下才被允许。 仅队列 B：排除 CNS 转移或软脑膜癌病患者。
  • 在使用 rociletinib 治疗前 14 天以内使用禁用药物进行治疗
  • 目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者，并且在开始使用罗西替尼之前不能停止治疗或换用其他药物
  • 既往使用 rociletinib 或其他靶向 T790M 阳性突变体 EGFR 且保留野生型 EGFR 的药物治疗
  • 以下任何心脏异常或病史
  • 具有临床意义的 12 导联心电图异常，使用 Fridericia 方法 (QTCF) 校正的 QT 间期大于 450 毫秒
  • 无法测量 ECG 上的 QT 间期
  • 长 QT 综合征的个人或家族史
  • 植入式起搏器或植入式心脏复律除颤器
  • 静息心动过缓低于 55 次/分钟
  • 服用罗西替尼前少于或等于 7 天的非研究相关外科手术。 在所有情况下，患者在治疗前必须充分康复和稳定
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 拒绝对生育患者（女性和男性）在治疗期间和最后一次服用 rociletinib 后的 12 周内使用充分的避孕措施
  • 存在与临床研究不相容的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病
  • 研究者认为患者不应参与研究的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rociletinib 单一疗法，T790M +ve (625mg BID)
起始剂量为 625mg rociletinib，每天两次口服，用 8 盎司（240 毫升）水送服，随餐服用或在餐后 30 分钟内服用。 片剂应整片吞服。 rociletinib 的治疗是连续的，每个周期将包括 28 天。
药品：罗西替尼
Rociletinib将口服给药于患者
其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 单一疗法，T790M +ve (500mg BID)
起始剂量为 500mg rociletinib，每日两次口服，用 8 盎司（240 毫升）水送服，随餐服用或在餐后 30 分钟内服用。 片剂应整片吞服。 rociletinib 的治疗是连续的，每个周期将包括 28 天。
药品：罗西替尼
Rociletinib将口服给药于患者
其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 单一疗法，T790M -ve (500mg BID)
起始剂量为 500mg rociletinib，每日两次，随 8 盎司（240 毫升）水服用，随餐服用或餐后 30 分钟内服用。 片剂应整片吞服。 rociletinib 的治疗是连续的，每个周期将包括 28 天。
药品：罗西替尼
Rociletinib将口服给药于患者
其他名称：
  • CO-1686

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 版由研究者评估确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 周期第 1 天到治疗结束，最多约 57 个月。
ORR 被定义为从治疗开始到疾病进展期间记录的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体确认反应的患者百分比。 对于在进展后继续治疗的患者，使用进展的第一个日期进行分析。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对目标病变的反应评估标准，定义并评估为： 完全反应 (CR)，即所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解（PR），以基线最长直径之和为参考，目标病灶最长直径之和至少减少 30%。
第 1 周期第 1 天到治疗结束，最多约 57 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 版由研究者评估确定的 T790M 阳性患者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到疾病进展或治疗结束，以先到者为准，评估长达 54 个月
T790M 突变患者的 DOR（由中心实验室确定），每个研究者均确认有反应。 完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的 DOR 是从首次记录任何这些最佳缓解的日期到客观记录进行性疾病 (PD) 的第一天计算的。 对于在进展后继续治疗的患者，使用进展的第一个日期进行分析。
从第 1 周期第 1 天到疾病进展或治疗结束，以先到者为准，评估长达 54 个月
由研究者评估确定的 RECIST v1.1 疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到疾病进展或治疗结束，以先到者为准，评估长达 57 个月
DCR 定义为至少持续 12 周达到 CR、PR 和 SD 的患者百分比。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对目标病变的反应评估标准，定义并评估为： 完全反应 (CR)，即所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解（PR），以基线最长直径之和为参考，目标病灶最长直径之和至少减少 30%。 疾病稳定 (SD)，既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到进行性疾病 (PD) 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总和最长直径作为参考。
从第 1 周期第 1 天到疾病进展或治疗结束，以先到者为准，评估长达 57 个月
RECIST v1.1 研究者评估确定的 T790M 阳性患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到疾病进展或治疗结束，以先到者为准，评估长达 57 个月
PFS 计算为 1+ 从研究药物的第一次剂量到记录的影像学进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的天数。 没有记录的放射学进展事件的患者在他们最后一次充分的肿瘤评估（即放射学评估）的日期或如果没有进行肿瘤评估的情况下研究药物的第一次剂量的日期被审查。 对于在进展后继续治疗的患者，进展的第一个日期用于 PFS 分析。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义进展，目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线总和，如果这是研究中最小的）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从第 1 周期第 1 天到疾病进展或治疗结束，以先到者为准，评估长达 57 个月
由研究者评估确定的总生存期 (OS)
大体时间：第 1 周期第 1 天到死亡日期，评估长达 57 个月
OS 计算为 1+ 从首次服用研究药物到因任何原因死亡的天数。 没有记录死亡日期的患者将在最后一次知道患者还活着的日期进行审查。
第 1 周期第 1 天到死亡日期，评估长达 57 个月
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况生活质量量表从基线到第 5、10 周期和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLC-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。 EORTC QLQ-C30 包括功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和其他（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻、财务状况）困难）。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）；两个使用 7 点量表（1“非常差”到 7“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数 = 更好的生活质量。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 5、10 周期和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 分数是参与者报告的结果，由一组 10 个问题组成，这些问题涉及参与者的皮肤在过去一周内对某些行为和生活质量的影响程度。 对每项的回答是：非常多（3 分）、很多、很少或根本没有（0 分）。 DLQI 分数范围从 0（最好）到 30（最差）；分数越高，生活质量受损越多。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 脱发量表从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 咳嗽量表从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 吞咽困难量表从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 呼吸困难量表从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 咯血量表从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 手臂或肩部疼痛量表中从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 胸部疼痛量表中从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale 从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 其他部位疼痛量表中从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 周围神经病变量表从基线到第 5、10 周期和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC-13 口腔疼痛量表从基线到周期 5、10 和治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC QLQ-C30 的肺癌模块，包括针对疾病相关症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、治疗相关症状（口痛、吞咽困难、神经病变和脱发）的特定问题，以及肺癌患者镇痛药的使用。 使用标准 EORTC 算法将比例转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示症状越严重。
基线（第 0 天）、第 5、10 个月和 EOT
Rociletinib 的群体 PK (POPPK) 和暴露-反应 (ER) 分析
大体时间：每 4 周一次，持续大约 6 个月（第 2 至第 7 周期的第 1 天，包括在内）
对所有接受 rociletinib 治疗的患者进行 POPPK 和 ER 分析的稀疏血液采样。
每 4 周一次，持续大约 6 个月（第 2 至第 7 周期的第 1 天，包括在内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clovis Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月16日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月27日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月23日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

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