Multicenter studie van Rociletinib toegediend aan patiënten met eerder behandelde gemuteerde EGFR niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
28 juli 2020 bijgewerkt door: Clovis Oncology, Inc.
TIGER-2: een fase 2, open-label, multicenter, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van oraal CO-1686 als tweedelijns EGFR-gerichte TKI bij patiënten met gemuteerde EGFR niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en het antitumoreffect van rociletinib te evalueren.
De proef is van onbepaalde duur, wat betekent dat patiënten rociletinib blijven gebruiken totdat de onderzoeksarts bepaalt dat het niet langer gunstig voor hen is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase 2-studie met twee cohorten ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rociletinib, oraal toegediend aan patiënten met eerder behandeld gemuteerd EGFR NSCLC.
Patiënten worden ingeschreven in 2 cohorten. Cohort A zal ongeveer 125 in aanmerking komende patiënten inschrijven die centraal bevestigd zijn voor T790M-positief. Cohort B zal een voortzetting zijn van de studie en zal tot ongeveer 100 in aanmerking komende patiënten inschrijven die ofwel centraal bevestigd T790M-positief of T790M-negatief zullen zijn.
Alle patiënten (voor cohort A en B) zouden ziekteprogressie moeten hebben ervaren tijdens de behandeling met de eerste op EGFR gerichte TKI (EGFR-TKI) als monotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC. Eén lijn chemotherapie voorafgaand aan de EGFR-TKI-behandeling is toegestaan.
De studie (cohorten A en B) zal bestaan uit een screeningfase om vast te stellen of de patiënt in aanmerking komt voor de studie en basislijnmetingen te documenteren, een open-label behandelingsfase, waarin de patiënt rociletinib zal krijgen om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd in de RECIST-versie 1.1, klinische tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zoals beoordeeld door de onderzoeker. Voor patiënten met klinische progressie moet radiografische beoordeling worden uitgevoerd om bewijs van radiografische progressie te documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australië, 4101
- Icon Cancer Centre
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
- Klinikum Innenstadt LMU
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Schleswig-holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-holstein, Duitsland, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
Franche-comte
-
Besançon, Franche-comte, Frankrijk, 25030 cedex
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Frankrijk
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Tao-Yuan
-
Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
-
England
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- UCLA Medical Center
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
- Northridge Hospital Medical Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Cancer Care Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501-6132
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 32135
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology P.A.
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- USO - Texas Oncology P.A.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology-Austin Central
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch of inoperabel lokaal gevorderd NSCLC
- Gedocumenteerd bewijs van een tumor met 1 of meer EGFR-mutaties exclusief exon 20-insertie
- Ziekteprogressie bevestigd door radiologische beoordeling tijdens behandeling met het eerste monotherapie EGFR-TKI
- EGFR TKI-behandeling stopte minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van rociletinib
- De uitwasperiode voor een EGFR-remmer is minimaal 3 dagen
- Geen tussenliggende behandeling tussen stopzetting van monotherapie EGFR TKI en geplande start van rociletinib
- Eerdere behandeling met minder dan of gelijk aan 1 eerdere chemotherapie (exclusief eerdere neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie met curatieve intentie)
- Elke toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling met EGFR-remmers moet zijn verdwenen tot graad 1 of lager
- Centrale laboratoriumbevestiging van de aanwezigheid van de T790M-mutatie in tumorweefsel in cohort A en de aanwezigheid of afwezigheid van de T790M-mutatie in tumorweefsel in cohort B. Centraal onbepaalde, onbekende of ongeldige monsters zijn niet acceptabel. Biopsiemateriaal verkregen uit primair of gemetastaseerd tumorweefsel en verzonden naar het centrale laboratorium moet binnen 60 zijn vóór dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, maar na ziekteprogressie op de eerste EGFR TKI
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Minimumleeftijd 18 jaar (in bepaalde gebieden kan de minimumleeftijd hoger zijn, bijvoorbeeld 20 jaar in Japan en Taiwan)
- Adequate hematologische en biologische functie, bevestigd door gedefinieerde laboratoriumwaarden
- Schriftelijke toestemming op een IRB/IEC-goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie
Uitsluitingscriteria
- Gedocumenteerd bewijs van een exon 20-insertie-activerende mutatie in het EGFR-gen
- Actieve tweede maligniteit, d.w.z. een patiënt waarvan bekend is dat hij/zij mogelijk dodelijke kanker heeft waarvoor hij/zij mogelijk (maar niet noodzakelijkerwijs) momenteel wordt behandeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit die volledig is behandeld, zonder bewijs van die kanker op dit moment, mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat alle chemotherapie meer dan 6 maanden eerder is voltooid en/of beenmergtransplantatie meer dan 2 jaar eerder is uitgevoerd
- Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
- Alleen cohort A: patiënten met leptomeningeale carcinomatose zijn uitgesloten. Andere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn alleen toegestaan indien behandeld, asymptomatisch en stabiel (minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling is geen steroïde vereist). Alleen cohort B: patiënten met CZS-metastasen of leptomeningeale carcinomatose zijn uitgesloten.
- Behandeling met verboden medicatie minder dan of gelijk aan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met rociletinib
- Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen en de behandeling niet kan worden stopgezet of op een andere medicatie kan worden overgeschakeld voordat met rociletinib wordt begonnen
- Voorafgaande behandeling met rociletinib of andere geneesmiddelen die gericht zijn op T790M-positieve mutante EGFR met behoud van wildtype EGFR
- Een van de volgende hartafwijkingen of voorgeschiedenis
- Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG, QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia (QTCF) groter dan 450 msec
- Onvermogen om QT-interval op ECG te meten
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Implanteerbare pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Rustbradycardie minder dan 55 slagen/min
- Niet-studiegerelateerde chirurgische ingrepen minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de toediening van rociletinib. In alle gevallen moet de patiënt voldoende hersteld en stabiel zijn voordat de behandeling wordt toegediend
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Weigering om adequate anticonceptie te gebruiken voor vruchtbare patiënten (vrouwen en mannen) tijdens de behandeling en gedurende 12 weken na de laatste dosis rociletinib
- Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische stoornis die onverenigbaar is met de klinische studie
- Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie met Rociletinib, T790M +ve (625 mg tweemaal daags)
Startdosis van 625 mg rociletinib, tweemaal daags oraal ingenomen, met 8 oz (240 ml) water en bij een maaltijd of binnen 30 minuten na een maaltijd.
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
De behandeling met rociletinib is continu en elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Rociletinib zal oraal aan patiënten worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Monotherapie met Rociletinib, T790M +ve (500 mg tweemaal daags)
Startdosis van 500 mg rociletinib, tweemaal daags oraal ingenomen, met 8 oz (240 ml) water en bij een maaltijd of binnen 30 minuten na een maaltijd.
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
De behandeling met rociletinib is continu en elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Rociletinib zal oraal aan patiënten worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Monotherapie met Rociletinib, T790M-ve (500 mg tweemaal daags)
Startdosis van 500 mg rociletinib, tweemaal daags ingenomen, met 8 oz (240 ml) water en bij een maaltijd of binnen 30 minuten na een maaltijd.
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
De behandeling met rociletinib is continu en elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Rociletinib zal oraal aan patiënten worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot einde van de behandeling, tot ongeveer 57 maanden.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algemeen bevestigde respons van partiële respons (PR) of complete respons (CR) geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie.
Voor patiënten die de behandeling na progressie voortzetten, werd de eerste progressiedatum gebruikt voor de analyse.
Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: Volledige respons (CR), is het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
|
Cyclus 1 Dag 1 tot einde van de behandeling, tot ongeveer 57 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR) bij T790M-positieve patiënten volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 54 maanden
|
DOR bij patiënten met een T790M-mutatie (bepaald door centraal laboratorium) met bevestigde respons per onderzoeker.
De DOR voor volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) werd gemeten vanaf de datum waarop een van deze beste reacties voor het eerst werd geregistreerd tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief werd gedocumenteerd.
Voor patiënten die de behandeling na progressie voortzetten, werd de eerste progressiedatum gebruikt voor de analyse.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 54 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) door RECIST v1.1 zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 57 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat gedurende ten minste 12 weken CR, PR en SD heeft bereikt.
Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: Volledige respons (CR), is het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 57 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij T790M-positieve patiënten volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 57 maanden
|
PFS werd berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder een gedocumenteerd voorval van radiografische progressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling (d.w.z. radiologische beoordeling) of de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als er geen tumorbeoordelingen werden uitgevoerd.
Voor patiënten die de behandeling na progressie voortzetten, werd de eerste progressiedatum gebruikt voor de analyse van PFS.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat is de kleinste op studie).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 57 maanden
|
|
Totale overleving (OS) bepaald door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 57 maanden
|
OS werd berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder gedocumenteerde overlijdensdatum worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was.
|
Cyclus 1 Dag 1 tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 57 maanden
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van de behandeling (EOT) in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLC-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
EORTC QLQ-C30 omvat functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en andere (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree, financiële moeilijkheden).
De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); twee gebruikte 7-puntsschalen (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend').
Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die bestaat uit een reeks van 10 vragen over de mate waarin de huid van de deelnemer de afgelopen week bepaald gedrag en de kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
Antwoorden op elk zijn: heel veel (score van 3), veel, een beetje of helemaal niet (score van 0).
De DLQI-score varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 Alopecia-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 hoestschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 Dysfagieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cyclus 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 dyspneuschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 hemoptoëschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cyclus 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 pijn in arm of schouderschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cyclus 5, 10 en einde van de behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 pijn op de borstschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van de behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 Pijn in andere delen-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 perifere neuropathieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Verandering van baseline naar cycli 5, 10 en einde van de behandeling (EOT) in EORTC QLQ-LC-13 Zere mondschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van EORTC QLQ-C30 en bevat vragen die specifiek zijn voor de ziektegerelateerde symptomen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde symptomen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia). , en analgetisch gebruik van longkankerpatiënten.
De schaal werd getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van het standaard EORTC-algoritme.
Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
|
Basislijn (dag 0), maand 5, 10 en EOT
|
|
Populatie PK (POPPK) en Exposure-Response (ER) Analyse van Rociletinib
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende ongeveer 6 maanden (dag 1 van cycli 2 tot en met 7)
|
Spaarzame bloedafname voor POPPK- en ER-analyses bij alle patiënten die met rociletinib werden behandeld.
|
Elke 4 weken gedurende ongeveer 6 maanden (dag 1 van cycli 2 tot en met 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-1686-019 (TIGER-2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .