治療歴のある変異型EGFR非小細胞肺がん患者に投与されるロシレチニブの多施設共同研究 (NSCLC)
2020年7月28日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
TIGER-2：変異型EGFR非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第2選択EGFR指向性TKIとしての経口CO-1686の第2相、非盲検、多施設共同、安全性および有効性試験
この研究の目的は、ロシレチニブの安全性と抗腫瘍効果を評価することです。
この試験は無制限であり、治験担当医師がロシレチニブが患者にとってもはや有益でないと判断するまで、患者はロシレチニブの服用を続けることになる。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療歴のある変異型EGFR NSCLC患者に経口投与されるロシレチニブの安全性と有効性を評価する第2相、単群、非盲検、二重コホート、多施設共同研究である。
患者は 2 つのコホートに登録されます。 コホート A には、T790M 陽性が中央で確認された適格な患者約 125 名が登録されます。 コホートBは研究の継続であり、中央でT790M陽性またはT790M陰性と確認された適格な患者を最大約100人登録する予定である。
すべての患者（コホート A および B の場合）は、進行性/転移性 NSCLC に対する初の単剤 EGFR 指向性 TKI（EGFR-TKI）による治療中に疾患の進行を経験しているはずです。 EGFR-TKI 治療前の 1 回の化学療法は許容されます。
この研究（コホートAおよびB）は、研究の適格性を確立し、ベースライン測定値を文書化するためのスクリーニング段階と、RECISTバージョンで定義されている疾患の進行まで安全性と有効性を確認するために患者にロシレチニブの投与を受ける非盲検治療段階で構成されます。 1.1、臨床腫瘍の進行、または研究者によって評価された許容できない毒性。 臨床的進行のある患者の場合は、X線写真による評価を実施して、X線写真による進行の証拠を記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- UCLA Medical Center
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Northridge、California、アメリカ、91328
- Northridge Hospital Medical Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501-6132
- Saint Mary's Regional Cancer Center
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、32135
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialties
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Latham、New York、アメリカ、12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology P.A.
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- USO - Texas Oncology P.A.
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Central
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology-Beaumont
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology P.A.
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
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London、イギリス、NW1 2PQ
- University College Hospital
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
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London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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New South Wales
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South Brisbane、New South Wales、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d´Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bayern
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Gauting、Bayern、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München、Bayern、ドイツ、80336
- Klinikum Innenstadt LMU
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Bonn、Nordrhein-westfalen、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
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Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Köln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Schleswig-holstein
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Großhansdorf、Schleswig-holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
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Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Franche-comte
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Besançon、Franche-comte、フランス、25030 cedex
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
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Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ile-de-france
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Paris、Ile-de-france、フランス、75020
- Hopital Tenon
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PAYS DE LA Loire
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Saint Herblain cedex、PAYS DE LA Loire、フランス
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Rhone-alpes
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Pierre Bénité cedex、Rhone-alpes、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei CITY
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Taipei、Taipei CITY、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tao-Yuan
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Taoyuan、Tao-Yuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な局所進行性NSCLC
- エクソン 20 挿入を除く 1 つ以上の EGFR 変異を持つ腫瘍の文書化された証拠
- 最初の単剤EGFR-TKIによる治療を受けている間に、放射線学的評価によって疾患の進行が確認された
- EGFR TKI治療がロシレチニブの計画開始前30日以内に中止された
- EGFR阻害剤の休薬期間は最低3日間です
- 単剤EGFR TKIの中止とロシレチニブの計画的開始の間に介入治療がないこと
- -以前の化学療法が1回以下の治療歴（以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法または治癒目的の化学放射線療法を除く）
- 以前のEGFR阻害剤治療に関連する毒性はグレード1以下に解決されていなければなりません
- コホート A の腫瘍組織における T790M 変異の存在、およびコホート B の腫瘍組織における T790M 変異の有無についての中央検査室の確認。中央で不確定、未知または無効な検体は受け入れられません。 原発腫瘍組織または転移腫瘍組織から採取され、中央検査機関に送られる生検材料は、治験薬の投与前、ただし最初の EGFR TKI での疾患進行後に 60 以内でなければなりません。
- RECISTバージョン1.1に基づく測定可能な疾患
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 最低年齢 18 歳 (特定の地域では最低年齢要件がさらに高くなる場合があります。例: 日本と台湾では 20 歳)
- 適切な血液学的および生物学的機能、定義された検査値によって確認される
- 研究固有の評価の前に、IRB/IEC 承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF) への書面による同意
除外基準
- EGFR遺伝子におけるエクソン20挿入活性化変異の文書化された証拠
- 活動性の二次悪性腫瘍、つまり、潜在的に致命的な癌を患っていることが知られており、現在治療を受けている可能性がある（必ずしもそうではない）患者
- 悪性腫瘍の病歴があり、現在その癌の証拠がなく、完全に治療された患者は、すべての化学療法が6か月以上前に完了している、および/または骨髄移植が2年以上前に完了していることを条件に、治験への参加が許可される。
- 既知の間質性肺疾患
- コホート A のみ: 軟髄膜癌腫症の患者は除外されます。 他の中枢神経系（CNS）転移は、治療済みで無症候性で安定している場合（治験治療開始前の少なくとも4週間はステロイドを必要としない場合）にのみ許可されます。 コホート B のみ: CNS 転移または軟膜癌腫症のある患者は除外されます。
- ロシレチニブによる治療前14日以内に禁止薬物による治療を受けている
- QT間隔を延長する可能性のある薬剤による治療を受けており、ロシレチニブを開始する前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできない患者
- ロシレチニブ、または野生型EGFRを温存しながらT790M陽性変異型EGFRを標的とするその他の薬物による治療歴がある
- 以下の心臓の異常または病歴のいずれか
- 臨床的に重大な異常な 12 誘導 ECG、フリデリシア法 (QTCF) を使用して補正された 450 ミリ秒を超える QT 間隔
- ECG で QT 間隔を測定できない
- QT延長症候群の個人または家族歴
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 安静時徐脈が55拍/分未満
- -ロシレチニブ投与前7日以内の研究に関連しない外科的処置。 いずれの場合も、治療を開始する前に患者は十分に回復し、安定している必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療中およびロシレチニブの最後の投与後12週間、妊孕性患者（女性および男性）に対する適切な避妊法の使用を拒否した場合
- 臨床研究と適合しない重篤または不安定な付随する全身性疾患の存在
- 研究者が患者を研究に参加すべきではないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロシレチニブ単剤療法、T790M +ve (625mg BID)
開始用量はロシレチニブ625mgで、1日2回、8オンス（240mL）の水とともに食事中または食後30分以内に経口摂取する。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
ロシレチニブによる治療は継続的であり、各サイクルは 28 日間で構成されます。
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ロシレチニブは経口で患者に投与されます
他の名前：
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実験的：ロシレチニブ単剤療法、T790M +ve (500mg BID)
ロシレチニブ 500mg の開始用量は、1 日 2 回、8 オンス (240 mL) の水とともに、食事中または食後 30 分以内に経口摂取します。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
ロシレチニブによる治療は継続的であり、各サイクルは 28 日間で構成されます。
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ロシレチニブは経口で患者に投与されます
他の名前：
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実験的：ロシレチニブ単剤療法、T790M -ve (500mg BID)
ロシレチニブ 500mg の開始用量は、1 日 2 回、8 オンス (240 mL) の水とともに、食事中または食後 30 分以内に服用します。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
ロシレチニブによる治療は継続的であり、各サイクルは 28 日間で構成されます。
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ロシレチニブは経口で患者に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価によって決定されたRECISTバージョン1.1に基づく客観的応答率（ORR）
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最長約 57 か月。
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ORRは、治療の開始から疾患の進行までに記録された、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の全体的に最良の確定奏効を示した患者の割合として定義されます。
進行後も治療を継続した患者については、進行の最初の日付が分析に使用されました。
固形腫瘍基準（RECIST v1.1）における標的病変の応答ごとの評価基準は、次のように定義および評価されます。 完全奏効（CR）とは、すべての標的病変が消失することです。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR)、最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最長約 57 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価により決定されたRECISTバージョン1.1に基づくT790M陽性患者の奏効期間（DOR）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または治療終了のいずれか早い方まで、最長 54 か月間評価されます。
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研究者ごとに奏効が確認された、T790M 変異を持つ患者の DOR (中央検査機関によって決定)。
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の DOR は、これらの最良の奏効のいずれかが最初に記録された日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録される最初の日まで測定されました。
進行後も治療を継続する患者については、進行の最初の日付が分析に使用されました。
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サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または治療終了のいずれか早い方まで、最長 54 か月間評価されます。
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医師の評価により決定されたRECIST v1.1による疾病制御率(DCR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または治療終了のいずれか早い方まで、最長 57 か月間評価されます。
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DCR は、少なくとも 12 週間続く CR、PR、SD を達成した患者の割合として定義されます。
固形腫瘍基準（RECIST v1.1）における標的病変の応答ごとの評価基準は、次のように定義および評価されます。 完全奏効（CR）とは、すべての標的病変が消失することです。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR)、最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
安定疾患（SD）。治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、PR に適格となるほど十分な縮小も、進行性疾患（PD）に適格となるほど十分な増加もありません。
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サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または治療終了のいずれか早い方まで、最長 57 か月間評価されます。
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医師の評価により決定されたRECIST v1.1によるT790M陽性患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または治療終了のいずれか早い方まで、最長 57 か月間評価されます。
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PFSは、治験薬の初回投与からX線撮影で進行または何らかの原因による死亡が確認されるまでの日数のいずれか早い方を加えたものとして計算した。
X線撮影による進行の記録がない患者は、最後に適切な腫瘍評価（すなわち、X線学的評価）を行った日、または腫瘍評価が実施されなかった場合には治験薬の初回投与日で打ち切られた。
進行後も治療を継続した患者については、進行の最初の日付が PFS の分析に使用されました。
進行は固形腫瘍基準（RECIST v1.1）の反応評価基準を使用して定義され、研究上の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加します（これには、次の場合のベースライン合計が含まれます）。これは調査上の最小値です）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
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サイクル 1 の 1 日目から病気の進行または治療終了のいずれか早い方まで、最長 57 か月間評価されます。
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研究者の評価によって決定される全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 1 日目から死亡日まで、最長 57 か月まで評価
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OSは、1+治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの日数として計算されました。
死亡日が文書化されていない患者は、患者が最後に生存していたことが判明した日付で検閲される。
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サイクル 1 1 日目から死亡日まで、最長 57 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構におけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変更 がん患者のための生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 世界的な健康状態の生活の質スケール
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLC-C30 は、がん患者の生活の質を評価するための 30 項目の質問票です。
EORTC QLQ-C30 には、機能的尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびその他 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、経済的尺度) が含まれます。困難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 人は 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 生活の質が向上します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）におけるベースラインからサイクル5、10および治療終了（EOT）までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) スコアは、参加者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度影響を与えたかに関する 10 の質問セットで構成される参加者によって報告される結果です。
それぞれに対する回答は、非常に多い (スコア 3)、多い、少しある、またはまったくない (スコア 0) です。
DLQI スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 脱毛症スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 咳スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 嚥下障害スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 呼吸困難スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 喀血スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 のベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変化 QLQ-LC-13 腕または肩のスケールの痛み
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 のベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変化 QLQ-LC-13 胸部スケールの痛み
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 疼痛スケールに対するベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 他の部位の痛みのスケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 末梢神経障害スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC-13 口内炎スケールにおけるベースラインからサイクル 5、10、および治療終了 (EOT) への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールであり、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、治療関連症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症) に特有の質問が含まれます。 、肺がん患者の鎮痛剤の使用など。
スケールは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、5 か月目、10 か月目、および EOT
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ロシレチニブの集団PK（POPPK）および曝露反応（ER）分析
時間枠：約6か月間4週間ごと（サイクル2から7の1日目を含む）
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ロシレチニブで治療されたすべての患者におけるPOPPKおよびER分析のためのまばらな採血。
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約6か月間4週間ごと（サイクル2から7の1日目を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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