Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af rociletinib administreret til patienter med tidligere behandlet mutant EGFR ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

28. juli 2020 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: Et fase 2, åbent, multicenter, sikkerhed og effektivitetsstudie af oral CO-1686 som 2. linje EGFR-rettet TKI hos patienter med mutant EGFR ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antitumoreffekten af ​​rociletinib. Forsøget er åbent, hvilket betyder, at patienter vil fortsætte med at tage rociletinib, indtil undersøgelseslægen fastslår, at det ikke længere er gavnligt for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkelt-arm, åbent, dobbelt kohorte, multicenter studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​rociletinib administreret oralt til patienter med tidligere behandlet mutant EGFR NSCLC.

Patienterne vil blive indskrevet i 2 kohorter. Kohorte A vil indskrive ca. 125 kvalificerede patienter, som er centralt bekræftet T790M-positive. Kohorte B vil være en fortsættelse af undersøgelsen og vil indskrive op til ca. 100 kvalificerede patienter, som enten vil være centralt bekræftet T790M-positive eller T790M-negative.

Alle patienter (for kohorte A og B) bør have oplevet sygdomsprogression, mens de var i behandling med den første enkeltmiddel EGFR-dirigerede TKI (EGFR-TKI) til fremskreden/metastatisk NSCLC. Én linje kemoterapi forud for EGFR-TKI-behandlingen er tilladt.

Undersøgelsen (kohorte A og B) vil bestå af en screeningsfase for at fastslå studieberettigelse og dokumentere baselinemålinger, en åben behandlingsfase, hvor patienten vil modtage rociletinib for at fastslå sikkerhed og effekt indtil sygdomsprogression som defineret af RECIST Version 1.1, klinisk tumorprogression eller uacceptabel toksicitet som vurderet af investigator. For patienter med klinisk progression bør der udføres radiografisk vurdering for at dokumentere tegn på radiografisk progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Frankrig, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC
  • Dokumenteret tegn på en tumor med 1 eller flere EGFR-mutationer ekskl. exon 20-indsættelse
  • Sygdomsprogression bekræftet ved radiologisk vurdering under behandling med det første enkeltstof EGFR-TKI
  • EGFR TKI-behandling afbrudt mindre end eller lig med 30 dage før planlagt påbegyndelse af rociletinib
  • Udvaskningsperioden for en EGFR-hæmmer er minimum 3 dage
  • Ingen mellemliggende behandling mellem ophør af enkeltstof EGFR TKI og planlagt påbegyndelse af rociletinib
  • Tidligere behandling med mindre end eller lig med 1 tidligere kemoterapi (eksklusive tidligere neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med helbredende hensigt)
  • Enhver toksicitet relateret til tidligere behandling med EGFR-hæmmere skal være forsvundet til grad 1 eller derunder
  • Central laboratoriebekræftelse af tilstedeværelsen af ​​T790M-mutationen i tumorvæv i kohorte A og tilstedeværelsen eller fraværet af T790M-mutationen i tumorvævet i kohorte B. Centralt ubestemte, ukendte eller ugyldige prøver er ikke acceptable. Biopsimateriale opnået fra enten primært eller metastatisk tumorvæv og sendt til centrallaboratoriet skal være inden for 60 grader før dosering af studielægemidlet, men efter sygdomsprogression på den første EGFR TKI
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Minimumsalder 18 år (i visse territorier kan minimumsalderen være højere, f.eks. alder 20 år i Japan og Taiwan)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og biologisk funktion, bekræftet af definerede laboratorieværdier
  • Skriftligt samtykke på en IRB/IEC-godkendt Informed Consent Form (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering

Eksklusionskriterier

  • Dokumenteret bevis for en exon 20-indsættelsesaktiverende mutation i EGFR-genet
  • Aktiv anden malignitet, dvs. patient, der vides at have potentielt dødelig cancer, som han/hun muligvis (men ikke nødvendigvis) i øjeblikket modtager behandling for
  • Patienter med en anamnese med malignitet, der er blevet fuldstændig behandlet, uden tegn på, at kræft i øjeblikket, har tilladelse til at deltage i forsøget, forudsat at al kemoterapi var afsluttet mere end 6 måneder før og/eller knoglemarvstransplantation mere end 2 år før
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Kun kohorte A: Patienter med leptomeningeal carcinomatose er udelukket. Andre metastaser i centralnervesystemet (CNS) er kun tilladt, hvis de er behandlet, asymptomatiske og stabile (der ikke kræves steroid i mindst 4 uger før start af studiebehandling). Kun kohorte B: Patienter med CNS-metastaser eller leptomeningeal carcinomatose er udelukket.
  • Behandling med forbudt medicin mindre end eller lig med 14 dage før behandling med rociletinib
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin, før du starter rociletinib
  • Tidligere behandling med rociletinib eller andre lægemidler, der retter sig mod T790M-positiv mutant EGFR med sparing af vildtype-EGFR
  • Enhver af følgende hjerteabnormaliteter eller historie
  • Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTCF) større end 450 msek.
  • Manglende evne til at måle QT-interval på EKG
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
  • Hvilebradykardi mindre end 55 slag/min
  • Ikke-undersøgelsesrelaterede kirurgiske procedurer mindre end eller lig med 7 dage før administration af rociletinib. I alle tilfælde skal patienten være tilstrækkeligt restitueret og stabil før indgivelse af behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Afvisning af at bruge tilstrækkelig prævention til fertile patienter (kvinder og mænd) under behandling og i 12 uger efter den sidste dosis rociletinib
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie
  • Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rociletinib monoterapi, T790M +ve (625 mg BID)
Startdosis på 625 mg rociletinib, indtaget oralt to gange dagligt, med 8 oz (240 ml) vand og med et måltid eller inden for 30 minutter efter et måltid. Tabletterne skal sluges hele. Behandling med rociletinib er kontinuerlig, og hver cyklus vil bestå af 28 dage.
Medicin: Rociletinib
Rociletinib vil blive indgivet til patienter oralt
Andre navne:
  • CO-1686
Eksperimentel: Rociletinib monoterapi, T790M +ve (500 mg BID)
Startdosis på 500 mg rociletinib, indtaget oralt to gange dagligt, med 8 oz (240 ml) vand og med et måltid eller inden for 30 minutter efter et måltid. Tabletterne skal sluges hele. Behandling med rociletinib er kontinuerlig, og hver cyklus vil bestå af 28 dage.
Medicin: Rociletinib
Rociletinib vil blive indgivet til patienter oralt
Andre navne:
  • CO-1686
Eksperimentel: Rociletinib Mono-Therapy, T790M -ve (500mg BID)
Startdosis på 500 mg rociletinib, taget to gange dagligt, med 8 oz (240 ml) vand og med et måltid eller inden for 30 minutter efter et måltid. Tabletterne skal sluges hele. Behandling med rociletinib er kontinuerlig, og hver cyklus vil bestå af 28 dage.
Medicin: Rociletinib
Rociletinib vil blive indgivet til patienter oralt
Andre navne:
  • CO-1686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af investigator-vurdering
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 57 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede bekræftede respons af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression. For patienter, der fortsatte behandlingen efter progression, blev den første dato for progression brugt til analysen. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner, defineret af og vurderet som: Komplet respons (CR), er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​den længste diameter.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 57 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) hos T790M-positive patienter i henhold til RECIST-version 1.1 som bestemt af investigator-vurdering
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 54 måneder
DOR hos patienter med en T790M-mutation (bestemt af centralt laboratorium) med bekræftet respons pr. investigator. DOR for komplet respons (CR) og partiel respons (PR) blev målt fra den dato, hvor et af disse bedste responser først blev registreret, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret. For patienter, der fortsætter behandlingen efter progression, blev den første dato for progression brugt til analysen.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 54 måneder
Disease Control Rate (DCR) af RECIST v1.1 som bestemt af investigator Assessment
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 57 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået CR, PR og SD i mindst 12 uger. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner, defineret af og vurderet som: Komplet respons (CR), er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​den længste diameter. Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 57 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos T790M-positive patienter af RECIST v1.1 som bestemt af investigator-vurdering
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 57 måneder
PFS blev beregnet som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden en dokumenteret hændelse af radiografisk progression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering (dvs. radiologisk vurdering) eller datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis der ikke blev udført tumorvurderinger. For patienter, der fortsatte behandlingen efter progression, blev den første dato for progression brugt til analysen af ​​PFS. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 57 måneder
Samlet overlevelse (OS) Bestemt ved Investigator Assessment
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurderet op til 57 måneder
OS blev beregnet som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en dokumenteret dødsdato vil blive censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live.
Cyklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurderet op til 57 måneder
Ændring fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLC-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af livskvaliteten hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, økonomisk vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); to brugte 7-punkts skala (1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Ændring fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge. Svarene til hver er: meget (score på 3), meget, lidt eller slet ikke (score på 0). DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Alopeci Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 hosteskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Ændring fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 dysfagiskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Haemoptysis Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smerte i arm- eller skulderskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smerte i brystskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smerte i andre dele skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Ændring fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 perifer neuropati-skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Skift fra baseline til cyklus 5, 10 og end of Treatment (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Sore Mouth Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30 og omfatter spørgsmål, der er specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) , og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Skalaen blev transformeret til et område fra 0 til 100 ved hjælp af standard EORTC-algoritme. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Populations-PK (POPPK) og eksponerings-respons (ER) analyse af rociletinib
Tidsramme: Hver 4. uge i cirka 6 måneder (dag 1 i cyklus 2 til 7 inklusive)
Sparsomme blodprøver til POPPK- og ER-analyser hos alle patienter behandlet med rociletinib.
Hver 4. uge i cirka 6 måneder (dag 1 i cyklus 2 til 7 inklusive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rociletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner