이전에 치료받은 돌연변이 EGFR 비소세포폐암 환자에게 투여된 Rociletinib의 다기관 연구 (NSCLC)
2020년 7월 28일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.
TIGER-2: 돌연변이 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 EGFR 관련 TKI로서 경구용 CO-1686의 2상, 공개 라벨, 다기관, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 로실레티닙의 안전성과 항종양 효과를 평가하는 것입니다.
시험은 제한이 없습니다. 즉, 연구 의사가 더 이상 유익하지 않다고 결정할 때까지 환자는 rociletinib을 계속 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받은 돌연변이 EGFR NSCLC 환자에게 경구로 투여된 rociletinib의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 단일군, 공개 라벨, 이중 코호트, 다기관 연구입니다.
환자는 2개의 코호트에 등록됩니다. 코호트 A는 중앙에서 확인된 T790M 양성인 약 125명의 적격 환자를 등록할 것입니다. 코호트 B는 연구의 연속이 될 것이며 중앙에서 확인된 T790M 양성 또는 T790M 음성인 약 100명의 적격 환자를 등록할 것입니다.
모든 환자(코호트 A 및 B의 경우)는 진행성/전이성 NSCLC에 대해 최초의 단일 제제 EGFR-지정 TKI(EGFR-TKI)로 치료하는 동안 질병 진행을 경험해야 합니다. EGFR-TKI 치료 전에 한 줄의 화학 요법이 허용됩니다.
연구(코호트 A 및 B)는 연구 적격성을 확립하고 기준선 측정을 문서화하기 위한 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계로 구성되며, 여기서 환자는 RECIST 버전에 정의된 질병 진행까지 안전성과 효능을 확인하기 위해 로실레티닙을 투여받게 됩니다. 1.1, 임상적 종양 진행, 또는 조사자가 평가한 허용할 수 없는 독성. 임상적 진행이 있는 환자의 경우 방사선학적 진행의 증거를 문서화하기 위해 방사선학적 평가를 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei CITY
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Taipei, Taipei CITY, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tao-Yuan
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Taoyuan, Tao-Yuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju, Chungcheongbuk-do, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum Innenstadt LMU
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
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Essen, Nordrhein-westfalen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Köln, Nordrhein-westfalen, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Schleswig-holstein
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Großhansdorf, Schleswig-holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- UCLA Medical Center
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Northridge, California, 미국, 91328
- Northridge Hospital Medical Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501-6132
- Saint Mary's Regional Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 32135
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Latham, New York, 미국, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology P.A.
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- USO - Texas Oncology P.A.
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Central
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology P.A.
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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London, 영국, NW1 2PQ
- University College Hospital
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Franche-comte
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Besançon, Franche-comte, 프랑스, 25030 cedex
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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PAYS DE LA Loire
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Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, 프랑스
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Rhone-alpes
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Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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New South Wales
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South Brisbane, New South Wales, 호주, 4101
- Icon Cancer Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC
- 엑손 20 삽입을 제외한 1개 이상의 EGFR 돌연변이가 있는 종양의 문서화된 증거
- 최초의 단일 제제 EGFR-TKI로 치료를 받는 동안 방사선학적 평가에 의해 확인된 질병 진행
- 계획된 로실레티닙 시작 30일 이전에 EGFR TKI 치료 중단
- EGFR 억제제의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
- 단일 제제 EGFR TKI의 중단과 계획된 로실레티닙의 시작 사이에 개입 치료 없음
- 이전 화학 요법이 1회 이하인 이전 치료(이전 신보강 또는 보조 화학 요법 또는 치유 의도가 있는 화학방사선 요법 제외)
- 이전 EGFR 억제제 치료와 관련된 모든 독성은 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 코호트 A의 종양 조직에서 T790M 돌연변이의 존재 및 코호트 B에서 종양 조직의 T790M 돌연변이의 존재 또는 부재에 대한 중앙 실험실 확인. 중앙에서 불확실하거나 알려지지 않았거나 유효하지 않은 표본은 허용되지 않습니다. 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 채취하여 중앙 실험실로 보낸 생검 물질은 연구 약물 투여 전 60 이내여야 하지만 첫 번째 EGFR TKI에서 질병 진행 후여야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 기대 수명 최소 3개월
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 최소 연령 18세(일부 지역에서는 최소 연령 요건이 더 높을 수 있음(예: 일본 및 대만의 경우 20세))
- 정의된 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
- 특정 연구 평가 이전에 IRB/IEC 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대한 서면 동의
제외 기준
- EGFR 유전자에서 엑손 20 삽입 활성화 돌연변이의 문서화된 증거
- 활동성 2차 악성종양 즉, 현재 치료를 받고 있는(반드시 그런 것은 아님) 잠재적으로 치명적인 암이 있는 것으로 알려진 환자
- 현재 암에 대한 증거가 없고 완전히 치료된 악성 병력이 있는 환자는 모든 화학 요법이 6개월 이전에 완료되었거나 골수 이식이 2년 이전에 완료된 경우에 한해 시험에 등록할 수 있습니다.
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 코호트 A만: 연수막 암종증이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 중추신경계(CNS) 전이는 치료되고, 무증상이고, 안정적인 경우에만 허용됩니다(연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않음). 코호트 B만: CNS 전이 또는 연수막 암종증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 로실레티닙 치료 전 14일 이하의 금지 약물 치료
- 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 rociletinib을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자
- 로실레티닙 또는 야생형 EGFR을 아끼면서 T790M 양성 돌연변이 EGFR을 표적으로 하는 기타 약물을 사용한 사전 치료
- 다음과 같은 심장 이상 또는 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상 12리드 ECG, Fridericia 방법(QTCF)을 사용하여 교정된 QT 간격이 450msec 이상
- ECG에서 QT 간격을 측정할 수 없음
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
- 휴식 중 서맥이 분당 55회 미만
- 로실레티닙 투여 전 7일 이하의 비연구 관련 수술 절차. 모든 경우에 환자는 치료 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료 중 및 마지막 로실레티닙 투여 후 12주 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애의 존재
- 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로실레티닙 단일 요법, T790M +ve(625mg BID)
로실레티닙 625mg의 시작 용량은 식사와 함께 또는 식후 30분 이내에 물 8온스(240mL)와 함께 하루 2회 경구 복용합니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
로실레티닙 치료는 지속적이며 각 주기는 28일로 구성됩니다.
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Rociletinib은 경구로 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 로실레티닙 단일 요법, T790M +ve(500mg BID)
로실레티닙 500mg의 시작 용량은 식사와 함께 또는 식후 30분 이내에 물 8온스(240mL)와 함께 하루 2회 경구 복용합니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
로실레티닙 치료는 지속적이며 각 주기는 28일로 구성됩니다.
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Rociletinib은 경구로 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 로실레티닙 단일 요법, T790M -ve(500mg BID)
로실레티닙 500mg의 시작 용량은 식사와 함께 또는 식후 30분 이내에 물 8온스(240mL)와 함께 하루 2회 복용합니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
로실레티닙 치료는 지속적이며 각 주기는 28일로 구성됩니다.
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Rociletinib은 경구로 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지, 최대 약 57개월.
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ORR은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 전체 확인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
진행 후 치료를 계속한 환자의 경우 진행의 첫 번째 날짜를 분석에 사용했습니다.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)에 의해 정의되고 다음과 같이 평가되는 표적 병변에 대한 평가 기준: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR), 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
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1주기 1일부터 치료 종료까지, 최대 약 57개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 T790M 양성 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 1주기 1일부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 54개월 평가
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조사자당 확인된 반응이 있는 T790M 돌연변이(중앙 연구소에서 결정)가 있는 환자의 DOR.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)에 대한 DOR은 이러한 최상의 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
진행 후 치료를 계속하는 환자의 경우 진행의 첫 번째 날짜를 분석에 사용했습니다.
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1주기 1일부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 54개월 평가
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST v1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 1주기 1일부터 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 도래한 시점까지 최대 57개월 평가
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DCR은 최소 12주 동안 지속되는 CR, PR 및 SD를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)에 의해 정의되고 다음과 같이 평가되는 표적 병변에 대한 평가 기준: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR), 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
안정된 질병(SD), 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
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1주기 1일부터 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 도래한 시점까지 최대 57개월 평가
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연구자 평가에 의해 결정된 RECIST v1.1에 의한 T790M 양성 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 1주기 1일부터 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 도래한 시점까지 최대 57개월 평가
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 기록된 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수를 1+로 계산했습니다.
문서화된 방사선학적 진행 사례가 없는 환자는 마지막 적절한 종양 평가(즉, 방사선학적 평가) 날짜 또는 종양 평가가 수행되지 않은 경우 연구 약물의 첫 투여 날짜에 중도절단되었습니다.
진행 후 치료를 계속한 환자의 경우 진행의 첫 번째 날짜를 PFS 분석에 사용했습니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의되며, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 다음과 같은 경우 기준선 합계가 포함됨). 그것은 연구에서 가장 작습니다).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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1주기 1일부터 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 도래한 시점까지 최대 57개월 평가
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조사자 평가에 의해 결정된 전체 생존(OS)
기간: 1주기 1일부터 사망일까지, 최대 57개월까지 평가
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OS는 1+ 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 계산되었습니다.
기록된 사망 날짜가 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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1주기 1일부터 사망일까지, 최대 57개월까지 평가
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기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경 유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 삶의 질 척도
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLC-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 기타(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사, 재정 상태)가 포함됩니다. 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개는 7점 척도(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동 및 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이, 조금 또는 전혀(0점).
DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 탈모증 척도에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 기침 척도에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 삼킴곤란 척도에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 호흡곤란 척도에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 Haemoptysis Scale의 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 Pain in Arm or Shoulder Scale에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 Pain in Chest Scale에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale의 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 통증 척도의 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 말초 신경병증 척도에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC-13 구강염 척도에서 기준선에서 주기 5, 10 및 치료 종료(EOT)로 변경
기간: 기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈이며 질병 관련 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 치료 관련 증상(구강염, 삼킴곤란, 신경병증 및 탈모증)에 대한 특정 질문을 포함합니다. , 및 폐암 환자의 진통제 사용.
척도는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일), 5개월, 10개월 및 EOT
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Rociletinib의 집단 PK(POPPK) 및 노출 반응(ER) 분석
기간: 약 6개월 동안 4주마다(주기 2~7의 1일차 포함)
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Rociletinib으로 치료받은 모든 환자에서 POPPK 및 ER 분석을 위한 희박한 혈액 샘플링.
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약 6개월 동안 4주마다(주기 2~7의 1일차 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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