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Étude multicentrique sur le rocilétinib administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR précédemment traité (NSCLC)

28 juillet 2020 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2 : Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité du CO-1686 par voie orale en tant qu'ITK dirigé par l'EGFR de 2e ligne chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) EGFR mutant

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet antitumoral du rocilétinib. L'essai est à durée indéterminée, ce qui signifie que les patients continueront à prendre du rocilétinib jusqu'à ce que le médecin de l'étude détermine qu'il ne leur est plus bénéfique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, en ouvert, à double cohorte et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du rocilétinib administré par voie orale à des patients atteints d'un CPNPC EGFR mutant précédemment traité.

Les patients seront inscrits dans 2 cohortes. La cohorte A recrutera environ 125 patients éligibles qui sont positifs au T790M confirmés de manière centralisée. La cohorte B sera une continuation de l'étude et recrutera jusqu'à environ 100 patients éligibles qui seront soit positifs au T790M confirmés au niveau central, soit négatifs au T790M.

Tous les patients (pour les cohortes A et B) doivent avoir connu une progression de la maladie pendant le traitement avec le premier TKI dirigé par l'EGFR (EGFR-TKI) en monothérapie pour le CPNPC avancé/métastatique. Une ligne de chimiothérapie avant le traitement EGFR-TKI est autorisée.

L'étude (cohortes A et B) consistera en une phase de dépistage pour établir l'éligibilité à l'étude et documenter les mesures de base, une phase de traitement en ouvert, au cours de laquelle le patient recevra du rocilétinib pour vérifier l'innocuité et l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par la version RECIST 1.1, progression tumorale clinique ou toxicité inacceptable telle qu'évaluée par l'investigateur. Pour les patients présentant une progression clinique, une évaluation radiographique doit être effectuée pour documenter les preuves de la progression radiographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Caen, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, France, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, France, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, France
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, États-Unis, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • CBNPC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ou localement avancé non résécable
  • Preuve documentée d'une tumeur avec 1 ou plusieurs mutations de l'EGFR à l'exclusion de l'insertion de l'exon 20
  • Progression de la maladie confirmée par une évaluation radiologique tout en recevant un traitement avec le premier agent unique EGFR-TKI
  • Traitement EGFR TKI interrompu moins de ou égal à 30 jours avant le début prévu du rocilétinib
  • La période de sevrage pour un inhibiteur de l'EGFR est d'au moins 3 jours
  • Aucun traitement intermédiaire entre l'arrêt de l'ITK EGFR en monothérapie et l'initiation planifiée du rocilétinib
  • Traitement antérieur avec moins ou égal à 1 chimiothérapie antérieure (hors chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure ou chimioradiothérapie à visée curative)
  • Toute toxicité liée à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'EGFR doit être passée au grade 1 ou moins
  • Confirmation en laboratoire central de la présence de la mutation T790M dans le tissu tumoral de la cohorte A et de la présence ou de l'absence de la mutation T790M dans le tissu tumoral de la cohorte B. Les échantillons centralement indéterminés, inconnus ou invalides ne sont pas acceptables. Le matériel de biopsie obtenu à partir de tissu tumoral primaire ou métastatique et envoyé au laboratoire central doit être dans les 60 avant le dosage du médicament à l'étude mais après la progression de la maladie sur le premier EGFR TKI
  • Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • Âge minimum 18 ans (dans certains territoires, l'âge minimum requis peut être plus élevé, par exemple 20 ans au Japon et à Taïwan)
  • Fonction hématologique et biologique adéquate, confirmée par des valeurs de laboratoire définies
  • Consentement écrit sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB/IEC avant toute évaluation spécifique à l'étude

Critère d'exclusion

  • Preuve documentée d'une mutation activant l'insertion de l'exon 20 dans le gène EGFR
  • Deuxième tumeur maligne active, c'est-à-dire patient connu pour avoir un cancer potentiellement mortel pour lequel il peut (mais pas nécessairement) recevoir actuellement un traitement
  • Les patients ayant des antécédents de malignité qui ont été complètement traités, sans preuve de ce cancer actuellement, sont autorisés à s'inscrire à l'essai à condition que toute la chimiothérapie ait été terminée plus de 6 mois avant et/ou une greffe de moelle osseuse plus de 2 ans avant
  • Pneumopathie interstitielle préexistante connue
  • Cohorte A uniquement : les patients atteints de carcinose leptoméningée sont exclus. Les autres métastases du système nerveux central (SNC) ne sont autorisées que si elles sont traitées, asymptomatiques et stables (ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude). Cohorte B uniquement : les patients présentant des métastases du SNC ou une carcinose leptoméningée sont exclus.
  • Traitement avec des médicaments interdits inférieur ou égal à 14 jours avant le traitement par rocilétinib
  • Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT et dont le traitement ne peut être ni interrompu ni remplacé par un autre médicament avant de commencer le rocilétinib
  • Traitement antérieur par le rocilétinib ou d'autres médicaments qui ciblent l'EGFR mutant positif T790M avec épargne de l'EGFR de type sauvage
  • L'une des anomalies cardiaques ou antécédents suivants
  • ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif, intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia (QTCF) supérieur à 450 msec
  • Incapacité à mesurer l'intervalle QT sur l'ECG
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
  • Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur automatique implantable
  • Bradycardie de repos inférieure à 55 battements/min
  • Procédures chirurgicales non liées à l'étude inférieures ou égales à 7 jours avant l'administration du rocilétinib. Dans tous les cas, le patient doit être suffisamment rétabli et stable avant l'administration du traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'utiliser une contraception adéquate pour les patients fertiles (femmes et hommes) pendant le traitement et pendant 12 semaines après la dernière dose de rocilétinib
  • Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique
  • Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie Rociletinib, T790M +ve (625mg BID)
Dose initiale de 625 mg de rocilétinib, prise par voie orale deux fois par jour, avec 8 oz (240 ml) d'eau et avec un repas ou dans les 30 minutes après un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers. Le traitement par rocilétinib est continu et chaque cycle comprendra 28 jours.
Médicament: Rociletinib
Le rocilétinib sera administré aux patients par voie orale
Autres noms:
  • CO-1686
Expérimental: Monothérapie Rociletinib, T790M +ve (500mg BID)
Dose initiale de 500 mg de rocilétinib, prise par voie orale deux fois par jour, avec 8 oz (240 ml) d'eau et avec un repas ou dans les 30 minutes après un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers. Le traitement par rocilétinib est continu et chaque cycle comprendra 28 jours.
Médicament: Rociletinib
Le rocilétinib sera administré aux patients par voie orale
Autres noms:
  • CO-1686
Expérimental: Monothérapie Rociletinib, T790M -ve (500mg BID)
Dose initiale de 500 mg de rocilétinib, prise deux fois par jour, avec 8 oz (240 ml) d'eau et avec un repas ou dans les 30 minutes après un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers. Le traitement par rocilétinib est continu et chaque cycle comprendra 28 jours.
Médicament: Rociletinib
Le rocilétinib sera administré aux patients par voie orale
Autres noms:
  • CO-1686

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST version 1.1 tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 57 mois.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. Pour les patients qui ont poursuivi le traitement après la progression, la première date de progression a été utilisée pour l'analyse. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, définies par et évaluées comme suit : la réponse complète (RC) correspond à la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres les plus longs.
Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 57 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) chez les patients positifs au test T790M selon la version 1.1 de RECIST, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 54 mois
DOR chez les patients porteurs d'une mutation T790M (déterminée par le laboratoire central) avec une réponse confirmée par l'investigateur. Le DOR pour la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR) a été mesuré à partir de la date à laquelle l'une de ces meilleures réponses est enregistrée pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie progressive (MP) est objectivement documentée. Pour les patients qui continuent le traitement après la progression, la première date de progression a été utilisée pour l'analyse.
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 54 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST v1.1 tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois
La DCR est définie comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une RC, une RP et une DS pendant au moins 12 semaines. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, définies par et évaluées comme suit : la réponse complète (RC) correspond à la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres les plus longs. Stable Disease (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement.
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois
Survie sans progression (PFS) chez les patients positifs au T790M selon RECIST v1.1, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois
La SSP a été calculée comme 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la progression radiographique documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients sans événement documenté de progression radiographique ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate (c'est-à-dire une évaluation radiologique) ou à la date de la première dose du médicament à l'étude si aucune évaluation tumorale n'a été effectuée. Pour les patients qui ont poursuivi le traitement après la progression, la première date de progression a été utilisée pour l'analyse de la SSP. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est le plus petit à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 57 mois
Survie globale (SG) déterminée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Cycle 1 Du jour 1 à la date du décès, évalué jusqu'à 57 mois
La SG a été calculée comme 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans date de décès documentée seront censurés à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie.
Cycle 1 Du jour 1 à la date du décès, évalué jusqu'à 57 mois
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) Échelle de qualité de vie de l'état de santé global
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLC-C30 est un questionnaire de 30 items pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 comprend des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et d'autres (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée, troubles financiers des difficultés). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Beaucoup ") deux ont utilisé une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleure qualité de vie.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Le score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un résultat déclaré par les participants composé d'un ensemble de 10 questions concernant le degré auquel la peau du participant a affecté certains comportements et la qualité de vie au cours de la semaine dernière. Les réponses à chacune sont : beaucoup (note de 3), beaucoup, un peu ou pas du tout (note de 0). Le score DLQI varie de 0 (le meilleur) à 30 (le pire) ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle d'alopécie EORTC QLQ-LC-13
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle de toux EORTC QLQ-LC-13
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle de dysphagie EORTC QLQ-LC-13
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle de dyspnée EORTC QLQ-LC-13
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle d'hémoptysie EORTC QLQ-LC-13
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans EORTC QLQ-LC-13 Échelle de la douleur au bras ou à l'épaule
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans EORTC QLQ-LC-13 Pain in Chest Scale
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle EORTC QLQ-LC-13 Douleur dans d'autres parties
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans l'échelle de neuropathie périphérique EORTC QLQ-LC-13
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Changement de la ligne de base aux cycles 5, 10 et à la fin du traitement (EOT) dans EORTC QLQ-LC-13 Sore Mouth Scale
Délai: Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
EORTC QLQ-LC13 est le module sur le cancer du poumon de l'EORTC QLQ-C30 et comprend des questions spécifiques aux symptômes associés à la maladie (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), aux symptômes liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie et alopécie) , et l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de cancer du poumon. L'échelle a été transformée dans une plage de 0 à 100 à l'aide de l'algorithme EORTC standard. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Baseline (jour 0), mois 5, 10 et EOT
Analyse PK de population (POPPK) et exposition-réponse (ER) du rocilétinib
Délai: Toutes les 4 semaines pendant environ 6 mois (Jour 1 des cycles 2 à 7 inclusivement)
Prélèvement sanguin clairsemé pour les analyses POPPK et ER chez tous les patients traités par rocilétinib.
Toutes les 4 semaines pendant environ 6 mois (Jour 1 des cycles 2 à 7 inclusivement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clovis Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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