Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie rociletinibu podávaného pacientům s dříve léčeným mutantním EGFR nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

28. července 2020 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: Fáze 2, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti perorálního CO-1686 jako EGFR-řízené TKI druhé linie u pacientů s mutantním EGFR nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a protinádorový účinek rociletinibu. Studie je otevřená, což znamená, že pacienti budou pokračovat v užívání rociletinibu, dokud lékař studie nerozhodne, že pro ně již není prospěšný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, jednoramenná, otevřená, duální kohortová, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost rociletinibu podávaného perorálně pacientům s dříve léčeným mutantním EGFR NSCLC.

Pacienti budou zařazeni do 2 kohort. Do kohorty A bude zařazeno přibližně 125 způsobilých pacientů, kteří jsou centrálně potvrzeni jako T790M-pozitivní. Kohorta B bude pokračováním studie a bude zahrnovat až přibližně 100 vhodných pacientů, kteří budou buď centrálně potvrzeni T790M-pozitivní nebo T790M-negativní.

U všech pacientů (pro kohortu A a B) by měla dojít k progresi onemocnění během léčby první TKI zaměřenou na EGFR (EGFR-TKI) pro pokročilé/metastatické NSCLC. Před léčbou EGFR-TKI je přípustná jedna linie chemoterapie.

Studie (Kohorty A a B) se bude skládat ze screeningové fáze ke stanovení způsobilosti studie a zdokumentování základních měření, otevřené fáze léčby, ve které bude pacient dostávat rociletinib, aby se zjistila bezpečnost a účinnost až do progrese onemocnění, jak je definováno ve verzi RECIST 1.1, klinická progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita podle hodnocení zkoušejícího. U pacientů s klinickou progresí by mělo být provedeno radiografické vyšetření, aby se zdokumentoval důkaz radiografické progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Francie, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Francie
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý NSCLC
  • Dokumentovaný důkaz nádoru s 1 nebo více mutacemi EGFR s výjimkou inzerce exonu 20
  • Progrese onemocnění potvrzená radiologickým vyšetřením při léčbě prvním monoterapií EGFR-TKI
  • Léčba EGFR TKI ukončena méně než 30 dnů před plánovaným zahájením léčby rociletinibem
  • Vymývací období pro inhibitor EGFR je minimálně 3 dny
  • Žádná intervenující léčba mezi vysazením monoterapie EGFR TKI a plánovaným zahájením léčby rociletinibem
  • Předchozí léčba s méně než nebo rovnou 1 předchozí chemoterapii (s výjimkou předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie s kurativním záměrem)
  • Jakákoli toxicita související s předchozí léčbou inhibitory EGFR se musí upravit na stupeň 1 nebo nižší
  • Centrální laboratorní potvrzení přítomnosti mutace T790M v nádorové tkáni v kohortě A a přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace T790M v nádorové tkáni v kohortě B. Centrálně neurčité, neznámé nebo neplatné vzorky nejsou přijatelné. Bioptický materiál získaný buď z primární nebo metastatické nádorové tkáně a zaslaný do centrální laboratoře musí být do 60 před dávkováním studovaného léku, ale po progresi onemocnění při prvním EGFR TKI
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Minimální věk 18 let (v určitých oblastech může být minimální věkový požadavek vyšší, např. věk 20 let v Japonsku a na Tchaj-wanu)
  • Přiměřená hematologická a biologická funkce potvrzená definovanými laboratorními hodnotami
  • Písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB/IEC před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie

Kritéria vyloučení

  • Dokumentovaný důkaz mutace aktivující inzerci exonu 20 v genu EGFR
  • Aktivní druhá malignita, tj. pacient, o kterém je známo, že má přítomnou potenciálně smrtelnou rakovinu, pro kterou může (ale ne nezbytně) v současné době dostávat léčbu
  • Pacienti s malignitou v anamnéze, která byla kompletně léčena, bez důkazů o této rakovině, se mohou do studie zapsat za předpokladu, že veškerá chemoterapie byla dokončena více než 6 měsíců před a/nebo transplantace kostní dřeně před více než 2 roky
  • Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
  • Pouze kohorta A: Pacienti s leptomeningeální karcinomatózou jsou vyloučeni. Jiné metastázy do centrálního nervového systému (CNS) jsou povoleny pouze v případě, že jsou léčeny, jsou asymptomatické a stabilní (nevyžadují steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby). Pouze kohorta B: Pacienti s metastázami do CNS nebo leptomeningeální karcinomatózou jsou vyloučeni.
  • Léčba zakázanými léky kratší nebo rovnou 14 dnům před léčbou rociletinibem
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval, a léčbu nelze před zahájením léčby rociletinibem přerušit ani přejít na jinou léčbu.
  • Předchozí léčba rociletinibem nebo jinými léky, které cílí na T790M pozitivní mutantní EGFR se zachováním divokého typu EGFR
  • Jakákoli z následujících srdečních abnormalit nebo anamnézy
  • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG, QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTCF) delší než 450 ms
  • Neschopnost změřit QT interval na EKG
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Implantovatelný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Klidová bradykardie nižší než 55 tepů/min
  • Chirurgické postupy nesouvisející se studií méně než nebo rovné 7 dnům před podáním rociletinibu. Ve všech případech musí být pacient před podáním léčby dostatečně zotavený a stabilní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) během léčby a 12 týdnů po poslední dávce rociletinibu
  • Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií
  • Z jakéhokoli jiného důvodu, proč se zkoušející domnívá, že by se pacient studie neměl účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie rociletinibem, T790M +ve (625 mg BID)
Počáteční dávka 625 mg rociletinibu, užívaná perorálně dvakrát denně, s 8 uncí (240 ml) vody a s jídlem nebo do 30 minut po jídle. Tablety se polykají celé. Léčba rociletinibem je kontinuální a každý cyklus bude trvat 28 dní.
Lék: Rociletinib
Rociletinib bude pacientům podáván perorálně
Ostatní jména:
  • CO-1686
Experimentální: Monoterapie rociletinibem, T790M +ve (500 mg BID)
Počáteční dávka 500 mg rociletinibu, užívaná perorálně dvakrát denně, s 8 uncí (240 ml) vody a s jídlem nebo do 30 minut po jídle. Tablety se polykají celé. Léčba rociletinibem je kontinuální a každý cyklus bude trvat 28 dní.
Lék: Rociletinib
Rociletinib bude pacientům podáván perorálně
Ostatní jména:
  • CO-1686
Experimentální: Monoterapie rociletinibem, T790M -ve (500 mg BID)
Počáteční dávka 500 mg rociletinibu užívaná dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody a s jídlem nebo do 30 minut po jídle. Tablety se polykají celé. Léčba rociletinibem je kontinuální a každý cyklus bude trvat 28 dní.
Lék: Rociletinib
Rociletinib bude pacientům podáván perorálně
Ostatní jména:
  • CO-1686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1, jak byla stanovena hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 57 měsíců.
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) zaznamenané od začátku léčby do progrese onemocnění. U pacientů, kteří pokračovali v léčbě po progresi, bylo pro analýzu použito první datum progrese. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: Kompletní odezva (CR), je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 57 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) u pozitivních pacientů T790M podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 54 měsíců
DOR u pacientů s mutací T790M (stanovenou centrální laboratoří) s potvrzenou odpovědí na zkoušejícího. DOR pro kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) byla měřena od data, kdy byla poprvé zaznamenána jakákoli z těchto nejlepších odpovědí, do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno. U pacientů, kteří pokračují v léčbě po progresi, bylo pro analýzu použito první datum progrese.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 54 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1, jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 57 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a SD trvající alespoň 12 týdnů. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: Kompletní odezva (CR), je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 57 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u T790M pozitivních pacientů podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 57 měsíců
PFS bylo vypočteno jako 1+ počet dní od první dávky studovaného léku do dokumentované radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez zdokumentované události radiografické progrese byli cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru (tj. radiologickému posouzení) nebo k datu první dávky studovaného léčiva, pokud nebyla provedena žádná hodnocení nádoru. U pacientů, kteří pokračovali v léčbě po progresi, bylo pro analýzu PFS použito první datum progrese. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud to je nejmenší ve studiu). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od cyklu 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 57 měsíců
Celkové přežití (OS) Určeno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do data úmrtí, hodnoceno do 57 měsíců
OS byl vypočten jako 1+ počet dní od první dávky studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez zdokumentovaného data úmrtí budou cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že je naživu.
Cyklus 1 Den 1 do data úmrtí, hodnoceno do 57 měsíců
Změna z výchozího stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav Škála kvality života
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLC-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); dvě použité 7bodové stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborné“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší kvalita života.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna indexu kvality kožního života (DLQI) z výchozího stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) je výsledek hlášený účastníkem, který se skládá ze sady 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden. Odpovědi na každou z nich jsou: velmi (skóre 3), hodně, málo nebo vůbec (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základní linie na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v EORTC QLQ-LC-13 stupnici alopecie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základní linie na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v EORTC QLQ-LC-13 stupnici proti kašli
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základní linie na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v EORTC QLQ-LC-13 stupnici dysfagie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základního stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v EORTC QLQ-LC-13 stupnici dušnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna z výchozího stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) ve stupnici hemoptýzy EORTC QLQ-LC-13
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základní linie na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v EORTC QLQ-LC-13 Měřítko bolesti v paži nebo rameni
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna z výchozího stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) ve stupnici EORTC QLQ-LC-13 Bolest na hrudi
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna z výchozího stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) ve stupnici EORTC QLQ-LC-13 Medicína bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základního stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) ve stupnici EORTC QLQ-LC-13 Bolest v jiných částech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna z výchozího stavu na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) ve stupnici periferní neuropatie EORTC QLQ-LC-13
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Změna ze základní linie na cykly 5, 10 a konec léčby (EOT) v EORTC QLQ-LC-13 stupnice bolesti v ústech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30 a zahrnuje otázky specifické pro symptomy související s onemocněním (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), symptomy související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a analgetické použití u pacientů s rakovinou plic. Stupnice byla transformována na rozsah 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav (den 0), měsíce 5, 10 a EOT
Analýza populační PK (POPPK) a expozice-odezva (ER) rociletinibu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu přibližně 6 měsíců (1. den cyklů 2 až 7 včetně)
Řídký odběr krve pro analýzy POPPK a ER u všech pacientů léčených rociletinibem.
Každé 4 týdny po dobu přibližně 6 měsíců (1. den cyklů 2 až 7 včetně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rociletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit