Estudo multicêntrico de rociletinibe administrado a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFR mutante previamente tratado (NSCLC)
28 de julho de 2020 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.
TIGER-2: Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de segurança e eficácia de CO-1686 oral como TKI direcionado por EGFR de 2ª linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante de EGFR
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito antitumoral do rociletinibe.
O estudo é aberto, o que significa que os pacientes continuarão a tomar rociletinibe até que o médico do estudo determine que não é mais benéfico para eles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, braço único, aberto, coorte dupla, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia do rociletinibe administrado por via oral a pacientes com EGFR NSCLC mutante previamente tratado.
Os pacientes serão inscritos em 2 coortes. A Coorte A incluirá aproximadamente 125 pacientes elegíveis com T790M positivo confirmado centralmente. A Coorte B será uma continuação do estudo e incluirá até aproximadamente 100 pacientes elegíveis que serão positivos para T790M confirmados centralmente ou negativos para T790M.
Todos os pacientes (para as Coortes A e B) devem ter apresentado progressão da doença durante o tratamento com o primeiro TKI dirigido por EGFR de agente único (EGFR-TKI) para NSCLC avançado/metastático. Uma linha de quimioterapia antes do tratamento com EGFR-TKI é permitida.
O estudo (Coortes A e B) consistirá em uma fase de triagem para estabelecer a elegibilidade do estudo e documentar as medições basais, uma fase de tratamento aberto, na qual o paciente receberá rociletinibe para verificar a segurança e eficácia até a progressão da doença, conforme definido pela Versão RECIST 1.1, progressão clínica do tumor ou toxicidade inaceitável avaliada pelo investigador. Para pacientes com progressão clínica, avaliação radiográfica deve ser realizada para documentar evidências de progressão radiográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Bayern, Alemanha, 80336
- Klinikum Innenstadt LMU
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
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Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Schleswig-holstein
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Großhansdorf, Schleswig-holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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New South Wales
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South Brisbane, New South Wales, Austrália, 4101
- Icon Cancer Centre
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- UCLA Medical Center
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- Northridge Hospital Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-6132
- Saint Mary's Regional Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 32135
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology P.A.
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- USO - Texas Oncology P.A.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Central
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology P.A.
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
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Caen, França
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Franche-comte
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Besançon, Franche-comte, França, 25030 cedex
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, França, 75020
- Hopital Tenon
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PAYS DE LA Loire
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Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, França
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Rhone-alpes
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Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PQ
- University College Hospital
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei CITY
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Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tao-Yuan
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Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- NSCLC localmente avançado metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente
- Evidência documentada de um tumor com 1 ou mais mutações EGFR excluindo a inserção do exon 20
- Progressão da doença confirmada por avaliação radiológica durante o tratamento com o primeiro agente único EGFR-TKI
- O tratamento com EGFR TKI foi descontinuado menos ou igual a 30 dias antes do início planejado de rociletinibe
- O período de washout para um inibidor de EGFR é de no mínimo 3 dias
- Nenhum tratamento interveniente entre a cessação do agente único EGFR TKI e o início planejado de rociletinibe
- Tratamento anterior com menos ou igual a 1 quimioterapia anterior (excluindo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior ou quimiorradioterapia com intenção curativa)
- Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior com inibidor de EGFR deve ter resolvido para Grau 1 ou menos
- Confirmação laboratorial central da presença da mutação T790M no tecido tumoral da Coorte A e da presença ou ausência da mutação T790M no tecido tumoral da Coorte B. Amostras indeterminadas centralmente, desconhecidas ou inválidas não são aceitáveis. O material de biópsia obtido de tecido tumoral primário ou metastático e enviado ao laboratório central deve estar dentro de 60 antes da dosagem do medicamento do estudo, mas após a progressão da doença no primeiro EGFR TKI
- Doença mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Idade mínima de 18 anos (em certos territórios, a exigência de idade mínima pode ser maior, por exemplo, 20 anos no Japão e em Taiwan)
- Função hematológica e biológica adequada, confirmada por valores laboratoriais definidos
- Consentimento por escrito em um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo IRB/IEC antes de qualquer avaliação específica do estudo
Critério de exclusão
- Evidência documentada de uma mutação ativadora de inserção do exon 20 no gene EGFR
- Segunda malignidade ativa, ou seja, paciente conhecido por ter um câncer potencialmente fatal presente para o qual ele/ela pode estar (mas não necessariamente) recebendo tratamento atualmente
- Pacientes com histórico de malignidade que foi completamente tratado, sem nenhuma evidência desse tipo de câncer atualmente, podem se inscrever no estudo, desde que toda a quimioterapia tenha sido concluída há mais de 6 meses e/ou transplante de medula óssea há mais de 2 anos
- Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
- Coorte A somente: Pacientes com carcinomatose leptomeníngea são excluídos. Outras metástases do sistema nervoso central (SNC) são permitidas apenas se tratadas, assintomáticas e estáveis (sem necessidade de esteroides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo). Coorte B somente: Pacientes com metástases no SNC ou carcinomatose leptomeníngea são excluídos.
- Tratamento com medicamentos proibidos menor ou igual a 14 dias antes do tratamento com rociletinibe
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar rociletinibe
- Tratamento prévio com rociletinibe ou outros medicamentos direcionados ao EGFR mutante positivo para T790M com preservação do EGFR do tipo selvagem
- Qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas ou história
- ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo, intervalo QT corrigido usando o método de Fridericia (QTCF) maior que 450 mseg
- Incapacidade de medir o intervalo QT no ECG
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
- Marcapasso implantável ou cardioversor desfibrilador implantável
- Bradicardia em repouso inferior a 55 batimentos/min
- Procedimentos cirúrgicos não relacionados ao estudo menos ou iguais a 7 dias antes da administração de rociletinibe. Em todos os casos, o paciente deve estar suficientemente recuperado e estável antes da administração do tratamento
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Recusa em usar contracepção adequada para pacientes férteis (mulheres e homens) durante o tratamento e por 12 semanas após a última dose de rociletinibe
- Presença de qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere que o paciente não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com Rociletinibe, T790M +ve (625mg BID)
Dose inicial de 625 mg de rociletinibe, via oral duas vezes ao dia, com 240 mL de água e com uma refeição ou até 30 minutos após uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O tratamento com rociletinibe é contínuo e cada ciclo será composto por 28 dias.
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Rociletinibe será administrado a pacientes por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com Rociletinibe, T790M +ve (500 mg BID)
Dose inicial de 500 mg de rociletinibe, via oral duas vezes ao dia, com 240 mL de água e com uma refeição ou até 30 minutos após uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O tratamento com rociletinibe é contínuo e cada ciclo será composto por 28 dias.
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Rociletinibe será administrado a pacientes por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com Rociletinibe, T790M -ve (500 mg BID)
Dose inicial de 500 mg de rociletinibe, tomada duas vezes ao dia, com 240 mL de água e com uma refeição ou dentro de 30 minutos após uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O tratamento com rociletinibe é contínuo e cada ciclo será composto por 28 dias.
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Rociletinibe será administrado a pacientes por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST versão 1.1, conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 57 meses.
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta global confirmada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença.
Para pacientes que continuaram o tratamento após a progressão, a primeira data de progressão foi utilizada para a análise.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo, definidas e avaliadas como: Resposta completa (CR), é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.
Resposta Parcial (PR), pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
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Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 57 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR) em pacientes positivos T790M de acordo com RECIST versão 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 54 meses
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DOR em pacientes com uma mutação T790M (determinada pelo laboratório central) com resposta confirmada por investigador.
O DOR para resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) foi medido a partir da data em que qualquer uma dessas melhores respostas é registrada pela primeira vez até a primeira data em que a doença progressiva (PD) é objetivamente documentada.
Para pacientes que continuam o tratamento após a progressão, a primeira data de progressão foi usada para análise.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 54 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST v1.1 conforme Determinado pela Avaliação do Investigador
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 57 meses
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DCR é definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram CR, PR e SD com duração de pelo menos 12 semanas.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo, definidas e avaliadas como: Resposta completa (CR), é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.
Resposta Parcial (PR), pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Doença Estável (SD), nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD), tomando como referência a menor soma maior diâmetro desde o início do tratamento.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 57 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes positivos para T790M por RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 57 meses
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PFS foi calculado como 1+ o número de dias desde a primeira dose da droga do estudo até a progressão radiográfica documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes sem um evento documentado de progressão radiográfica foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor (isto é, avaliação radiológica) ou na data da primeira dose do medicamento do estudo se nenhuma avaliação do tumor foi realizada.
Para pacientes que continuaram o tratamento após a progressão, a primeira data de progressão foi usada para a análise da PFS.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se que é o menor em estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 57 meses
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Sobrevivência geral (OS) determinada pela avaliação do investigador
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até a data da morte, avaliado até 57 meses
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A OS foi calculada como 1+ o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Pacientes sem uma data documentada de morte serão censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez.
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Ciclo 1 Dia 1 até a data da morte, avaliado até 57 meses
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de qualidade de vida do estado de saúde global
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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O EORTC QLC-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer.
EORTC QLQ-C30 inclui escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional, social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e outras (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarreia, dificuldades).
A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); dois usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente').
As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) no índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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A pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um resultado relatado pelo participante que consiste em um conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e qualidade de vida na última semana.
As respostas para cada um são: muito (pontuação de 3), muito, um pouco ou nada (pontuação de 0).
A pontuação do DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de alopecia EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de tosse EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de disfagia EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
|
EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de dispneia EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de hemoptise EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de dor no braço ou ombro EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de dor no peito EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de medicina para dor EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de dor em outras partes do EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de neuropatia periférica EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Mudança da linha de base para os ciclos 5, 10 e final do tratamento (EOT) na escala de boca dolorida EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 e inclui perguntas específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão.
A escala foi transformada para um intervalo de 0 a 100 usando o algoritmo EORTC padrão.
Escores mais altos indicam sintomas piores.
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Linha de base (dia 0), meses 5, 10 e EOT
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Análise farmacocinética populacional (POPPK) e resposta à exposição (ER) de Rociletinibe
Prazo: A cada 4 semanas por aproximadamente 6 meses (Dia 1 dos Ciclos 2 a 7 inclusive)
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Amostragem de sangue esparsa para análises de POPPK e ER em todos os pacientes tratados com rociletinibe.
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A cada 4 semanas por aproximadamente 6 meses (Dia 1 dos Ciclos 2 a 7 inclusive)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-1686-019 (TIGER-2)
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