Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania rociletynibu u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (NSCLC)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnego CO-1686 jako TKI drugiego rzutu kierowanego przez EGFR u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ze zmutowanym EGFR

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego rocletinibu. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że ​​pacjenci będą kontynuować przyjmowanie rocyletynibu, dopóki lekarz prowadzący badanie nie stwierdzi, że nie jest to już dla nich korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, dwukohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rocyletynibu podawanego doustnie pacjentom z wcześniej leczonym NSCLC z mutacją EGFR.

Pacjenci zostaną włączeni do 2 kohort. Do kohorty A zostanie włączonych około 125 kwalifikujących się pacjentów, u których potwierdzono centralnie T790M-dodatniego. Kohorta B będzie kontynuacją badania i obejmie do około 100 kwalifikujących się pacjentów, u których zostanie potwierdzony centralnie T790M-dodatni lub T790M-ujemny.

U wszystkich pacjentów (w kohorcie A i B) wystąpiła progresja choroby podczas leczenia pierwszym TKI ukierunkowanym na EGFR (EGFR-TKI) w monoterapii zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. Dopuszczalna jest jedna linia chemioterapii przed leczeniem EGFR-TKI.

Badanie (kohorty A i B) będzie składać się z fazy przesiewowej mającej na celu ustalenie kwalifikacji do udziału w badaniu i udokumentowanie pomiarów wyjściowych, fazy leczenia prowadzonej metodą otwartej próby, w której pacjent otrzyma rocyletynib w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności do czasu progresji choroby określonej w wersji RECIST 1.1, kliniczna progresja nowotworu lub niedopuszczalna toksyczność według oceny badacza. W przypadku pacjentów z progresją kliniczną należy przeprowadzić ocenę radiograficzną w celu udokumentowania dowodów progresji radiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Francja, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 32135
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany
  • Udokumentowany dowód guza z 1 lub więcej mutacjami EGFR z wyłączeniem insercji eksonu 20
  • Progresja choroby potwierdzona oceną radiologiczną podczas leczenia pierwszym pojedynczym lekiem EGFR-TKI
  • przerwanie leczenia EGFR TKI na mniej niż 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia rocyletynibem
  • Okres wypłukiwania inhibitora EGFR wynosi minimum 3 dni
  • Brak leczenia interwencyjnego między odstawieniem pojedynczego leku EGFR TKI a planowanym rozpoczęciem leczenia rocyletynibem
  • Wcześniejsze leczenie z mniejszą lub równą 1 wcześniejszej chemioterapii (z wyłączeniem wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lub chemioradioterapii z zamiarem wyleczenia)
  • Jakakolwiek toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem inhibitorem EGFR musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego
  • Centralne laboratoryjne potwierdzenie obecności mutacji T790M w tkance nowotworowej w Kohorcie A oraz obecności lub braku mutacji T790M w tkance nowotworowej w Kohorcie B. Centralnie nieokreślone, nieznane lub nieważne próbki nie są dopuszczalne. Materiał biopsyjny uzyskany z tkanki guza pierwotnego lub przerzutowego i wysłany do laboratorium centralnego musi być w ciągu 60 przed podaniem badanego leku, ale po progresji choroby po pierwszym TKI EGFR
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Minimalny wiek 18 lat (na niektórych terytoriach minimalny wiek może być wyższy, np. 20 lat w Japonii i na Tajwanie)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i biologiczna potwierdzona określonymi wartościami laboratoryjnymi
  • Pisemna zgoda na zatwierdzonym przez IRB/IEC formularzu świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania

Kryteria wyłączenia

  • Udokumentowane dowody mutacji aktywującej insercję eksonu 20 w genie EGFR
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, tj. pacjent, u którego występuje potencjalnie śmiertelny nowotwór, z powodu którego może (ale niekoniecznie) być obecnie leczony
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, który został całkowicie wyleczony, bez obecnie dowodów na obecność tego nowotworu, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że cała chemioterapia została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy wcześniej i/lub przeszczep szpiku kostnego wcześniej niż 2 lata wcześniej
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  • Tylko kohorta A: pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni. Inne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dozwolone tylko wtedy, gdy są leczone, bezobjawowe i stabilne (niewymagające steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania). Tylko kohorta B: Pacjenci z przerzutami do OUN lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni.
  • Leczenie zabronionymi lekami w okresie krótszym lub równym 14 dni przed leczeniem rocletinibem
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni jakimikolwiek lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia rocyletynibem
  • Wcześniejsze leczenie rokiletynibem lub innymi lekami ukierunkowanymi na zmutowany EGFR T790M z oszczędnością EGFR typu dzikiego
  • Dowolna z poniższych nieprawidłowości serca lub historia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTCF) większy niż 450 ms
  • Niemożność pomiaru odstępu QT w EKG
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Spoczynkowa bradykardia poniżej 55 uderzeń/min
  • Procedury chirurgiczne niezwiązane z badaniem w czasie krótszym lub równym 7 dni przed podaniem rocyletynibu. We wszystkich przypadkach pacjent musi być dostatecznie wyleczony i stabilny przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) w trakcie leczenia i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki rocyletynibu
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego poważnego lub niestabilnego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rociletinib Mono-terapia, T790M +ve (625 mg BID)
Dawka początkowa 625 mg rocyletynibu, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie, z 8 uncjami (240 ml) wody i podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Leczenie rocyletynibem jest ciągłe, a każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Rocyletynib
Rociletinib będzie podawany pacjentom doustnie
Inne nazwy:
  • CO-1686
Eksperymentalny: Rociletinib Mono-terapia, T790M +ve (500 mg BID)
Dawka początkowa 500 mg rocyletynibu, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie, z 8 uncjami (240 ml) wody i podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Leczenie rocyletynibem jest ciągłe, a każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Rocyletynib
Rociletinib będzie podawany pacjentom doustnie
Inne nazwy:
  • CO-1686
Eksperymentalny: Rociletinib Mono-terapia, T790M -ve (500 mg BID)
Dawka początkowa 500 mg rocyletynibu, przyjmowana dwa razy dziennie, z 8 uncjami (240 ml) wody i podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Leczenie rocyletynibem jest ciągłe, a każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Lek: Rocyletynib
Rociletinib będzie podawany pacjentom doustnie
Inne nazwy:
  • CO-1686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1, określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 57 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) odnotowaną od początku leczenia do progresji choroby. W przypadku pacjentów, którzy kontynuowali leczenie po progresji, do analizy wykorzystano pierwszą datę progresji. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych, zdefiniowanych i ocenianych jako: Pełna odpowiedź (CR), to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 57 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu T790M zgodnie z RECIST wersja 1.1, określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 54 miesięcy
DOR u pacjentów z mutacją T790M (określoną przez centralne laboratorium) z potwierdzoną odpowiedzią na badacza. DOR dla odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) mierzono od daty pierwszego zarejestrowania którejkolwiek z tych najlepszych odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD). W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie po progresji do analizy wykorzystano pierwszą datę progresji.
Od cyklu 1. dnia 1. do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 54 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 57 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i SD trwające co najmniej 12 tygodni. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych, zdefiniowanych i ocenianych jako: Pełna odpowiedź (CR), to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. Stabilna choroba (SD), ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Od cyklu 1. dnia 1. do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 57 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z dodatnim wynikiem T790M według RECIST v1.1, określone na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 57 miesięcy
PFS obliczono jako 1+ liczba dni od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia radiologicznego progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (tj. oceny radiologicznej) lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku, jeśli nie przeprowadzono oceny guza. W przypadku pacjentów, którzy kontynuowali leczenie po progresji, do analizy PFS wykorzystano pierwszą datę progresji. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli to najmniej na studiach). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od cyklu 1. dnia 1. do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 57 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do daty śmierci, oceniany do 57 miesięcy
OS obliczono jako 1+ liczba dni od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez udokumentowanej daty śmierci zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje.
Cykl 1 Dzień 1 do daty śmierci, oceniany do 57 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i zakończenia leczenia (EOT) w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalna Skala Jakości Życia Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLC-C30 to 30-itemowy kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i inne (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka, finansowe trudności). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); dwa wykorzystały 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo słaba” do 7 „doskonała”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepsza jakość życia.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i zakończenia leczenia (EOT) w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo, mało lub wcale (ocena 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od linii podstawowej do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali łysienia EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od linii podstawowej do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali kaszlu EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali dysfagii EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i zakończenia leczenia (EOT) w skali duszności EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali krwioplucia EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od linii podstawowej do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali EORTC QLQ-LC-13 Ból w ramieniu lub barku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali EORTC QLQ-LC-13 Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i końca leczenia (EOT) w skali EORTC QLQ-LC-13 Lekarstwo na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i zakończenia leczenia (EOT) w skali EORTC QLQ-LC-13 Ból w innych częściach ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i zakończenia leczenia (EOT) w skali EORTC QLQ-LC-13 Obwodowa neuropatia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Zmiana od punktu początkowego do cykli 5, 10 i zakończenia leczenia (EOT) w skali bólu jamy ustnej EORTC QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
EORTC QLQ-LC13 to moduł dotyczący raka płuc EORTC QLQ-C30 i zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) i przeciwbólowego stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Skalę przekształcono do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0), miesiące 5, 10 i EOT
Populacja PK (POPPK) i analiza odpowiedzi na ekspozycję (ER) dla rociletynibu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez około 6 miesięcy (dzień 1 cykli od 2 do 7 włącznie)
Rzadkie pobieranie krwi do analiz POPPK i ER u wszystkich pacjentów leczonych rocyletynibem.
Co 4 tygodnie przez około 6 miesięcy (dzień 1 cykli od 2 do 7 włącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj