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Studio multicentrico su rociletinib somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante EGFR precedentemente trattato (NSCLC)

28 luglio 2020 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia del CO-1686 orale come TKI diretto dall'EGFR di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto antitumorale di rociletinib. Lo studio è a tempo indeterminato, il che significa che i pazienti continueranno ad assumere rociletinib fino a quando il medico dello studio non determinerà che non è più vantaggioso per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, a braccio singolo, in aperto, a doppia coorte, che valuta la sicurezza e l'efficacia di rociletinib somministrato per via orale a pazienti con NSCLC con EGFR mutante precedentemente trattato.

I pazienti saranno arruolati in 2 coorti. La coorte A arruolerà circa 125 pazienti idonei che sono positivi per T790M confermati a livello centrale. La coorte B sarà una continuazione dello studio e arruolerà fino a circa 100 pazienti idonei che saranno confermati a livello centrale T790M-positivi o T790M-negativi.

Tutti i pazienti (per la coorte A e B) devono aver manifestato progressione della malattia durante il trattamento con il primo TKI diretto contro l'EGFR a singolo agente (EGFR-TKI) per il NSCLC avanzato/metastatico. È consentita una linea di chemioterapia prima del trattamento con EGFR-TKI.

Lo studio (Coorti A e B) consisterà in una fase di screening per stabilire l'ammissibilità allo studio e documentare le misurazioni al basale, una fase di trattamento in aperto, in cui il paziente riceverà rociletinib per accertarne la sicurezza e l'efficacia fino alla progressione della malattia come definito dalla versione RECIST 1.1, progressione clinica del tumore o tossicità inaccettabile come valutato dallo sperimentatore. Per i pazienti con progressione clinica, deve essere eseguita una valutazione radiografica per documentare l'evidenza di progressione radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Francia, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • NSCLC localmente avanzato metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza documentata di un tumore con 1 o più mutazioni EGFR esclusa l'inserzione dell'esone 20
  • Progressione della malattia confermata dalla valutazione radiologica durante il trattamento con il primo singolo agente EGFR-TKI
  • Il trattamento con EGFR TKI è stato interrotto meno o uguale a 30 giorni prima dell'inizio pianificato di rociletinib
  • Il periodo di washout per un inibitore dell'EGFR è di almeno 3 giorni
  • Nessun trattamento intermedio tra la cessazione del singolo agente TKI dell'EGFR e l'inizio pianificato di rociletinib
  • Trattamento precedente con meno o uguale a 1 chemioterapia precedente (esclusa precedente chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo)
  • Qualsiasi tossicità correlata al precedente trattamento con inibitori dell'EGFR deve essersi risolta al grado 1 o inferiore
  • Conferma del laboratorio centrale della presenza della mutazione T790M nel tessuto tumorale nella coorte A e della presenza o assenza della mutazione T790M nel tessuto tumorale nella coorte B. Non sono accettabili campioni centralmente indeterminati, sconosciuti o non validi. Il materiale bioptico ottenuto da tessuto tumorale primario o metastatico e inviato al laboratorio centrale deve essere entro 60 anni prima della somministrazione del farmaco in studio, ma dopo la progressione della malattia al primo TKI dell'EGFR
  • Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Età minima 18 anni (in alcuni territori, il requisito di età minima può essere superiore, ad esempio 20 anni in Giappone e Taiwan)
  • Adeguata funzione ematologica e biologica, confermata da valori di laboratorio definiti
  • Consenso scritto su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/IEC prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione

  • Evidenza documentata di una mutazione attivante l'inserzione dell'esone 20 nel gene EGFR
  • Secondo tumore maligno attivo, cioè paziente noto per avere un cancro potenzialmente fatale presente per il quale potrebbe essere (ma non necessariamente) attualmente in trattamento
  • I pazienti con una storia di neoplasia che è stata completamente trattata, senza alcuna evidenza di quel cancro al momento, possono arruolarsi nello studio a condizione che tutta la chemioterapia sia stata completata più di 6 mesi prima e/o trapianto di midollo osseo più di 2 anni prima
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  • Solo coorte A: sono esclusi i pazienti con carcinomatosi leptomeningea. Altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono consentite solo se trattate, asintomatiche e stabili (non richiedono steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio). Solo coorte B: sono esclusi i pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o carcinomatosi leptomeningea.
  • Trattamento con farmaci proibiti inferiore o uguale a 14 giorni prima del trattamento con rociletinib
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima di iniziare rociletinib
  • Precedente trattamento con rociletinib o altri farmaci che prendono di mira l'EGFR mutante positivo per T790M con risparmio di EGFR wild type
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache o anamnesi
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo, intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTCF) superiore a 450 msec
  • Incapacità di misurare l'intervallo QT su ECG
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Bradicardia a riposo inferiore a 55 battiti/min
  • Procedure chirurgiche non correlate allo studio inferiori o uguali a 7 giorni prima della somministrazione di rociletinib. In tutti i casi, il paziente deve essere sufficientemente guarito e stabile prima della somministrazione del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante il trattamento e per 12 settimane dopo l'ultima dose di rociletinib
  • Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico
  • Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con rociletinib, T790M + ve (625 mg BID)
Dose iniziale di 625 mg di rociletinib, assunta per via orale due volte al giorno, con 8 once (240 ml) di acqua e con un pasto o entro 30 minuti dopo un pasto. Le compresse devono essere deglutite intere. Il trattamento con rociletinib è continuo e ogni ciclo comprenderà 28 giorni.
Droga: Rociletinib
Rociletinib sarà somministrato ai pazienti per via orale
Altri nomi:
  • CO-1686
Sperimentale: Monoterapia con rociletinib, T790M + ve (500 mg BID)
Dose iniziale di 500 mg di rociletinib, assunta per via orale due volte al giorno, con 8 once (240 ml) di acqua e con un pasto o entro 30 minuti dopo un pasto. Le compresse devono essere deglutite intere. Il trattamento con rociletinib è continuo e ogni ciclo comprenderà 28 giorni.
Droga: Rociletinib
Rociletinib sarà somministrato ai pazienti per via orale
Altri nomi:
  • CO-1686
Sperimentale: Monoterapia con rociletinib, T790M-ve (500 mg BID)
Dose iniziale di 500 mg di rociletinib, assunta due volte al giorno, con 8 once (240 ml) di acqua e con un pasto o entro 30 minuti dopo un pasto. Le compresse devono essere deglutite intere. Il trattamento con rociletinib è continuo e ogni ciclo comprenderà 28 giorni.
Droga: Rociletinib
Rociletinib sarà somministrato ai pazienti per via orale
Altri nomi:
  • CO-1686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 57 mesi.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. Per i pazienti che hanno continuato il trattamento dopo la progressione, per l'analisi è stata utilizzata la prima data di progressione. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per le lesioni target, definite e valutate come: risposta completa (CR), è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 57 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) in pazienti positivi a T790M secondo RECIST versione 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 54 mesi
DOR in pazienti con mutazione T790M (determinata dal laboratorio centrale) con risposta confermata dallo sperimentatore. Il DOR per la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) è stato misurato dalla data in cui una di queste migliori risposte è stata registrata per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è stata oggettivamente documentata. Per i pazienti che continuano il trattamento dopo la progressione, per l'analisi è stata utilizzata la prima data di progressione.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 54 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 57 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e SD per almeno 12 settimane. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per le lesioni target, definite e valutate come: risposta completa (CR), è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo. Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 57 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti positivi a T790M secondo RECIST v1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 57 mesi
La PFS è stata calcolata come 1+ il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza un evento documentato di progressione radiografica sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione adeguata del tumore (vale a dire, valutazione radiologica) o alla data della prima dose del farmaco in studio se non sono state eseguite valutazioni del tumore. Per i pazienti che hanno continuato il trattamento dopo la progressione, per l'analisi della PFS è stata utilizzata la prima data di progressione. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se che è il più piccolo in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 57 mesi
Sopravvivenza globale (OS) determinata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla data del decesso, valutato fino a 57 mesi
La OS è stata calcolata come 1+ il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza una data di morte documentata saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla data del decesso, valutato fino a 57 mesi
Passaggio dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLC-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. EORTC QLQ-C30 include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e altre (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea, le difficoltà). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); due utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto = migliore qualità della vita.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nel Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un risultato riportato dai partecipanti costituito da una serie di 10 domande relative al grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto (punteggio di 3), molto, poco o per niente (punteggio di 0). Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala EORTC QLQ-LC-13 per l'alopecia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Modifica dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala della tosse EORTC QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala della disfagia EORTC QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Modifica dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala della dispnea EORTC QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala EORTC QLQ-LC-13 per l'emottisi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Modifica dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala del dolore al braccio o alla spalla EORTC QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala del dolore toracico EORTC QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Modifica dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala EORTC QLQ-LC-13 Dolore in altre parti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Variazione dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala EORTC QLQ-LC-13 per la neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Modifica dal basale ai cicli 5, 10 e alla fine del trattamento (EOT) nella scala EORTC QLQ-LC-13 Sore Mouth Scale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
EORTC QLQ-LC13 è il modulo per il cancro del polmone di EORTC QLQ-C30 e include domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e l'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. La scala è stata trasformata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando l'algoritmo EORTC standard. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale (giorno 0), mesi 5, 10 e EOT
Analisi PK di popolazione (POPPK) ed esposizione-risposta (ER) di Rociletinib
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per circa 6 mesi (giorno 1 dei cicli da 2 a 7 inclusi)
Prelievo di sangue scarso per le analisi POPPK e ER in tutti i pazienti trattati con rociletinib.
Ogni 4 settimane per circa 6 mesi (giorno 1 dei cicli da 2 a 7 inclusi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Clovis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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