Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование роцилетиниба, назначаемого пациентам с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR (NSCLC)

28 июля 2020 г. обновлено: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: Фаза 2, открытое, многоцентровое, исследование безопасности и эффективности перорального CO-1686 в качестве ИТК 2-й линии, направленной на EGFR, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR (НМРЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и противоопухолевого эффекта роцилетиниба. Испытание является открытым, что означает, что пациенты будут продолжать принимать роцилетиниб до тех пор, пока врач-исследователь не решит, что это больше не приносит им пользы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое двухгрупповое исследование фазы 2, посвященное оценке безопасности и эффективности роцилетиниба, назначаемого перорально пациентам с ранее леченным НМРЛ с мутацией EGFR.

Пациенты будут включены в 2 когорты. В когорту А войдут примерно 125 подходящих пациентов с централизованно подтвержденным T790M-положительным статусом. Когорта B будет продолжением исследования и будет включать примерно 100 подходящих пациентов, у которых будет либо централизованно подтвержденный T790M-положительный, либо T790M-отрицательный статус.

У всех пациентов (для когорты A и B) должно было наблюдаться прогрессирование заболевания во время лечения первым однокомпонентным EGFR-направленным TKI (EGFR-TKI) для распространенного/метастатического НМРЛ. Допустима одна линия химиотерапии до лечения EGFR-TKI.

Исследование (группы A и B) будет состоять из фазы скрининга для определения приемлемости исследования и документирования исходных показателей, фазы открытого лечения, на которой пациент будет получать роцилетиниб для подтверждения безопасности и эффективности до прогрессирования заболевания, как определено в версии RECIST. 1.1, клиническое прогрессирование опухоли или неприемлемая токсичность по оценке исследователя. Для пациентов с клиническим прогрессированием следует провести рентгенографическую оценку, чтобы задокументировать признаки рентгенологического прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Франция, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Франция
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный местно-распространенный НМРЛ
  • Документированные доказательства опухоли с 1 или более мутациями EGFR, за исключением вставки экзона 20.
  • Прогрессирование заболевания, подтвержденное радиологической оценкой, во время лечения первым монопрепаратом EGFR-TKI
  • Прекращение лечения ИТК EGFR менее чем за 30 дней до запланированного начала лечения роцилетинибом
  • Период вымывания ингибитора EGFR составляет не менее 3 дней.
  • Отсутствие промежуточного лечения между прекращением монотерапии ИТК EGFR и запланированным началом лечения роцилетинибом
  • Предшествующее лечение с предшествующей химиотерапией менее или равной 1 (за исключением предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии с лечебной целью)
  • Любая токсичность, связанная с предшествующим лечением ингибитором EGFR, должна быть разрешена до степени 1 или ниже.
  • Центральное лабораторное подтверждение наличия мутации T790M в опухолевой ткани в когорте A и наличие или отсутствие мутации T790M в опухолевой ткани в когорте B. Центрально неопределенные, неизвестные или недействительные образцы неприемлемы. Материал биопсии, полученный из первичной или метастатической опухолевой ткани и отправленный в центральную лабораторию, должен быть в пределах 60 до введения дозы исследуемого препарата, но после прогрессирования заболевания при первом ИТК EGFR.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  • Минимальный возраст 18 лет (на некоторых территориях минимальный возраст может быть выше, например, 20 лет в Японии и на Тайване)
  • Адекватная гематологическая и биологическая функция, подтвержденная определенными лабораторными показателями
  • Письменное согласие на форму информированного согласия (ICF), одобренную IRB/IEC, до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.

Критерий исключения

  • Документированные доказательства активирующей мутации вставки экзона 20 в гене EGFR.
  • Активное второе злокачественное новообразование, то есть пациент, у которого, как известно, присутствует потенциально смертельный рак, от которого он / она может (но не обязательно) в настоящее время получать лечение.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были полностью вылечены, без признаков этого рака в настоящее время, могут участвовать в исследовании при условии, что вся химиотерапия была завершена более чем за 6 месяцев до этого и/или трансплантация костного мозга была проведена более чем за 2 года до этого.
  • Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  • Только когорта А: пациенты с лептоменингеальным карциноматозом исключены. Другие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) разрешены только в случае лечения, бессимптомного и стабильного состояния (не требующего приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения). Только когорта B: пациенты с метастазами в ЦНС или лептоменингеальным карциноматозом исключены.
  • Лечение запрещенными препаратами менее чем за 14 дней до начала лечения роцилетинибом.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любыми препаратами, которые могут удлинять интервал QT, и лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другое лекарство до начала роцилетиниба.
  • Предшествующее лечение роцилетинибом или другими препаратами, нацеленными на T790M-положительный мутантный EGFR с сохранением EGFR дикого типа.
  • Любая из следующих сердечных аномалий или анамнеза
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях, интервал QT, скорректированный с использованием метода Фридериции (QTCF), более 450 мс
  • Невозможность измерения интервала QT на ЭКГ
  • Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • Имплантируемый кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Брадикардия в покое менее 55 уд/мин.
  • Хирургические вмешательства, не связанные с исследованием, менее чем за 7 дней до введения роцилетиниба. Во всех случаях пациент должен быть достаточно выздоровел и стабилен до начала лечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отказ от использования адекватной контрацепции для фертильных пациентов (мужчин и женщин) во время лечения и в течение 12 недель после приема последней дозы роцилетиниба.
  • Наличие любого серьезного или нестабильного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с клиническим исследованием
  • Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия роцилетинибом, T790M + ve (625 мг два раза в день)
Начальная доза 625 мг роцилетиниба, принимаемая перорально два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды во время еды или в течение 30 минут после еды. Таблетки следует проглатывать целиком. Лечение роцилетинибом является непрерывным, и каждый цикл будет состоять из 28 дней.
Лекарство: Роцилетиниб
Роцилетиниб будет вводиться пациентам перорально
Другие имена:
  • СО-1686
Экспериментальный: Монотерапия роцилетинибом, T790M + ve (500 мг два раза в сутки)
Начальная доза 500 мг роцилетиниба, принимаемая перорально два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды во время еды или в течение 30 минут после еды. Таблетки следует проглатывать целиком. Лечение роцилетинибом является непрерывным, и каждый цикл будет состоять из 28 дней.
Лекарство: Роцилетиниб
Роцилетиниб будет вводиться пациентам перорально
Другие имена:
  • СО-1686
Экспериментальный: Монотерапия роцилетинибом, T790M-ve (500 мг два раза в день)
Начальная доза 500 мг роцилетиниба, принимаемая два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды во время еды или в течение 30 минут после еды. Таблетки следует проглатывать целиком. Лечение роцилетинибом является непрерывным, и каждый цикл будет состоять из 28 дней.
Лекарство: Роцилетиниб
Роцилетиниб будет вводиться пациентам перорально
Другие имена:
  • СО-1686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST версии 1.1, как определено оценкой исследователя
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 57 месяцев.
ORR определяется как процент пациентов с лучшим общим подтвержденным ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования заболевания. Для пациентов, которые продолжали лечение после прогрессирования, для анализа использовали первую дату прогрессирования. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, определяемых и оцениваемых как: Полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров.
Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 57 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) у пациентов с положительным результатом T790M в соответствии с RECIST версии 1.1, как определено по оценке исследователя
Временное ограничение: От 1-го цикла до 1-го дня до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 54 месяцев.
DOR у пациентов с мутацией T790M (определено в центральной лаборатории) с подтвержденным ответом исследователем. DOR для полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) измеряли с даты, когда любой из этих лучших ответов впервые зарегистрирован, до первой даты, когда прогрессирующее заболевание (PD) объективно задокументировано. Для пациентов, продолжающих лечение после прогрессирования, для анализа использовали первую дату прогрессирования.
От 1-го цикла до 1-го дня до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 54 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1, определенный по оценке исследователя
Временное ограничение: От 1-го цикла до 1-го дня до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR и SD продолжительностью не менее 12 недель. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, определяемых и оцениваемых как: Полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров. Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму самого длинного диаметра с момента начала лечения.
От 1-го цикла до 1-го дня до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с положительным результатом на T790M по RECIST v1.1, определенная по оценке исследователя
Временное ограничение: От 1-го цикла до 1-го дня до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
ВБП рассчитывали как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до подтвержденного рентгенологически прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без документально подтвержденного радиографического прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли (т. е. рентгенологической оценки) или на дату первой дозы исследуемого препарата, если оценка опухоли не проводилась. Для пациентов, которые продолжали лечение после прогрессирования, для анализа ВБП использовалась первая дата прогрессирования. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), по крайней мере, 20%-ное увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если это наименьший показатель в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
От 1-го цикла до 1-го дня до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ), определяемая по оценке исследователя
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до даты смерти, оцененный до 57 месяцев
ОВ рассчитывали как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. Пациенты без документально подтвержденной даты смерти будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив.
Цикл 1 с 1-го дня до даты смерти, оцененный до 57 месяцев
Изменение от исходного уровня к циклам 5, 10 и завершению лечения (EOT) в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья Шкала качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLC-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и другие (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея, финансовые сложности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); двое использовали 7-балльную шкалу (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) представляет собой сообщаемый участниками результат, состоящий из набора из 10 вопросов, касающихся степени, в которой кожа участника повлияла на определенное поведение и качество жизни за последнюю неделю. Ответы на каждый вопрос: очень много (3 балла), много, мало или совсем нет (0 баллов). Оценка DLQI колеблется от 0 (лучший) до 30 (худший); чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) по шкале алопеции EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) по шкале оценки кашля EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) по шкале дисфагии EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и в конце лечения (EOT) по шкале одышки EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и в конце лечения (EOT) по шкале кровохарканья EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) в шкале боли в руке или плече EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) в шкале боли в грудной клетке EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) по шкале EORTC QLQ-LC-13 «Лекарство от боли»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) в шкале боли в других частях EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) по шкале периферической нейропатии EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклами 5, 10 и окончанием лечения (EOT) по шкале боли во рту EORTC QLQ-LC-13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
EORTC QLQ-LC13 представляет собой модуль EORTC QLQ-C30 по раку легких и включает вопросы, относящиеся к симптомам, связанным с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), симптомам, связанным с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) , и обезболивающее использование больных раком легких. Шкала была преобразована в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (день 0), месяцы 5, 10 и EOT
Популяционный фармакокинетический анализ (POPPK) и анализ экспозиция-реакция (ER) роцилетиниба
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение примерно 6 месяцев (1-й день циклов со 2-го по 7-й включительно)
Разреженный забор крови для анализа POPPK и ER у всех пациентов, получавших роцилетиниб.
Каждые 4 недели в течение примерно 6 месяцев (1-й день циклов со 2-го по 7-й включительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clovis Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться