Multicenterstudie av Rociletinib administrerat till patienter med tidigare behandlad mutant EGFR icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
28 juli 2020 uppdaterad av: Clovis Oncology, Inc.
TIGER-2: En fas 2, öppen, multicenter, säkerhet och effektstudie av oral CO-1686 som 2nd Line EGFR-riktad TKI hos patienter med mutant EGFR icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och antitumöreffekten av rociletinib.
Studien är öppen, vilket innebär att patienter kommer att fortsätta att ta rociletinib tills studieläkaren fastställer att det inte längre är fördelaktigt för dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, enkelarm, öppen, dubbel kohort, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av rociletinib administrerat oralt till patienter med tidigare behandlad mutant EGFR NSCLC.
Patienterna kommer att registreras i 2 kohorter. Kohort A kommer att registrera cirka 125 kvalificerade patienter som är centralt bekräftade T790M-positiva. Kohort B kommer att vara en fortsättning på studien och kommer att registrera upp till cirka 100 berättigade patienter som antingen kommer att vara centralt bekräftade T790M-positiva eller T790M-negativa.
Alla patienter (för kohort A och B) bör ha upplevt sjukdomsprogression under behandling med den första EGFR-riktade TKI (EGFR-TKI) för avancerad/metastaserande NSCLC. En kemoterapilinje före EGFR-TKI-behandlingen är tillåten.
Studien (kohorter A och B) kommer att bestå av en screeningsfas för att fastställa studieberättigande och dokumentera baslinjemätningar, en öppen behandlingsfas, där patienten kommer att få rociletinib för att fastställa säkerhet och effekt fram till sjukdomsprogression enligt definitionen av RECIST Version 1.1, klinisk tumörprogression eller oacceptabel toxicitet som bedömts av utredaren. För patienter med klinisk progression bör röntgenundersökning utföras för att dokumentera tecken på röntgenprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
Franche-comte
-
Besançon, Franche-comte, Frankrike, 25030 cedex
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Frankrike
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- UCLA Medical Center
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91328
- Northridge Hospital Medical Center
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501-6132
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 32135
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology P.A.
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- USO - Texas Oncology P.A.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology-Austin Central
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
-
England
-
Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Tao-Yuan
-
Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt LMU
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Schleswig-holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller ooperbar lokalt avancerad NSCLC
- Dokumenterade bevis på en tumör med 1 eller flera EGFR-mutationer exklusive exon 20-insertion
- Sjukdomsprogression bekräftad genom radiologisk bedömning under behandling med det första enstaka medlet EGFR-TKI
- EGFR TKI-behandling avbröts mindre än eller lika med 30 dagar före planerad start av rociletinib
- Uttvättningsperioden för en EGFR-hämmare är minst 3 dagar
- Ingen mellanliggande behandling mellan upphörande av singelmedel EGFR TKI och planerad initiering av rociletinib
- Tidigare behandling med mindre än eller lika med 1 tidigare kemoterapi (exklusive tidigare neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt)
- All toxicitet relaterad till tidigare behandling med EGFR-hämmare måste ha försvunnit till grad 1 eller lägre
- Central laboratoriebekräftelse av närvaron av T790M-mutationen i tumörvävnad i kohort A och närvaron eller frånvaron av T790M-mutationen i tumörvävnaden i kohort B. Centralt obestämda, okända eller ogiltiga prover är inte acceptabla. Biopsimaterial som erhållits från antingen primär eller metastaserande tumörvävnad och skickas till centrallaboratoriet måste vara inom 60 grader före dosering av studieläkemedlet men efter sjukdomsprogression på den första EGFR TKI
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1
- Minimiålder 18 år (i vissa territorier kan minimiåldern vara högre, t.ex. ålder 20 år i Japan och Taiwan)
- Adekvat hematologisk och biologisk funktion, bekräftad av definierade laboratorievärden
- Skriftligt samtycke på ett IRB/IEC-godkänt Informed Consent Form (ICF) före en studiespecifik utvärdering
Exklusions kriterier
- Dokumenterade bevis på en exon 20-insättningsaktiverande mutation i EGFR-genen
- Aktiv andra malignitet d.v.s. patient som är känd för att ha potentiellt dödlig cancer närvarande för vilken han/hon kan (men inte nödvändigtvis) för närvarande behandlas
- Patienter med en anamnes på malignitet som har behandlats fullständigt, utan några bevis för att cancern för närvarande, tillåts delta i studien förutsatt att all kemoterapi avslutades mer än 6 månader före och/eller benmärgstransplantation mer än 2 år tidigare
- Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
- Endast kohort A: Patienter med leptomeningeal karcinomatos exkluderas. Andra metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) är endast tillåtna om de är behandlade, asymtomatiska och stabila (som inte kräver steroid under minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas). Endast kohort B: Patienter med CNS-metastaser eller leptomeningeal karcinomatos exkluderas.
- Behandling med förbjudna läkemedel mindre än eller lika med 14 dagar före behandling med rociletinib
- Patienter som för närvarande får behandling med någon medicin som har potential att förlänga QT-intervallet och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till en annan medicin innan rociletinib påbörjas
- Tidigare behandling med rociletinib eller andra läkemedel som riktar sig mot T790M-positiv mutant EGFR med sparande av vildtyps-EGFR
- Någon av följande hjärtavvikelser eller historia
- Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG, QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTCF) större än 450 ms
- Oförmåga att mäta QT-intervall på EKG
- Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Vilobradykardi mindre än 55 slag/min
- Icke-studierelaterade kirurgiska ingrepp mindre än eller lika med 7 dagar före administrering av rociletinib. I samtliga fall måste patienten vara tillräckligt återställd och stabil innan behandlingen administreras
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Vägra att använda adekvat preventivmedel för fertila patienter (kvinnor och män) under behandling och i 12 veckor efter den sista dosen av rociletinib
- Förekomst av någon allvarlig eller instabil samtidig systemisk störning som är oförenlig med den kliniska studien
- Någon annan anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rociletinib Mono-Therapy, T790M +ve (625mg BID)
Startdos på 625 mg rociletinib, intaget oralt två gånger dagligen, med 8 oz (240 ml) vatten och med en måltid eller inom 30 minuter efter en måltid.
Tabletterna ska sväljas hela.
Behandling med rociletinib är kontinuerlig och varje cykel kommer att bestå av 28 dagar.
|
Rociletinib kommer att administreras till patienter oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rociletinib Mono-Therapy, T790M +ve (500mg BID)
Startdos på 500 mg rociletinib, intaget oralt två gånger dagligen, med 8 oz (240 ml) vatten och med en måltid eller inom 30 minuter efter en måltid.
Tabletterna ska sväljas hela.
Behandling med rociletinib är kontinuerlig och varje cykel kommer att bestå av 28 dagar.
|
Rociletinib kommer att administreras till patienter oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rociletinib Mono-Therapy, T790M -ve (500mg BID)
Startdos på 500 mg rociletinib, taget två gånger dagligen, med 8 oz (240 ml) vatten och med en måltid eller inom 30 minuter efter en måltid.
Tabletterna ska sväljas hela.
Behandling med rociletinib är kontinuerlig och varje cykel kommer att bestå av 28 dagar.
|
Rociletinib kommer att administreras till patienter oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST version 1.1 som fastställts av utredarens bedömning
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen, upp till cirka 57 månader.
|
ORR definieras som andelen patienter med bästa totala bekräftade svar av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) registrerat från början av behandlingen tills sjukdomsprogression.
För patienter som fortsatte behandlingen efter progression användes det första datumet för progression för analysen.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner, definierade av och bedömda som: Fullständigt svar (CR), är försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.
Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
|
Cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen, upp till cirka 57 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) hos T790M-positiva patienter enligt RECIST version 1.1 som fastställts av utredarens bedömning
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 54 månader
|
DOR hos patienter med en T790M-mutation (bestäms av centralt labb) med bekräftat svar per utredare.
DOR för fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) mättes från det datum då något av dessa bästa svar först registrerades till det första datumet då progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad.
För patienter som fortsätter behandlingen efter progression användes det första datumet för progression för analysen.
|
Från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 54 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) av RECIST v1.1 som fastställts av utredarens bedömning
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 57 månader
|
DCR definieras som andelen patienter som har uppnått CR, PR och SD under minst 12 veckor.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner, definierade av och bedömda som: Fullständigt svar (CR), är försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.
Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade.
|
Från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 57 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos T790M-positiva patienter enligt RECIST v1.1 som fastställts av utredarens bedömning
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 57 månader
|
PFS beräknades som 1+ antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till dokumenterad röntgenprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan en dokumenterad händelse av röntgenprogression censurerades på datumet för deras senaste adekvata tumörbedömning (d.v.s. röntgenbedömning) eller datumet för den första dosen av studieläkemedlet om inga tumörbedömningar gjordes.
För patienter som fortsatte behandlingen efter progression användes det första datumet för progression för analys av PFS.
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien).
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
|
Från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 57 månader
|
|
Total överlevnad (OS) bestäms av utredarens bedömning
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till dödsdatum, bedömd upp till 57 månader
|
OS beräknades som 1+ antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
Patienter utan dokumenterat dödsdatum kommer att censureras på det datum då patienten senast var vid liv.
|
Cykel 1 Dag 1 till dödsdatum, bedömd upp till 57 månader
|
|
Förändring från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLC-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter.
EORTC QLQ-C30 inkluderar funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och annat (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré, ekonomisk svårigheter).
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); två använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt').
Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng = bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändring från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng är ett deltagarerapporterat resultat som består av en uppsättning av 10 frågor om i vilken grad deltagarens hud har påverkat vissa beteenden och livskvalitet under den senaste veckan.
Svar på var och en är: väldigt mycket (poäng på 3), mycket, lite eller inte alls (poäng på 0).
DLQI-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 30 (sämst); ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Alopecia skala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 hostskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändring från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 dysfagiskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändring från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändring från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 hemoptysskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smärta i arm- eller axelskalan
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smärta i bröstskalan
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smärta i andra delars skala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändring från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 perifer neuropatiskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Ändra från baslinje till cykler 5, 10 och behandlingsslut (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Sore Mouth Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen i EORTC QLQ-C30 och inkluderar frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter.
Skalan omvandlades till ett intervall från 0 till 100 med hjälp av standard EORTC-algoritm.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje (dag 0), månader 5, 10 och EOT
|
|
Populations-PK (POPPK) och exponerings-respons (ER) analys av rociletinib
Tidsram: Var 4:e vecka i cirka 6 månader (dag 1 av cyklerna 2 till 7 inklusive)
|
Gles blodprovstagning för POPPK- och ER-analyser hos alla patienter som behandlats med rociletinib.
|
Var 4:e vecka i cirka 6 månader (dag 1 av cyklerna 2 till 7 inklusive)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-1686-019 (TIGER-2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .