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Multizentrische Studie zu Rociletinib, das Patienten mit zuvor behandeltem mutiertem nichtkleinzelligem EGFR-Lungenkrebs verabreicht wurde (NSCLC)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CO-1686 als EGFR-gesteuerter Zweitlinien-TKI bei Patienten mit mutiertem EGFR-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Antitumorwirkung von Rociletinib zu bewerten. Die Studie ist unbefristet, was bedeutet, dass die Patienten weiterhin Rociletinib einnehmen, bis der Studienarzt feststellt, dass es für sie keinen Nutzen mehr hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Dual-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rociletinib, das oral an Patienten mit zuvor behandeltem mutiertem EGFR-NSCLC verabreicht wird.

Die Patienten werden in 2 Kohorten aufgenommen. In Kohorte A werden etwa 125 geeignete Patienten aufgenommen, bei denen zentral bestätigt wurde, dass sie T790M-positiv sind. Kohorte B wird eine Fortsetzung der Studie sein und bis zu etwa 100 geeignete Patienten einschließen, die entweder zentral bestätigt T790M-positiv oder T790M-negativ sein werden.

Bei allen Patienten (für Kohorte A und B) sollte während der Behandlung mit dem ersten EGFR-gerichteten Einzelwirkstoff-TKI (EGFR-TKI) bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein. Eine Chemotherapie vor der EGFR-TKI-Behandlung ist zulässig.

Die Studie (Kohorten A und B) besteht aus einer Screening-Phase, um die Eignung für die Studie festzustellen und Basismessungen zu dokumentieren, sowie einer offenen Behandlungsphase, in der der Patient Rociletinib erhält, um die Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß der Definition in der RECIST-Version sicherzustellen 1.1, klinische Tumorprogression oder inakzeptable Toxizität nach Einschätzung des Prüfarztes. Bei Patienten mit klinischer Progression sollte eine radiologische Beurteilung durchgeführt werden, um Hinweise auf eine radiologische Progression zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Frankreich, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Frankreich
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 32135
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener NSCLC
  • Dokumentierter Nachweis eines Tumors mit einer oder mehreren EGFR-Mutationen, ausgenommen Exon-20-Insertion
  • Fortschreiten der Krankheit durch radiologische Untersuchung während der Behandlung mit dem ersten Einzelwirkstoff EGFR-TKI bestätigt
  • Die Behandlung mit EGFR-TKI wurde höchstens 30 Tage vor dem geplanten Beginn der Behandlung mit Rociletinib abgebrochen
  • Die Auswaschphase für einen EGFR-Hemmer beträgt mindestens 3 Tage
  • Keine Zwischenbehandlung zwischen dem Absetzen des EGFR-TKI als Einzelwirkstoff und dem geplanten Beginn der Behandlung mit Rociletinib
  • Vorherige Behandlung mit weniger als oder gleich einer vorherigen Chemotherapie (ausgenommen vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht)
  • Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen EGFR-Inhibitor-Behandlung muss auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein
  • Zentrale Laborbestätigung des Vorhandenseins der T790M-Mutation im Tumorgewebe in Kohorte A und des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins der T790M-Mutation im Tumorgewebe in Kohorte B. Zentral unbestimmte, unbekannte oder ungültige Proben werden nicht akzeptiert. Biopsiematerial, das entweder aus primärem oder metastatischem Tumorgewebe gewonnen und an das Zentrallabor geschickt wurde, muss innerhalb von 60 Jahren vor der Dosierung des Studienmedikaments, aber nach dem Fortschreiten der Krankheit beim ersten EGFR-TKI liegen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Mindestalter 18 Jahre (in bestimmten Gebieten kann das Mindestalter höher sein, z. B. 20 Jahre in Japan und Taiwan)
  • Ausreichende hämatologische und biologische Funktion, bestätigt durch definierte Laborwerte
  • Schriftliche Einwilligung auf einem vom IRB/IEC genehmigten Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) vor jeder studienspezifischen Bewertung

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierter Nachweis einer Exon-20-Insertion aktivierenden Mutation im EGFR-Gen
  • Aktives Zweitmalignom, d. h. ein Patient, von dem bekannt ist, dass er an potenziell tödlichem Krebs leidet und gegen den er/sie möglicherweise (aber nicht unbedingt) derzeit behandelt wird
  • Patienten mit vollständig behandelten bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, für die derzeit keine Anzeichen einer Krebserkrankung vorliegen, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern die gesamte Chemotherapie vor mehr als 6 Monaten und/oder die Knochenmarkstransplantation vor mehr als 2 Jahren abgeschlossen wurde
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Nur Kohorte A: Patienten mit leptomeningealer Karzinomatose sind ausgeschlossen. Andere Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind nur zulässig, wenn sie behandelt, asymptomatisch und stabil sind (mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ist kein Steroid erforderlich). Nur Kohorte B: Patienten mit ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Karzinomatose sind ausgeschlossen.
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten höchstens 14 Tage vor der Behandlung mit Rociletinib
  • Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das Potenzial haben, das QT-Intervall zu verlängern, dürfen vor Beginn der Behandlung mit Rociletinib weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden
  • Vorherige Behandlung mit Rociletinib oder anderen Arzneimitteln, die auf den T790M-positiven mutierten EGFR abzielen, wobei Wildtyp-EGFR geschont wird
  • Eine der folgenden Herzanomalien oder Vorgeschichte
  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Methode (QTCF) größer als 450 ms
  • Das QT-Intervall kann im EKG nicht gemessen werden
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Ruhebradykardie mit weniger als 55 Schlägen/Minute
  • Nicht studienbezogene chirurgische Eingriffe weniger als oder gleich 7 Tage vor der Verabreichung von Rociletinib. In allen Fällen muss der Patient vor der Behandlung ausreichend genesen und stabil sein
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weigerung, bei fruchtbaren Patienten (Frauen und Männern) während der Behandlung und für 12 Wochen nach der letzten Rociletinib-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorliegen einer schwerwiegenden oder instabilen systemischen Begleiterkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rociletinib-Monotherapie, T790M +ve (625 mg BID)
Anfangsdosis von 625 mg Rociletinib, oral zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser und zu einer Mahlzeit oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Behandlung mit Rociletinib erfolgt kontinuierlich und jeder Zyklus umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: Rociletinib
Rociletinib wird den Patienten oral verabreicht
Andere Namen:
  • CO-1686
Experimental: Rociletinib-Monotherapie, T790M +ve (500 mg BID)
Anfangsdosis von 500 mg Rociletinib, zweimal täglich oral mit 240 ml Wasser zu einer Mahlzeit oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Behandlung mit Rociletinib erfolgt kontinuierlich und jeder Zyklus umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: Rociletinib
Rociletinib wird den Patienten oral verabreicht
Andere Namen:
  • CO-1686
Experimental: Rociletinib-Monotherapie, T790M -ve (500 mg BID)
Anfangsdosis von 500 mg Rociletinib, zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser und zu einer Mahlzeit oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Behandlung mit Rociletinib erfolgt kontinuierlich und jeder Zyklus umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: Rociletinib
Rociletinib wird den Patienten oral verabreicht
Andere Namen:
  • CO-1686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST Version 1.1, ermittelt durch die Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 57 Monaten.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen, einem partiellen Ansprechen (PR) oder einem vollständigen Ansprechen (CR), aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Bei Patienten, die die Behandlung nach der Progression fortsetzten, wurde das erste Datum der Progression für die Analyse herangezogen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, definiert und bewertet als: Vollständige Reaktion (CR), ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 57 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) bei T790M-positiven Patienten gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 54 Monate geschätzt
DOR bei Patienten mit einer T790M-Mutation (bestimmt durch das Zentrallabor) mit bestätigtem Ansprechen pro Prüfer. Der DOR für vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) wurde ab dem Datum gemessen, an dem eines dieser besten Ansprechen erstmals aufgezeichnet wurde, bis zu dem ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wurde. Bei Patienten, die die Behandlung nach der Progression fortführen, wurde für die Analyse das erste Datum der Progression herangezogen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 54 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR) nach RECIST v1.1, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 57 Monate geschätzt
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die über mindestens 12 Wochen CR, PR und SD erreicht haben. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, definiert und bewertet als: Vollständige Reaktion (CR), ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird. Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung genommen wird.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei T790M-positiven Patienten gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch die Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Das PFS wurde als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne dokumentiertes Ereignis einer radiologischen Progression wurden am Tag ihrer letzten angemessenen Tumorbeurteilung (d. h. radiologischer Beurteilung) oder am Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments, wenn keine Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden, zensiert. Bei Patienten, die die Behandlung nach der Progression fortsetzten, wurde das erste Datum der Progression für die Analyse des PFS herangezogen. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert, wobei die Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 20 % zunimmt, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn das ist das kleinste im Studium). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Gesamtüberleben (OS), bestimmt durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Todesdatum, bewertet bis zum 57. Monat
Das OS wurde als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet. Patienten ohne dokumentiertes Sterbedatum werden an dem Tag zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Todesdatum, bewertet bis zum 57. Monat
Änderung vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und Ende der Behandlung (EOT) im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) Globale Skala zur Lebensqualität im Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLC-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, Finanzen). Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Zwei verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich mit dem Ausmaß befassen, in dem die Haut des Teilnehmers in der letzten Woche bestimmte Verhaltensweisen und seine Lebensqualität beeinflusst hat. Die Antworten auf die einzelnen Fragen lauten: sehr viel (Punktzahl 3), viel, wenig oder überhaupt nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Alopezie-Skala
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Hustenskala
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Dysphagie-Skala
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der Dyspnoe-Skala EORTC QLQ-LC-13
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Hämoptyse-Skala
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Schmerzskala in Arm oder Schulter
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Schmerzskala in der Brust
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Skala „Medizin gegen Schmerzen“.
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Schmerzskala in anderen Teilen
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Skala für periphere Neuropathie
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Wechsel vom Ausgangswert zu den Zyklen 5, 10 und zum Ende der Behandlung (EOT) in der EORTC QLQ-LC-13-Skala für Mundschmerzen
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul von EORTC QLQ-C30 und umfasst Fragen, die sich speziell auf die krankheitsbedingten Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen) und behandlungsbedingte Symptome (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) beziehen. und Analgetika-Einsatz bei Lungenkrebspatienten. Die Skala wurde mithilfe des Standard-EORTC-Algorithmus auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Basislinie (Tag 0), Monate 5, 10 und EOT
Populations-PK (POPPK) und Expositions-Wirkungs-Analyse (ER) von Rociletinib
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für etwa 6 Monate (Tag 1 der Zyklen 2 bis einschließlich 7)
Spärliche Blutentnahme für POPPK- und ER-Analysen bei allen mit Rociletinib behandelten Patienten.
Alle 4 Wochen für etwa 6 Monate (Tag 1 der Zyklen 2 bis einschließlich 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

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