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Estudio multicéntrico de rociletinib administrado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas EGFR mutante tratado previamente (NSCLC)

28 de julio de 2020 actualizado por: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de seguridad y eficacia de CO-1686 oral como TKI dirigido por EGFR de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con EGFR mutante

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto antitumoral de rociletinib. El ensayo es de composición abierta, lo que significa que los pacientes continuarán tomando rociletinib hasta que el médico del estudio determine que ya no es beneficioso para ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, de un solo grupo, abierto, de doble cohorte, que evalúa la seguridad y la eficacia de rociletinib administrado por vía oral a pacientes con CPNM mutante del EGFR tratado previamente.

Los pacientes se inscribirán en 2 cohortes. La cohorte A inscribirá a aproximadamente 125 pacientes elegibles que son positivos para T790M confirmados centralmente. La cohorte B será una continuación del estudio e inscribirá hasta aproximadamente 100 pacientes elegibles que serán T790M-positivos o T790M-negativos confirmados centralmente.

Todos los pacientes (para las Cohortes A y B) deberían haber experimentado una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con el primer TKI dirigido por EGFR (EGFR-TKI) de agente único para NSCLC avanzado/metastásico. Se permite una línea de quimioterapia antes del tratamiento con EGFR-TKI.

El estudio (cohortes A y B) constará de una fase de selección para establecer la elegibilidad del estudio y documentar las mediciones iniciales, una fase de tratamiento abierto, en la que el paciente recibirá rociletinib para determinar la seguridad y la eficacia hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por la versión RECIST 1.1, progresión clínica del tumor o toxicidad inaceptable evaluada por el investigador. Para los pacientes con progresión clínica, se debe realizar una evaluación radiográfica para documentar la evidencia de progresión radiográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Francia, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • CPCNP metastásico o no resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Evidencia documentada de un tumor con 1 o más mutaciones EGFR excluyendo la inserción del exón 20
  • Progresión de la enfermedad confirmada por evaluación radiológica mientras recibe tratamiento con el primer agente único EGFR-TKI
  • Tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR interrumpido menos o igual a 30 días antes del inicio planificado de rociletinib
  • El período de lavado para un inhibidor de EGFR es de un mínimo de 3 días.
  • Sin tratamiento intermedio entre el cese de TKI de EGFR como agente único y el inicio planificado de rociletinib
  • Tratamiento previo con menos de o igual a 1 quimioterapia previa (excluyendo quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa)
  • Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo con un inhibidor de EGFR debe haberse resuelto a Grado 1 o menos
  • Confirmación de laboratorio central de la presencia de la mutación T790M en tejido tumoral en la Cohorte A y la presencia o ausencia de la mutación T790M en tejido tumoral en la Cohorte B. No se aceptan muestras indeterminadas, desconocidas o inválidas centralmente. El material de biopsia obtenido de tejido tumoral primario o metastásico y enviado al laboratorio central debe estar dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, pero después de la progresión de la enfermedad en el primer TKI de EGFR.
  • Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1
  • Edad mínima 18 años (en ciertos territorios, el requisito de edad mínima puede ser mayor, por ejemplo, 20 años en Japón y Taiwán)
  • Función hematológica y biológica adecuada, confirmada por valores de laboratorio definidos
  • Consentimiento por escrito en un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por IRB/IEC antes de cualquier evaluación específica del estudio

Criterio de exclusión

  • Evidencia documentada de una mutación activadora de inserción del exón 20 en el gen EGFR
  • Segunda neoplasia maligna activa, es decir, paciente que se sabe que tiene presente un cáncer potencialmente mortal para el cual puede estar (pero no necesariamente) recibiendo tratamiento actualmente
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas que han sido completamente tratados, sin evidencia de ese cáncer en la actualidad, pueden inscribirse en el ensayo siempre que toda la quimioterapia se haya completado más de 6 meses antes y/o trasplante de médula ósea más de 2 años antes
  • Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
  • Solo cohorte A: se excluyen los pacientes con carcinomatosis leptomeníngea. Solo se permiten otras metástasis del sistema nervioso central (SNC) si están tratadas, son asintomáticas y estables (no requieren esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio). Solo cohorte B: se excluyen los pacientes con metástasis en el SNC o carcinomatosis leptomeníngea.
  • Tratamiento con medicamentos prohibidos menor o igual a 14 días previos al tratamiento con rociletinib
  • Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT y el tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar con rociletinib.
  • Tratamiento previo con rociletinib u otros medicamentos que se dirigen al EGFR mutante positivo para T790M con conservación del EGFR de tipo salvaje
  • Cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas o antecedentes
  • ECG anormal clínicamente significativo de 12 derivaciones, intervalo QT corregido mediante el método de Fridericia (QTCF) superior a 450 ms
  • Incapacidad para medir el intervalo QT en el ECG
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
  • Marcapasos implantable o desfibrilador cardioversor implantable
  • Bradicardia en reposo de menos de 55 latidos/min.
  • Procedimientos quirúrgicos no relacionados con el estudio menos de 7 días antes de la administración de rociletinib. En todos los casos, el paciente debe estar suficientemente recuperado y estable antes de la administración del tratamiento.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Negativa a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles (mujeres y hombres) durante el tratamiento y durante 12 semanas después de la última dosis de rociletinib
  • Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico
  • Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con rociletinib, T790M +ve (625 mg dos veces al día)
Dosis inicial de 625 mg de rociletinib, por vía oral dos veces al día, con 8 oz (240 ml) de agua y con una comida o dentro de los 30 minutos posteriores a una comida. Los comprimidos deben tragarse enteros. El tratamiento con rociletinib es continuo y cada ciclo constará de 28 días.
Droga: Rociletinib
Rociletinib se administrará a los pacientes por vía oral.
Otros nombres:
  • CO-1686
Experimental: Monoterapia con rociletinib, T790M +ve (500 mg BID)
Dosis inicial de 500 mg de rociletinib, por vía oral dos veces al día, con 8 oz (240 ml) de agua y con una comida o dentro de los 30 minutos posteriores a una comida. Los comprimidos deben tragarse enteros. El tratamiento con rociletinib es continuo y cada ciclo constará de 28 días.
Droga: Rociletinib
Rociletinib se administrará a los pacientes por vía oral.
Otros nombres:
  • CO-1686
Experimental: Monoterapia con rociletinib, T790M -ve (500 mg BID)
Dosis inicial de 500 mg de rociletinib, dos veces al día, con 8 oz (240 ml) de agua y con una comida o dentro de los 30 minutos posteriores a una comida. Los comprimidos deben tragarse enteros. El tratamiento con rociletinib es continuo y cada ciclo constará de 28 días.
Droga: Rociletinib
Rociletinib se administrará a los pacientes por vía oral.
Otros nombres:
  • CO-1686

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 determinada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 57 meses.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta global confirmada de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Para los pacientes que continuaron el tratamiento después de la progresión, se utilizó la primera fecha de progresión para el análisis. Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana, definidas y evaluadas como: Respuesta completa (CR), es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal del diámetro más largo.
Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 57 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) en pacientes positivos para T790M según RECIST versión 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 54 meses
DOR en pacientes con una mutación T790M (determinada por el laboratorio central) con respuesta confirmada por el investigador. El DOR para la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) se midió desde la fecha en que cualquiera de estas mejores respuestas se registró por primera vez hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad progresiva (PD). Para los pacientes que continúan el tratamiento después de la progresión, se utilizó la primera fecha de progresión para el análisis.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 54 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) por RECIST v1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 57 meses
DCR se define como el porcentaje de pacientes que han alcanzado CR, PR y SD durante al menos 12 semanas. Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana, definidas y evaluadas como: Respuesta completa (CR), es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal del diámetro más largo. Enfermedad Estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que se inició el tratamiento.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 57 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes positivos para T790M según RECIST v1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 57 meses
La SLP se calculó como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes sin un evento documentado de progresión radiográfica fueron censurados en la fecha de su última evaluación adecuada del tumor (es decir, evaluación radiológica) o la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio si no se realizaron evaluaciones del tumor. Para los pacientes que continuaron el tratamiento después de la progresión, se utilizó la primera fecha de progresión para el análisis de la SLP. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si que es el más pequeño en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 57 meses
Supervivencia general (SG) determinada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a la fecha de la muerte, evaluado hasta los 57 meses
La OS se calculó como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin una fecha de muerte documentada serán censurados en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo.
Ciclo 1 Día 1 a la fecha de la muerte, evaluado hasta los 57 meses
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Escala de calidad de vida del estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLC-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. EORTC QLQ-C30 incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y otras (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea, dificultades). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); dos utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor calidad de vida.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y final del tratamiento (EOT) en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
La puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un resultado informado por el participante que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado en que la piel del participante ha afectado ciertos comportamientos y la calidad de vida durante la última semana. Las respuestas a cada una son: mucho (puntuación de 3), mucho, un poco o nada (puntuación de 0). La puntuación del DLQI varía de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de alopecia EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de tos EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de disfagia EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de disnea EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de hemoptisis EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de dolor en el brazo o el hombro EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de dolor en el pecho EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de medicamentos para el dolor EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de dolor en otras partes EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de neuropatía periférica EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
Cambio desde el inicio hasta los ciclos 5, 10 y el final del tratamiento (EOT) en la escala de dolor bucal EORTC QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
EORTC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón de EORTC QLQ-C30 e incluye preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor específico del sitio), síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. La escala se transformó a un rango de 0 a 100 utilizando el algoritmo EORTC estándar. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base (Día 0), Meses 5, 10 y EOT
PK poblacional (POPPK) y análisis de exposición-respuesta (ER) de rociletinib
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante aproximadamente 6 meses (Día 1 de los Ciclos 2 a 7 inclusive)
Muestreo de sangre escasa para análisis de POPPK y ER en todos los pacientes tratados con rociletinib.
Cada 4 semanas durante aproximadamente 6 meses (Día 1 de los Ciclos 2 a 7 inclusive)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clovis Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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