Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus rokiletinibistä, jota annettiin potilaille, joilla on aiemmin hoidettu mutantti EGFR ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: Vaihe 2, avoin, monikeskus, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suun kautta otettavasta CO-1686:sta 2. linjan EGFR:n ohjaamana TKI:nä potilailla, joilla on mutantti EGFR ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokiletinibin turvallisuutta ja kasvaimia estävää vaikutusta. Tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa, että potilaat jatkavat rokiletinibin käyttöä, kunnes tutkimuslääkäri toteaa, että se ei ole enää hyödyllinen heille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, yksihaarainen, avoin, kaksoiskohortti, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oraalisesti annetun rokiletinibin turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu mutantti EGFR NSCLC.

Potilaat rekisteröidään 2 kohorttiin. Kohorttiin A otetaan mukaan noin 125 soveltuvaa potilasta, joiden T790M-positiivinen on keskitetysti. Kohortti B on jatkoa tutkimukselle, ja siihen otetaan mukaan noin 100 soveltuvaa potilasta, joiden joko keskitetysti varmistetaan T790M-positiivinen tai T790M-negatiivinen.

Kaikilla potilailla (kohortissa A ja B) sairaus on täytynyt olla etenemässä, kun he ovat saaneet hoitoa ensimmäisellä EGFR-ohjatulla TKI:llä (EGFR-TKI) edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Yksi kemoterapiasarja ennen EGFR-TKI-hoitoa on sallittu.

Tutkimus (kohortit A ja B) koostuu seulontavaiheesta, jossa selvitetään tutkimuskelpoisuus ja dokumentoidaan perusmittaukset, avoimesta hoitovaiheesta, jossa potilas saa rokiletinibia turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi, kunnes sairaus etenee RECIST-version mukaisesti. 1.1, kliininen kasvaimen eteneminen tai tutkijan arvioima myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Potilaille, joilla on kliininen eteneminen, on suoritettava radiografinen arviointi röntgenkuvan etenemisen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Ranska, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Ranska
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt NSCLC
  • Dokumentoitua näyttöä kasvaimesta, jossa on yksi tai useampi EGFR-mutaatio, eksonin 20 insertiota lukuun ottamatta
  • Sairauden eteneminen vahvistettiin radiologisella arvioinnilla saadessaan hoitoa ensimmäisellä yksittäisellä EGFR-TKI:llä
  • EGFR TKI -hoito keskeytettiin enintään 30 päivää ennen rosiletinibihoidon suunniteltua aloitusta
  • EGFR-estäjän poistumisaika on vähintään 3 päivää
  • Ei välihoitoa yksittäisen EGFR TKI:n lopettamisen ja rokiletinibihoidon suunnitellun aloittamisen välillä
  • Aikaisempi hoito, jossa on vähemmän tai yhtä suuri kuin yksi aikaisempi kemoterapia (pois lukien aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia tai parantava kemoterapia)
  • Kaikki aikaisempaan EGFR-inhibiittorihoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai vähemmän
  • Keskuslaboratoriovarmistus T790M-mutaation esiintymisestä kasvainkudoksessa kohortissa A ja T790M-mutaation olemassaolosta tai poissaolosta kasvainkudoksessa kohortissa B. Keskeisesti määrittämättömiä, tuntemattomia tai virheellisiä näytteitä ei hyväksytä. Primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta saadun ja keskuslaboratorioon lähetettävän biopsiamateriaalin on oltava 60:n sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mutta taudin etenemisen jälkeen ensimmäisessä EGFR TKI:ssä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Vähimmäisikä 18 vuotta (tietyillä alueilla alaikäraja voi olla korkeampi, esim. 20 vuotta Japanissa ja Taiwanissa)
  • Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta, vahvistettu määritellyillä laboratorioarvoilla
  • Kirjallinen suostumus IRB/IEC-hyväksyttyyn suostumuslomakkeeseen (ICF) ennen tutkimuskohtaista arviointia

Poissulkemiskriteerit

  • Dokumentoitu todiste eksonin 20 insertiota aktivoivasta mutaatiosta EGFR-geenissä
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain eli potilas, jolla tiedetään olevan mahdollisesti kuolemaan johtava syöpä, jonka vuoksi hän saattaa (mutta ei välttämättä) saada parhaillaan hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu kokonaan ja joilla ei tällä hetkellä ole näyttöä kyseisestä syövästä, voivat ilmoittautua tutkimukseen edellyttäen, että kaikki kemoterapia on suoritettu yli 6 kuukautta ennen luuytimensiirtoa ja/tai luuytimensiirto yli 2 vuotta ennen
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Vain kohortti A: Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi, eivät sisälly tähän. Muut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ovat sallittuja vain, jos ne ovat hoidettuja, oireettomia ja stabiileja (ei vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Vain kohortti B: Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, eivät kuulu tähän.
  • Hoito kielletyillä lääkkeillä enintään 14 päivää ennen rokiletinibihoitoa
  • Potilaita, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen rokiletinibihoidon aloittamista.
  • Aikaisempi hoito rokiletinibillä tai muilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat T790M-positiiviseen mutantti-EGFR:ään säästäen villityypin EGFR:ää
  • Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista tai historiasta
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTCF) yli 450 msek
  • Kyvyttömyys mitata QT-aikaa EKG:ssä
  • Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
  • Implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • Lepobradykardia alle 55 lyöntiä/min
  • Muut kuin tutkimukseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet enintään 7 päivää ennen rokiletinibin antoa. Kaikissa tapauksissa potilaan on oltava riittävästi toipunut ja vakaa ennen hoidon aloittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisyä hedelmällisille potilaille (naiset ja miehet) hoidon aikana ja 12 viikon ajan viimeisen rokiletinibiannoksen jälkeen
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen systeeminen häiriö, joka on ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilaan tulisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rociletinib Mono-Therapy, T790M +ve (625 mg BID)
Aloitusannos 625 mg rokiletinibia, otettuna suun kautta kahdesti päivässä 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä ja aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä aterian jälkeen. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Rositinibihoito on jatkuvaa ja jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Rociletinib
Rociletinibi annetaan potilaille suun kautta
Muut nimet:
  • CO-1686
Kokeellinen: Rociletinib Mono-Therapy, T790M +ve (500 mg BID)
Aloitusannos 500 mg rokiletinibia, otettuna suun kautta kahdesti päivässä, 8 unssin (240 ml) veden kanssa ja aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä aterian jälkeen. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Rositinibihoito on jatkuvaa ja jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Rociletinib
Rociletinibi annetaan potilaille suun kautta
Muut nimet:
  • CO-1686
Kokeellinen: Rociletinib Mono Therapy, T790M -ve (500 mg BID)
Aloitusannos on 500 mg rokiletinibia kahdesti päivässä 240 ml:n (8 unssin) vettä kera aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä aterian jälkeen. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Rositinibihoito on jatkuvaa ja jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Rociletinib
Rociletinibi annetaan potilaille suun kautta
Muut nimet:
  • CO-1686

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti, noin 57 kuukautta.
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen saakka. Potilaille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, analyysissä käytettiin ensimmäistä etenemispäivää. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka määritellään ja arvioidaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti, noin 57 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) T790M-positiivisilla potilailla RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 54 kuukauden ajan
DOR potilailla, joilla on T790M-mutaatio (määritetty keskuslaboratoriossa) ja vahvistettu vaste tutkijaa kohti. Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) DOR mitattiin päivästä, jolloin mikä tahansa näistä parhaista vasteista kirjattiin ensimmäisen kerran, siihen päivään asti, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan objektiivisesti. Potilaille, jotka jatkavat hoitoa etenemisen jälkeen, analyysissä käytettiin ensimmäistä etenemispäivää.
Syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 54 kuukauden ajan
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 57 kuukauden ajan
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vähintään 12 viikkoa kestävän CR:n, PR:n ja SD:n. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka määritellään ja arvioidaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen vertailuna pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
Syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 57 kuukauden ajan
Progression-free Survival (PFS) T790M-positiivisilla potilailla RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 57 kuukauden ajan
PFS laskettiin 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua radiografisen etenemisen tapahtumaa, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen riittävä kasvainarviointi (eli radiologinen arviointi) tai ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin, jos kasvainarviointeja ei suoritettu. Potilaille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, PFS:n analysoinnissa käytettiin ensimmäistä etenemispäivää. Eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1), vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos joka on opiskelun pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 57 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) Määritetty tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 kuolinpäivään, arvioitu 57 kuukauteen asti
OS laskettiin 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua kuolinpäivää, sensuroidaan sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Kierto 1 Päivä 1 kuolinpäivään, arvioitu 57 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta jaksoihin 5, 10 ja hoidon päättymiseen (EOT) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentilan elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLC-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja muut (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli, taloudellinen tilanne) vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); kaksi käytti 7 pisteen asteikkoa (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon päättymiseen (EOT) ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 -alopecia-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta jaksoihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 yskimisasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 dysfagiaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 hemoptysisasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon lopettamiseen (EOT) EORTC QLQ-LC-13 -kipussa käsivarressa tai olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon päättymiseen (EOT) EORTC:ssä QLQ-LC-13 Kipu rintakehäasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 lääkekipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon päättymiseen (EOT) EORTC QLQ-LC-13 Kipu muiden osien asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 perifeerisen neuropatian asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Muutos lähtötilanteesta sykleihin 5, 10 ja hoidon loppuun (EOT) EORTC QLQ-LC-13 -suukipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
EORTC QLQ-LC13 on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyöpämoduuli ja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sairauteen liittyviin oireisiin (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviin oireisiin (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö). keuhkosyöpäpotilaiden analgeettinen käyttö. Asteikko muutettiin alueelle 0 - 100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukaudet 5, 10 ja EOT
Rociletinibin populaatio-PK (POPPK) ja altistumisvaste (ER) -analyysi
Aikaikkuna: Joka 4. viikko noin 6 kuukauden ajan (syklien 2–7 päivä 1 mukaan lukien)
Harva verinäyte POPPK- ja ER-analyysejä varten kaikilta rokiletinibillä hoidetuilta potilailta.
Joka 4. viikko noin 6 kuukauden ajan (syklien 2–7 päivä 1 mukaan lukien)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clovis Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Rociletinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa