Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Rociletinib administrert til pasienter med tidligere behandlet mutant EGFR ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

28. juli 2020 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-2: En fase 2, åpen, multisenter-, sikkerhets- og effektstudie av oral CO-1686 som 2. linje EGFR-rettet TKI hos pasienter med mutant EGFR ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten av rociletinib. Forsøket er åpent, noe som betyr at pasienter vil fortsette å ta rociletinib til studielegen fastslår at det ikke lenger er gunstig for dem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, enkeltarms, åpen, dual kohort, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av rociletinib administrert oralt til pasienter med tidligere behandlet mutant EGFR NSCLC.

Pasienter vil bli registrert i 2 kohorter. Kohort A vil registrere omtrent 125 kvalifiserte pasienter som er sentralt bekreftet T790M-positive. Kohort B vil være en fortsettelse av studien og vil registrere opptil ca. 100 kvalifiserte pasienter som enten vil være sentralt bekreftet T790M-positive eller T790M-negative.

Alle pasienter (for kohort A og B) bør ha opplevd sykdomsprogresjon under behandling med den første enkeltmiddel EGFR-rettet TKI (EGFR-TKI) for avansert/metastatisk NSCLC. Én linje med kjemoterapi før EGFR-TKI-behandlingen er tillatt.

Studien (Kohorter A og B) vil bestå av en screeningsfase for å etablere studiekvalifisering og dokumentere baseline-målinger, en åpen behandlingsfase, der pasienten vil motta rociletinib for å fastslå sikkerhet og effekt frem til sykdomsprogresjon som definert av RECIST-versjon 1.1, klinisk tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet vurdert av etterforskeren. For pasienter med klinisk progresjon bør radiografisk vurdering utføres for å dokumentere bevis på radiografisk progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • UCLA Medical Center
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501-6132
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 32135
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Latham, New York, Forente stater, 12110-2188
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology P.A.
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • USO - Texas Oncology P.A.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
    • Franche-comte
      • Besançon, Franche-comte, Frankrike, 25030 cedex
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
    • PAYS DE LA Loire
      • Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PQ
        • University College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tao-Yuan
      • Taoyuan, Tao-Yuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum Innenstadt LMU
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Schleswig-holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC
  • Dokumentert bevis på en svulst med 1 eller flere EGFR-mutasjoner unntatt ekson 20-innsetting
  • Sykdomsprogresjon bekreftet ved radiologisk vurdering under behandling med det første enkeltmiddelet EGFR-TKI
  • EGFR TKI-behandling avbrutt mindre enn eller lik 30 dager før planlagt oppstart av rociletinib
  • Utvaskingsperioden for en EGFR-hemmer er minimum 3 dager
  • Ingen mellomliggende behandling mellom seponering av enkeltmiddel EGFR TKI og planlagt oppstart av rociletinib
  • Tidligere behandling med mindre enn eller lik 1 tidligere kjemoterapi (unntatt tidligere neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt)
  • Enhver toksisitet relatert til tidligere behandling med EGFR-hemmer må ha gått over til grad 1 eller lavere
  • Sentral laboratoriebekreftelse av tilstedeværelsen av T790M-mutasjonen i tumorvev i kohort A og tilstedeværelsen eller fraværet av T790M-mutasjonen i tumorvevet i kohorten B. Sentralt ubestemte, ukjente eller ugyldige prøver er ikke akseptable. Biopsimateriale hentet fra enten primært eller metastatisk tumorvev og sendt til sentrallaboratoriet må være innen 60 før dosering av studiemedisin, men etter sykdomsprogresjon på den første EGFR TKI
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Minimumsalder 18 år (i visse territorier kan minimumsalderen være høyere, f.eks. alder 20 år i Japan og Taiwan)
  • Tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon, bekreftet av definerte laboratorieverdier
  • Skriftlig samtykke på et IRB/IEC-godkjent Informed Consent Form (ICF) før en studiespesifikk evaluering

Eksklusjonskriterier

  • Dokumentert bevis på en ekson 20-innsettingsaktiverende mutasjon i EGFR-genet
  • Aktiv andre malignitet, dvs. pasient som er kjent for å ha potensielt dødelig kreft som han/hun kan være (men ikke nødvendigvis) som mottar behandling for øyeblikket
  • Pasienter med en historie med malignitet som har blitt fullstendig behandlet, uten bevis for at kreft for øyeblikket, har lov til å delta i studien forutsatt at all kjemoterapi ble fullført mer enn 6 måneder før og/eller benmargstransplantasjon mer enn 2 år før
  • Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  • Kun kohort A: Pasienter med leptomeningeal karsinomatose er ekskludert. Andre metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kun tillatt hvis de er behandlet, asymptomatiske og stabile (ikke krever steroid i minst 4 uker før start av studiebehandling). Kun kohort B: Pasienter med CNS-metastaser eller leptomeningeal karsinomatose er ekskludert.
  • Behandling med forbudte medisiner mindre enn eller lik 14 dager før behandling med rociletinib
  • Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før oppstart med rociletinib
  • Tidligere behandling med rociletinib eller andre legemidler som er rettet mot T790M positiv mutant EGFR med sparing av villtype EGFR
  • Enhver av følgende hjerteabnormaliteter eller historie
  • Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTCF) større enn 450 msek.
  • Manglende evne til å måle QT-intervall på EKG
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Hvilebradykardi mindre enn 55 slag/min
  • Ikke-studierelaterte kirurgiske prosedyrer mindre enn eller lik 7 dager før administrasjon av rociletinib. I alle tilfeller må pasienten være tilstrekkelig restituert og stabil før behandlingsadministrasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nektelse av å bruke adekvat prevensjon for fertile pasienter (kvinner og menn) under behandling og i 12 uker etter siste dose rociletinib
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rociletinib monoterapi, T790M +ve (625mg BID)
Startdose på 625 mg rociletinib, tatt oralt to ganger daglig, med 8 oz (240 ml) vann og med et måltid eller innen 30 minutter etter et måltid. Tabletter skal svelges hele. Behandling med rociletinib er kontinuerlig og hver syklus vil bestå av 28 dager.
Legemiddel: Rociletinib
Rociletinib vil bli administrert til pasienter oralt
Andre navn:
  • CO-1686
Eksperimentell: Rociletinib monoterapi, T790M +ve (500 mg BID)
Startdose på 500 mg rociletinib, tatt oralt to ganger daglig, med 8 oz (240 ml) vann og med et måltid eller innen 30 minutter etter et måltid. Tabletter skal svelges hele. Behandling med rociletinib er kontinuerlig og hver syklus vil bestå av 28 dager.
Legemiddel: Rociletinib
Rociletinib vil bli administrert til pasienter oralt
Andre navn:
  • CO-1686
Eksperimentell: Rociletinib Mono-Therapy, T790M -ve (500mg BID)
Startdose på 500 mg rociletinib, tatt to ganger daglig, med 8 oz (240 ml) vann og med et måltid eller innen 30 minutter etter et måltid. Tabletter skal svelges hele. Behandling med rociletinib er kontinuerlig og hver syklus vil bestå av 28 dager.
Legemiddel: Rociletinib
Rociletinib vil bli administrert til pasienter oralt
Andre navn:
  • CO-1686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskervurdering
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 57 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med en best samlet bekreftet respons av partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon. For pasienter som fortsatte behandlingen etter progresjon, ble første dato for progresjon brukt for analysen. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner, definert av og vurdert som: Komplett respons (CR), er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse.
Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 57 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) hos T790M positive pasienter i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 54 måneder
DOR hos pasienter med en T790M-mutasjon (bestemt av sentralt laboratorium) med bekreftet respons per etterforsker. DOR for fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) ble målt fra datoen da noen av disse beste responsene først ble registrert til den første datoen da progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert. For pasienter som fortsetter behandlingen etter progresjon, ble første dato for progresjon brukt for analysen.
Fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 54 måneder
Disease Control Rate (DCR) av RECIST v1.1 som bestemt av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 57 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd CR, PR og SD i minst 12 uker. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner, definert av og vurdert som: Komplett respons (CR), er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse. Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), tar som referanse den minste sum lengste diameter siden behandlingen startet.
Fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 57 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos T790M positive pasienter av RECIST v1.1 som bestemt av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 57 måneder
PFS ble beregnet som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter uten en dokumentert hendelse av radiografisk progresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering (dvs. radiologisk vurdering) eller datoen for første dose av studiemedikamentet dersom ingen tumorvurderinger ble utført. For pasienter som fortsatte behandlingen etter progresjon, ble første dato for progresjon brukt for analysen av PFS. Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis som er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 57 måneder
Total overlevelse (OS) bestemt av etterforskervurdering
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurdert opp til 57 måneder
OS ble beregnet som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten dokumentert dødsdato vil bli sensurert på den datoen pasienten sist ble kjent for å være i live.
Syklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurdert opp til 57 måneder
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLC-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og annet (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré, økonomisk vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); to brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score = bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og slutt på behandling (EOT) i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum er et deltakerrapportert resultat som består av et sett med 10 spørsmål angående i hvilken grad deltakerens hud har påvirket bestemt atferd og livskvalitet den siste uken. Svarene til hver er: veldig mye (poengsum på 3), mye, lite eller ikke i det hele tatt (poengsum på 0). DLQI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endre fra baseline til sykluser 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Alopecia Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endre fra baseline til sykluser 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 hosteskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 dysfagiskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til sykluser 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Dyspné-skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 hemoptyseskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endre fra baseline til sykluser 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smerte i arm- eller skulderskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smerte i brystskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Medicine for Pain Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endre fra baseline til sykluser 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 Smerte i andre deler skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 perifer nevropatiskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Endring fra baseline til syklus 5, 10 og behandlingsslutt (EOT) i EORTC QLQ-LC-13 sår munnskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 og inkluderer spørsmål spesifikke for sykdomsassosierte symptomer (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) , og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Skalaen ble transformert til et område fra 0 til 100 ved bruk av standard EORTC-algoritme. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline (dag 0), måned 5, 10 og EOT
Populasjons-PK (POPPK) og eksponeringsrespons (ER)-analyse av Rociletinib
Tidsramme: Hver 4. uke i omtrent 6 måneder (dag 1 av syklus 2 til 7 inkludert)
Sparsom blodprøvetaking for POPPK- og ER-analyser hos alle pasienter behandlet med rociletinib.
Hver 4. uke i omtrent 6 måneder (dag 1 av syklus 2 til 7 inkludert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-1686-019 (TIGER-2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere