Multicentrikus vizsgálat a korábban kezelt mutáns EGFR nem-kissejtes tüdőrákos betegeknek adott rociletinibről (NSCLC)
2020. július 28. frissítette: Clovis Oncology, Inc.
TIGER-2: A 2. fázisú, nyílt, többközpontú, orális CO-1686 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata, mint 2. vonalú EGFR által irányított TKI mutáns EGFR nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél
A vizsgálat célja a rociletinib biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelése.
A vizsgálat nyílt végű, ami azt jelenti, hogy a betegek addig folytatják a rociletinib szedését, amíg a vizsgálatot végző orvos meg nem állapítja, hogy az már nem előnyös számukra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, egykarú, nyílt, kettős kohorszos, többközpontú vizsgálat, amely a korábban kezelt mutáns EGFR NSCLC-ben szenvedő betegeknek orálisan adott rociletinib biztonságosságát és hatásosságát értékeli.
A betegek 2 csoportba kerülnek. Az A kohorszba körülbelül 125 olyan beteget vonnak be, akiknél központilag igazolt T790M-pozitív. A B kohorsz a vizsgálat folytatása lesz, és körülbelül 100 alkalmas beteget von be, akik vagy központilag igazolt T790M-pozitív vagy T790M-negatívak lesznek.
Minden betegnél (az A és B kohorsz esetében) a betegség progresszióját kellett tapasztalnia az előrehaladott/metasztatikus NSCLC első, egyetlen hatóanyagot tartalmazó EGFR-irányított TKI-val (EGFR-TKI) történő kezelés során. Az EGFR-TKI kezelés előtt egy sor kemoterápia megengedett.
A vizsgálat (A és B kohorsz) egy szűrési szakaszból áll majd a vizsgálati alkalmasság megállapítására és az alapszint mérések dokumentálására, egy nyílt kezelési szakaszból, amelyben a beteg rociletinibet kap, hogy megbizonyosodjon a biztonságosságról és a hatásosságról a betegség progressziójáig, a RECIST verzióban meghatározottak szerint. 1.1, klinikai tumor progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás a vizsgáló értékelése szerint. Azoknál a betegeknél, akiknek klinikai progressziója van, röntgenvizsgálatot kell végezni a radiográfiás progresszió bizonyítékának dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Centre
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
-
England
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- UCLA Medical Center
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
- Northridge Hospital Medical Center
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Cancer Care Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501-6132
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 32135
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110-2188
- New York Oncology Hematology, PC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology P.A.
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- USO - Texas Oncology P.A.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology-Austin Central
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
-
Franche-comte
-
Besançon, Franche-comte, Franciaország, 25030 cedex
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Besancon - L'Hopital Jean Minjoz
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Saint Herblain cedex, PAYS DE LA Loire, Franciaország
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénité cedex, Rhone-alpes, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bayern, Németország, 80336
- Klinikum Innenstadt LMU
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn - Zentrum fuer Innere Medizin - Medizinische Klinik und Poliklink III
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Schleswig-holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-holstein, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taipei CITY
-
Taipei, Taipei CITY, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Tao-Yuan
-
Taoyuan, Tao-Yuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott NSCLC
- Dokumentált bizonyíték egy vagy több EGFR-mutációt tartalmazó daganatra, kivéve a 20-as exon inszercióját
- A betegség progressziója, amelyet radiológiai vizsgálat igazolt az első egyedi EGFR-TKI kezelés során
- Az EGFR TKI-kezelést a rociletinib-kezelés tervezett megkezdése előtt legfeljebb 30 nappal megszakították
- Az EGFR-gátló kiürülési ideje legalább 3 nap
- Nincs közbeeső kezelés az egyetlen hatóanyagú EGFR TKI abbahagyása és a rociletinib tervezett megkezdése között
- Korábbi kezelés 1 vagy annál kevesebb korábbi kemoterápiával (kivéve a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát vagy gyógyító szándékú kemoradioterápiát)
- A korábbi EGFR-inhibitor-kezeléshez kapcsolódó bármely toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie
- Központi laboratóriumi megerősítés a T790M mutáció jelenlétének tumorszövetben az A kohorszban és a T790M mutáció jelenlétének vagy hiányának a tumorszövetben a B kohorszban. Központilag meghatározatlan, ismeretlen vagy érvénytelen minták nem fogadhatók el. Az elsődleges vagy metasztatikus daganatszövetből nyert és a központi laboratóriumba küldött biopsziás anyagnak 60-on belül kell lennie a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, de a betegség előrehaladását követően az első EGFR TKI-n.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
- Minimális életkor 18 év (bizonyos területeken a minimális korhatár magasabb lehet, pl. 20 év Japánban és Tajvanon)
- Megfelelő hematológiai és biológiai funkció, meghatározott laboratóriumi értékekkel igazolva
- Írásbeli hozzájárulás az IRB/IEC által jóváhagyott informált beleegyező űrlapon (ICF) bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt
Kizárási kritériumok
- Dokumentált bizonyíték a 20-as exon inszercióját aktiváló mutációra az EGFR génben
- Aktív második rosszindulatú daganat, azaz olyan beteg, akiről ismert, hogy potenciálisan halálos kimenetelű rákban szenved, amely miatt jelenleg (de nem feltétlenül) kezelésben részesül.
- Olyan betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében teljesen kezelt rosszindulatú daganat szerepel, és jelenleg nincs bizonyíték a rákra, feltéve, hogy az összes kemoterápiát több mint 6 hónappal és/vagy a csontvelő-transzplantációt több mint 2 évvel korábban befejezték.
- Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség
- Csak A kohorsz: A leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő betegek nem tartoznak ide. Egyéb központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok csak kezelt, tünetmentes és stabilak (nem igényelnek szteroidot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig) esetén megengedettek. Csak B kohorsz: A központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő betegek kizártak.
- Tiltott gyógyszerekkel végzett kezelés legfeljebb 14 nappal a rociletinib-kezelés előtt
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a rociletinib-kezelés megkezdése előtt.
- Előzetes kezelés rociletinibbel vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek a T790M pozitív mutáns EGFR-t célozzák meg a vad típusú EGFR megkímélésével
- Az alábbi szívelégtelenség vagy anamnézis bármelyike
- Klinikailag szignifikáns kóros 12 elvezetéses EKG, Fridericia-módszerrel (QTCF) korrigált QT-intervallum több mint 450 msec
- A QT-intervallum mérésének képtelensége az EKG-n
- Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Beültethető pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
- Nyugalmi bradycardia kevesebb, mint 55 ütés/perc
- A rociletinib beadása előtt legfeljebb 7 nappal végzett, nem vizsgálathoz kapcsolódó sebészeti beavatkozások. A kezelés megkezdése előtt a betegnek minden esetben megfelelően felépültnek és stabilnak kell lennie
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása termékeny betegeknél (nők és férfiak) a kezelés alatt és az utolsó rociletinib adag után 12 hétig
- Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű szisztémás rendellenesség jelenléte, amely összeegyeztethetetlen a klinikai vizsgálattal
- Bármilyen egyéb ok, amiért a vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rociletinib monoterápia, T790M +ve (625 mg BID)
Kezdő adag 625 mg rociletinib, naponta kétszer, szájon át, 8 uncia (240 ml) vízzel, étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
A rociletinib-kezelés folyamatos, és minden ciklus 28 napból áll.
|
A rociletinibet szájon át kell adni a betegeknek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rociletinib monoterápia, T790M +ve (500 mg BID)
Kezdő adag 500 mg rociletinib, naponta kétszer szájon át, 8 uncia (240 ml) vízzel, étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
A rociletinib-kezelés folyamatos, és minden ciklus 28 napból áll.
|
A rociletinibet szájon át kell adni a betegeknek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rociletinib monoterápia, T790M -ve (500 mg BID)
Kezdő adag 500 mg rociletinib, naponta kétszer, 8 uncia (240 ml) vízzel, étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
A rociletinib-kezelés folyamatos, és minden ciklus 28 napból áll.
|
A rociletinibet szájon át kell adni a betegeknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziója szerint, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a kezelés végéig, körülbelül 57 hónapig.
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) a legjobb, összességében megerősített választ adták a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig.
Azoknál a betegeknél, akik a progressziót követően folytatták a kezelést, a progresszió első dátumát használták az elemzéshez.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókra vonatkozóan, amelyet a következőképpen határoz meg és értékel: A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
|
1. ciklus 1. nap a kezelés végéig, körülbelül 57 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a T790M pozitív betegeknél a RECIST 1.1-es verziója szerint, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 54 hónapig értékelték
|
DOR T790M mutációval rendelkező betegeknél (központi labor határozza meg), és vizsgálónként megerősített válasz.
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) DOR-értékét attól a dátumtól kezdve mértük, amikor ezek közül a legjobb válaszok közül bármelyiket először feljegyezték, egészen addig az időpontig, amikor a progresszív betegséget (PD) objektíven dokumentálták.
Azon betegek esetében, akik a progressziót követően folytatják a kezelést, a progresszió első dátumát használták az elemzéshez.
|
Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 54 hónapig értékelték
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 57 hónapig értékelték
|
A DCR azon betegek százalékos aránya, akik legalább 12 hétig tartó CR-t, PR-t és SD-t értek el.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókra vonatkozóan, amelyet a következőképpen határoz meg és értékel: A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-hoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez (PD), referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összegű leghosszabb átmérőt tekintve.
|
Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 57 hónapig értékelték
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a T790M pozitív betegeknél a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 57 hónapig értékelték
|
A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy 1+ a napok száma a vizsgált gyógyszer első dózisától a dokumentált radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiknél nem észleltek dokumentált radiográfiás progressziót, cenzúrázták az utolsó megfelelő tumorfelmérés (azaz radiológiai értékelés) vagy a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában, ha nem végeztek tumorértékelést.
Azoknál a betegeknél, akik a progressziót követően folytatták a kezelést, a progresszió első időpontját használták a PFS elemzéséhez.
A progressziót a Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) válaszértékelési kritériumai alapján határozzák meg, amely a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a tanulmányozás során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
|
Az 1. ciklustól 1. nap a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 57 hónapig értékelték
|
|
Teljes túlélés (OS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a halálozás időpontjáig, 57 hónapig értékelve
|
Az OS-t úgy számítottuk ki, hogy 1+ a napok száma a vizsgált gyógyszer első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
A dokumentált halálozási dátummal nem rendelkező betegeket azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt.
|
1. ciklus 1. nap a halálozás időpontjáig, 57 hónapig értékelve
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés végére (EOT) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezetben, a rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot életminőség skála
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLC-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyéb (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés, pénzügyi) skálákat tartalmaz. nehézségek).
A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); ketten 7 fokozatú skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”).
A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb életminőség.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás az alaphelyzetről az 5., 10. ciklusra és a kezelés végére (EOT) a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszám egy résztvevő által jelentett eredmény, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a résztvevő bőre milyen mértékben befolyásolt bizonyos viselkedéseket és életminőséget az elmúlt héten.
Mindegyikre a következő válaszok adódnak: nagyon (3-as pontszám), nagyon, kicsit vagy egyáltalán nem (0-s pontszám).
A DLQI pontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között mozog; minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés vége (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 alopecia skálán
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás az alapvonalról az 5., 10. ciklusra és a kezelés befejezésére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 köhögési skálán
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés végére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 dysphagia skálájában
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés vége (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 nehézlégzési skálán
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés végére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 hemoptysis skálán
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés végére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13-ban Fájdalom a karban vagy a vállban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés vége (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 fájdalom mellkasi skálára
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés végére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 Gyógyszer a fájdalomra skálában
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás az alapvonalról az 5., 10. ciklusra és a kezelés vége (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 Fájdalom más részeken skálán
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 5., 10. ciklusra és a kezelés befejezésére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 perifériás neuropátia skálán
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
Változás az alapvonalról az 5., 10. ciklusra és a kezelés befejezésére (EOT) az EORTC QLQ-LC-13 szájfájdalom skála esetében
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30 tüdőrák modulja, és a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító alkalmazása.
A skálát standard EORTC algoritmussal 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 5., 10. hónap és EOT
|
|
A rociletinib populációs PK (POPPK) és expozíció-válasz (ER) elemzése
Időkeret: 4 hetente körülbelül 6 hónapig (a ciklusok 1. napja 2–7.)
|
Ritka vérmintavétel POPPK és ER analízishez minden rociletinibbel kezelt betegnél.
|
4 hetente körülbelül 6 hónapig (a ciklusok 1. napja 2–7.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-1686-019 (TIGER-2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .