IRM与尸检在宫内死胎评价中的比较评价 (COMPER)
2017年6月13日 更新者：University Hospital, Rouen
IRM 和尸检在宫内胎儿死亡评估中的比较评估。
胎儿宫内死亡是一种罕见事件（发生率为 2/1000 出生），对夫妇和医疗团队来说是意想不到的和心理上的痛苦。 在这种困难的背景下，了解死亡的病因以指导后续妊娠的管理至关重要。 其中，胎儿病理学检查是必不可少的，但由于死亡和流产之间不可压缩的延迟，导致脑浸渍，超过一半的病例无法进行脑部检查。
使用 MRI 作为诊断工具，在排出胎儿之前进行的胎儿死后“虚拟尸检”是很有趣的，因为它允许获得胎儿大脑的宏观检查，可存档，以及有关诊断的收获。 因此，正常的 MRI 将排除大脑解剖异常、中风或出血。 如果发现MRI异常，不仅会指导胎儿病理学复查，主要是指导病因学。 另一方面，它是一种非侵入性工具，这对夫妇的接受度要好于尸检，因为在这种困难的心理背景下，这对夫妇经常拒绝尸检。
在这项研究中，除了常规尸检外，还将在诊断死亡和驱逐出境之间的痛苦等待时间内给予 MRI，而不会延误护理。 如果这项研究得到验证，当父母拒绝时，可能会系统地提出 MRI 用于此适应症或替代尸检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rouen、法国、76000
- CHU hopitaux de rouen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经超声证实为宫内死亡的患者
- 单胎妊娠，
- 期限：妊娠 24 至 42 周
- 年龄> 18岁
- 患者已阅读信息函并签署同意书。
排除标准：
- MRI 禁忌症（心脏瓣膜、起搏器、神经外科手术夹、幽闭恐惧症、眼内金属异物）
- 产妇并发症：经血、子痫、胎盘血肿逆行、临工
- 双胎妊娠
- 受监护或托管的患者
- 患者不会说和写法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：一组20名怀孕患者。
20 名因 MRI 和尸检发现宫内自发性胎儿死亡而转诊的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过共同网格评估的大脑解剖结构的识别。
大体时间：在 MR 的 H 24 之前。 Bedore 第 5 天进行尸检。
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在 MR 的 H 24 之前。 Bedore 第 5 天进行尸检。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过一个共同的网格识别和测量解剖学的胸部和腹部结构。
大体时间：在 MR 的 H24 之前。尸检第 5 天前。
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在 MR 的 H24 之前。尸检第 5 天前。
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胎盘和脐带的识别和测量。
大体时间：在 IRM 的 H24 之前。尸检第 5 天前。
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在 IRM 的 H24 之前。尸检第 5 天前。
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比较两种考试的质量标准。
大体时间：在进行 MRI 的 H24 之前。尸检第 5 天前。
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在进行 MRI 的 H24 之前。尸检第 5 天前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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