Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van IRM en autopsie bij de evaluatie van intra-uteriene foetale dood (COMPER)

13 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Vergelijkende evaluatie van IRM en autopsie bij de evaluatie van intra-uteriene foetale dood.

Foetale intra-uteriene dood is een zeldzame gebeurtenis (incidentie 2/1000 geboorten), onverwacht en psychologisch pijnlijk voor het paar en het zorgteam. In deze moeilijke context is het essentieel om de etiologie van overlijden te begrijpen om het beheer van volgende zwangerschappen te sturen. Van de onderzoeken is foetopathologisch onderzoek essentieel, maar onderzoek van de hersenen is in meer dan de helft van de gevallen niet mogelijk vanwege de cerebrale maceratie vanwege de onsamendrukbare vertraging tussen overlijden en uitdrijving.

Het gebruik van MRI als een diagnostisch hulpmiddel foetale postmortale "virtuele autopsie" uitgevoerd vóór uitdrijving van de foetus is interessant omdat het een macroscopisch onderzoek van de foetale hersenen mogelijk zou maken, archiveerbaar, en een winst met betrekking tot de diagnose. Een normale MRI sluit dus cerebrale anatomische afwijking, beroerte of bloeding uit. Als MRI-afwijkingen worden gevonden, zal dit niet alleen leidend zijn bij het foetopathologisch onderzoek, maar vooral bij het bepalen van de etiologie. Aan de andere kant is het een niet-invasief hulpmiddel en zou acceptatie door het paar beter zijn dan autopsie die vaak door het paar wordt geweigerd in deze moeilijke psychologische context.

In deze studie zal MRI naast conventionele autopsie worden gegeven in de pijnlijke wachttijd tussen het moment van diagnose van overlijden en uitzetting zonder de zorg uit te stellen. Als deze studie wordt gevalideerd, kan MRI systematisch worden voorgesteld in deze indicatie of als alternatief voor autopsie wanneer het door de ouders wordt geweigerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Hôpitaux de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie hij werd gediagnosticeerd met intra-uteriene dood bevestigd door echografie
  • Mono-foetale zwangerschap,
  • Termijn: 24 tot 42 weken zwangerschap
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en de toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (hartklep, pacemaker, neurochirurgische clips, claustrofobie, intraoculaire metalen vreemde lichamen)
  • Maternale complicaties: bloeden tijdens, eclampsie, placenta hematoom retro, dreigend werk
  • Tweeling zwangerschap
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt spreekt en schrijft geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een groep van 20 zwangere patiënten.
20 patiënten verwezen voor intra-uteriene spontane foetale dood onderzocht door MRI en autopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herkenning van anatomische cerebrale structuren geëvalueerd door een gemeenschappelijk raster.
Tijdsspanne: Voor H 24 voor MR. Bedore dag 5 voor autopsie.
Voor H 24 voor MR. Bedore dag 5 voor autopsie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herkenning en meting van anatomische thoracale en abdominale structuren door een gemeenschappelijk raster.
Tijdsspanne: Vóór H24 voor MR. Voor dag 5 voor autopsie.
Vóór H24 voor MR. Voor dag 5 voor autopsie.
Herkenning en meting van de placenta en navelstreng.
Tijdsspanne: Vóór H24 voor IRM. Voor dag 5 voor autopsie.
Vóór H24 voor IRM. Voor dag 5 voor autopsie.
Vergelijking van kwaliteitscriteria van beide examens.
Tijdsspanne: Vóór H24 voor MRI. Voor dag 5 voor autopsie.
Vóór H24 voor MRI. Voor dag 5 voor autopsie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/169/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren