- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148055
Vergelijkende evaluatie van IRM en autopsie bij de evaluatie van intra-uteriene foetale dood (COMPER)
Vergelijkende evaluatie van IRM en autopsie bij de evaluatie van intra-uteriene foetale dood.
Foetale intra-uteriene dood is een zeldzame gebeurtenis (incidentie 2/1000 geboorten), onverwacht en psychologisch pijnlijk voor het paar en het zorgteam. In deze moeilijke context is het essentieel om de etiologie van overlijden te begrijpen om het beheer van volgende zwangerschappen te sturen. Van de onderzoeken is foetopathologisch onderzoek essentieel, maar onderzoek van de hersenen is in meer dan de helft van de gevallen niet mogelijk vanwege de cerebrale maceratie vanwege de onsamendrukbare vertraging tussen overlijden en uitdrijving.
Het gebruik van MRI als een diagnostisch hulpmiddel foetale postmortale "virtuele autopsie" uitgevoerd vóór uitdrijving van de foetus is interessant omdat het een macroscopisch onderzoek van de foetale hersenen mogelijk zou maken, archiveerbaar, en een winst met betrekking tot de diagnose. Een normale MRI sluit dus cerebrale anatomische afwijking, beroerte of bloeding uit. Als MRI-afwijkingen worden gevonden, zal dit niet alleen leidend zijn bij het foetopathologisch onderzoek, maar vooral bij het bepalen van de etiologie. Aan de andere kant is het een niet-invasief hulpmiddel en zou acceptatie door het paar beter zijn dan autopsie die vaak door het paar wordt geweigerd in deze moeilijke psychologische context.
In deze studie zal MRI naast conventionele autopsie worden gegeven in de pijnlijke wachttijd tussen het moment van diagnose van overlijden en uitzetting zonder de zorg uit te stellen. Als deze studie wordt gevalideerd, kan MRI systematisch worden voorgesteld in deze indicatie of als alternatief voor autopsie wanneer het door de ouders wordt geweigerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Hôpitaux de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie hij werd gediagnosticeerd met intra-uteriene dood bevestigd door echografie
- Mono-foetale zwangerschap,
- Termijn: 24 tot 42 weken zwangerschap
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en de toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (hartklep, pacemaker, neurochirurgische clips, claustrofobie, intraoculaire metalen vreemde lichamen)
- Maternale complicaties: bloeden tijdens, eclampsie, placenta hematoom retro, dreigend werk
- Tweeling zwangerschap
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt spreekt en schrijft geen Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Een groep van 20 zwangere patiënten.
20 patiënten verwezen voor intra-uteriene spontane foetale dood onderzocht door MRI en autopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herkenning van anatomische cerebrale structuren geëvalueerd door een gemeenschappelijk raster.
Tijdsspanne: Voor H 24 voor MR. Bedore dag 5 voor autopsie.
|
Voor H 24 voor MR. Bedore dag 5 voor autopsie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herkenning en meting van anatomische thoracale en abdominale structuren door een gemeenschappelijk raster.
Tijdsspanne: Vóór H24 voor MR. Voor dag 5 voor autopsie.
|
Vóór H24 voor MR. Voor dag 5 voor autopsie.
|
Herkenning en meting van de placenta en navelstreng.
Tijdsspanne: Vóór H24 voor IRM. Voor dag 5 voor autopsie.
|
Vóór H24 voor IRM. Voor dag 5 voor autopsie.
|
Vergelijking van kwaliteitscriteria van beide examens.
Tijdsspanne: Vóór H24 voor MRI. Voor dag 5 voor autopsie.
|
Vóór H24 voor MRI. Voor dag 5 voor autopsie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/169/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .